Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med MRT för att bedöma blåsrörelse under strålbehandling

29 januari 2018 uppdaterad av: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

En pilotstudie med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma blåsrörelse under strålbehandling.

Den icke-kirurgiska standardbehandlingen för muskelinvasiv blåscancer är samtidig kemo-strålbehandling. Denna behandling är förknippad med långvariga biverkningar hos cirka en tredjedel av patienterna med upp till 12 % som lider av grad 3-4 toxicitet.

Effektiv strålbehandling är beroende av att tillföra en botande dos till målet samtidigt som dosen minimeras till omgivande vävnader för att minska toxicitet. Som ett organ som ständigt varierar i form och position är det en utmaning att uppnå detta vid bestrålning av urinblåsan. Cone beam Computed Tomography (CBCT) har möjliggjort visualisering av mjukvävnad vid behandling och därmed bildstyrd behandling och förbättrad noggrannhet, men bildkvaliteten på CBCT är suboptimal för att särskilja mjukvävnadsgränser. Å andra sidan ger MRI-skanningar överlägsen mjukvävnadsdefinition och visualisering av tumörbädden. Detta skulle i sin tur möjliggöra olika sätt att optimera behandlingen och potentiellt förbättra resultatet.

Det har gjorts ett antal studier som utvärderar bäckenorganrörelser vid cancer i urinblåsan samt bedömer olika adaptiva strålbehandlingsstrategier. Dessa har inkluderat individualiserade marginaler, plan för dagen och adaptiva tekniker. De flesta av dessa studier har utförts med CBCT-avbildning som ofta är av dålig kvalitet med begränsad mjukdelskontrast. MRT ger bättre visualisering av tumörbädden och riskorgan (OAR). Som ett resultat kan användningen av MRT i strålbehandling möjliggöra ökad stråldos till tumörbädden samtidigt som en minimal dos till omgivande mjukvävnad bibehålls.

Denna studie kommer att undersöka rollen av MRT-avbildning i adaptiv strålbehandling för blåscancer med utveckling av ett antal teoretiska behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå standardbehandling under studien med fyra veckors extern strålbehandling (20 fraktioner). De kommer att behandlas med gemcitabin varje vecka (100 mg/m2) eller dagligen Nikotinamid (60 mg/kg)/Carbogen (2 % koldioxid, 98 % syre vid 15 liter per minut) om det är kliniskt lämpligt.

Som en del av standardbehandlingen kommer patienter att genomgå en stadieinriktad CT-skanning vid diagnos och en strålbehandlingsplanering. Konstråleavbildning kommer också att utföras. Svar kommer att bedömas som standard med cystoskopi efter 3 månader och CT-skanning efter 12 månader.

Som en del av studien kommer patienter att genomgå ytterligare 4 MRT-undersökningar. Dessa kommer att ske under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsveckan. Dessa MRI-skanningar kommer att innehålla anatomiska bilder - med full och tom blåsa samt filmdata (med en scanning varje minut i 10 minuter) för att bedöma intra fraktionrörelse. De kommer också att inkludera en diffusionsviktad avbildningssekvens (DWI), som kommer att användas för att bedöma om tidig förutsägelse av respons är möjlig. Frekvensen av konstråleavbildning kommer att ökas från 6 skanningar (minst) som standardvård till 20 skanningar för att möjliggöra daglig avbildning.

Den första MR-skanningen kommer att utformas för att skissera tumörbädden, kliniska målvolymer (CTV) och OAR. En mängd olika planeringsstrategier kommer att utvecklas inklusive standardplaneringsmålvolym (PTV) marginaler, en plan för dagen (POTD), en POTD+ samt en online anpassningsmodell. Dessa modeller kommer att användas för att bedöma täckningen av CTV och PTV, och möjligheten att öka stråldosen till tumörbädden, samt dosen till OARs med hjälp av de skanningar som erhållits under strålbehandlingsbehandlingen. Det praktiska i varje tillvägagångssätt kommer också att bedömas. Inter och intra fraktion av organ och tumörbäddrörelser kommer också att analyseras för att utveckla patientspecifika modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av blåscancer
  • Behandling med primärt kurativt syfte
  • Genomgår extern strålbehandling (+/-kemoterapi)
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för MRT som identifierats efter MRT-säkerhetsscreening inklusive ifyllande av ett MRT-säkerhetsscreeningformulär
  • Eventuella kontraindikationer för både Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Tidigare cystektomi
  • Kan inte tolerera MR-undersökningar
  • Metastaserande sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MRI-skanning
Som en del av studien kommer patienter att genomgå 4 MRT-undersökningar under strålbehandling. Dessa kommer att ske under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsveckan
Ytterligare avbildning med MRT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckning av den kliniska målvolymen för olika adaptiva strålterapistrategier
Tidsram: 18 månader
Täckning av den kliniska målvolymen för olika adaptiva strålterapistrategier
18 månader
Dosera till riskorganen för olika adaptiva strålbehandlingsstrategier
Tidsram: 18 månader
Dosera till riskorganen för olika adaptiva strålbehandlingsstrategier
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusionsviktad avbildning på MR före och under behandling och kliniskt svar på behandlingen efter cystoskopi.
Tidsram: 18 månader
Diffusionsviktad avbildning på MR före och under behandling och kliniskt svar på behandlingen efter cystoskopi.
18 månader
Blåsfyllning med hjälp av MR-sekvenser och stratifiering av patienter till stor eller liten blåsa och tumörbäddrörelse
Tidsram: 18 månader
Blåsfyllning med hjälp av MR-sekvenser och stratifiering av patienter till stor eller liten blåsa och tumörbäddrörelse
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI-skanning

3
Prenumerera