- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409029
En studie med MRT för att bedöma blåsrörelse under strålbehandling
En pilotstudie med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma blåsrörelse under strålbehandling.
Den icke-kirurgiska standardbehandlingen för muskelinvasiv blåscancer är samtidig kemo-strålbehandling. Denna behandling är förknippad med långvariga biverkningar hos cirka en tredjedel av patienterna med upp till 12 % som lider av grad 3-4 toxicitet.
Effektiv strålbehandling är beroende av att tillföra en botande dos till målet samtidigt som dosen minimeras till omgivande vävnader för att minska toxicitet. Som ett organ som ständigt varierar i form och position är det en utmaning att uppnå detta vid bestrålning av urinblåsan. Cone beam Computed Tomography (CBCT) har möjliggjort visualisering av mjukvävnad vid behandling och därmed bildstyrd behandling och förbättrad noggrannhet, men bildkvaliteten på CBCT är suboptimal för att särskilja mjukvävnadsgränser. Å andra sidan ger MRI-skanningar överlägsen mjukvävnadsdefinition och visualisering av tumörbädden. Detta skulle i sin tur möjliggöra olika sätt att optimera behandlingen och potentiellt förbättra resultatet.
Det har gjorts ett antal studier som utvärderar bäckenorganrörelser vid cancer i urinblåsan samt bedömer olika adaptiva strålbehandlingsstrategier. Dessa har inkluderat individualiserade marginaler, plan för dagen och adaptiva tekniker. De flesta av dessa studier har utförts med CBCT-avbildning som ofta är av dålig kvalitet med begränsad mjukdelskontrast. MRT ger bättre visualisering av tumörbädden och riskorgan (OAR). Som ett resultat kan användningen av MRT i strålbehandling möjliggöra ökad stråldos till tumörbädden samtidigt som en minimal dos till omgivande mjukvävnad bibehålls.
Denna studie kommer att undersöka rollen av MRT-avbildning i adaptiv strålbehandling för blåscancer med utveckling av ett antal teoretiska behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att genomgå standardbehandling under studien med fyra veckors extern strålbehandling (20 fraktioner). De kommer att behandlas med gemcitabin varje vecka (100 mg/m2) eller dagligen Nikotinamid (60 mg/kg)/Carbogen (2 % koldioxid, 98 % syre vid 15 liter per minut) om det är kliniskt lämpligt.
Som en del av standardbehandlingen kommer patienter att genomgå en stadieinriktad CT-skanning vid diagnos och en strålbehandlingsplanering. Konstråleavbildning kommer också att utföras. Svar kommer att bedömas som standard med cystoskopi efter 3 månader och CT-skanning efter 12 månader.
Som en del av studien kommer patienter att genomgå ytterligare 4 MRT-undersökningar. Dessa kommer att ske under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsveckan. Dessa MRI-skanningar kommer att innehålla anatomiska bilder - med full och tom blåsa samt filmdata (med en scanning varje minut i 10 minuter) för att bedöma intra fraktionrörelse. De kommer också att inkludera en diffusionsviktad avbildningssekvens (DWI), som kommer att användas för att bedöma om tidig förutsägelse av respons är möjlig. Frekvensen av konstråleavbildning kommer att ökas från 6 skanningar (minst) som standardvård till 20 skanningar för att möjliggöra daglig avbildning.
Den första MR-skanningen kommer att utformas för att skissera tumörbädden, kliniska målvolymer (CTV) och OAR. En mängd olika planeringsstrategier kommer att utvecklas inklusive standardplaneringsmålvolym (PTV) marginaler, en plan för dagen (POTD), en POTD+ samt en online anpassningsmodell. Dessa modeller kommer att användas för att bedöma täckningen av CTV och PTV, och möjligheten att öka stråldosen till tumörbädden, samt dosen till OARs med hjälp av de skanningar som erhållits under strålbehandlingsbehandlingen. Det praktiska i varje tillvägagångssätt kommer också att bedömas. Inter och intra fraktion av organ och tumörbäddrörelser kommer också att analyseras för att utveckla patientspecifika modeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av blåscancer
- Behandling med primärt kurativt syfte
- Genomgår extern strålbehandling (+/-kemoterapi)
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för MRT som identifierats efter MRT-säkerhetsscreening inklusive ifyllande av ett MRT-säkerhetsscreeningformulär
- Eventuella kontraindikationer för både Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
- Tidigare cystektomi
- Kan inte tolerera MR-undersökningar
- Metastaserande sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRI-skanning
Som en del av studien kommer patienter att genomgå 4 MRT-undersökningar under strålbehandling.
Dessa kommer att ske under 1:a, 2:a, 3:e och 4:e behandlingsveckan
|
Ytterligare avbildning med MRT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täckning av den kliniska målvolymen för olika adaptiva strålterapistrategier
Tidsram: 18 månader
|
Täckning av den kliniska målvolymen för olika adaptiva strålterapistrategier
|
18 månader
|
|
Dosera till riskorganen för olika adaptiva strålbehandlingsstrategier
Tidsram: 18 månader
|
Dosera till riskorganen för olika adaptiva strålbehandlingsstrategier
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusionsviktad avbildning på MR före och under behandling och kliniskt svar på behandlingen efter cystoskopi.
Tidsram: 18 månader
|
Diffusionsviktad avbildning på MR före och under behandling och kliniskt svar på behandlingen efter cystoskopi.
|
18 månader
|
|
Blåsfyllning med hjälp av MR-sekvenser och stratifiering av patienter till stor eller liten blåsa och tumörbäddrörelse
Tidsram: 18 månader
|
Blåsfyllning med hjälp av MR-sekvenser och stratifiering av patienter till stor eller liten blåsa och tumörbäddrörelse
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17_RADIO_130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI-skanning
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...Aktiv, inte rekryterandeProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Avslutad
-
FLUIDDA nvAvslutadInverkan av munstyckesdesign på övre luftvägsgeometriBelgien
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Bröstkarcinom | Neuropati | Neuropati; PeriferFörenta staterna