Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker MR for å vurdere blærebevegelse under strålebehandling

29. januar 2018 oppdatert av: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

En pilotstudie ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere blærebevegelse under strålebehandling.

Standard ikke-kirurgisk behandling for muskelinvasiv blærekreft er samtidig kjemo-strålebehandling. Denne behandlingen er assosiert med langsiktige bivirkninger hos rundt en tredjedel av pasientene med opptil 12 % som lider av grad 3-4 toksisitet.

Effektiv strålebehandling avhenger av å levere en kurativ dose til målet, samtidig som dosen til omkringliggende vev reduseres for å redusere toksisitet. Som et organ som hele tiden varierer i form og posisjon, er det utfordrende å oppnå dette ved blærebestråling. Cone beam Computed Tomography (CBCT) har muliggjort visualisering av bløtvev under behandling og dermed bildestyrt behandling og forbedret nøyaktighet, men bildekvaliteten til CBCT er suboptimal for å skille bløtvevsgrenser. På den annen side produserer MR-skanninger overlegen bløtvevsdefinisjon og visualisering av svulstbed. Dette vil igjen gi rom for ulike måter å optimalisere behandlingen og potensielt forbedre resultatet.

Det har vært en rekke studier som evaluerer bekkenorganbevegelser ved blærekreft, samt vurdering av ulike adaptive strålebehandlingsstrategier. Disse har inkludert individualiserte marginer, plan for dagen og adaptive teknikker. De fleste av disse studiene er utført ved bruk av CBCT-avbildning som ofte er av dårlig kvalitet med begrenset bløtvevskontrast. MR gir bedre visualisering av tumorsengen og risikoorganer (OAR). Som et resultat kan bruken av MR i strålebehandling tillate økt stråledose til svulstsengen samtidig som minimal dose til omkringliggende bløtvev opprettholdes.

Denne studien vil utforske rollen til MR-avbildning i adaptiv strålebehandling for blærekreft med utvikling av en rekke teoretiske behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå standardbehandling i løpet av studien med fire uker ekstern strålebehandling (20 fraksjoner). De vil bli behandlet med ukentlig Gemcitabin (100 mg/m2) eller daglig Nikotinamid (60 mg/kg)/Karbogen (2 % karbondioksid, 98 % oksygen ved 15 liter per minutt) hvis det er klinisk hensiktsmessig.

Som en del av standard behandling vil pasienter ha en iscenesettelse CT-skanning ved diagnose og en strålebehandlingsplanleggings-CT. Kjeglestråleavbildning vil også bli utført. Respons vil bli vurdert som standard med cystoskopi etter 3 måneder og CT-skanning etter 12 måneder.

Som en del av studien vil pasienter gjennomgå 4 ekstra MR-skanninger. Disse vil finne sted i 1., 2., 3. og 4. behandlingsuke. Disse MR-skanningene vil inkludere anatomiske bilder - med full og tom blære, samt filmdata (med en skanning hvert minutt i 10 minutter) for å vurdere intrafraksjonsbevegelse. De vil også inkludere en diffusjonsvektet bildebehandlingssekvens (DWI), som vil bli brukt til å vurdere om tidlig prediksjon av respons er mulig. Frekvensen av kjeglestråleavbildning vil økes fra 6 skanninger (minimum) som standard til 20 skanninger for å tillate daglig avbildning.

Den første MR-skanningen vil bli konturert for å skissere tumorsengen, kliniske målvolumer (CTV) og OARs. En rekke planleggingsstrategier vil bli utviklet, inkludert standard planleggingsmålvolum (PTV) marginer, en plan for dagen (POTD) tilnærming, en POTD+ samt en online tilpasningsmodell. Disse modellene vil bli brukt til å vurdere dekning av CTV og PTV, og muligheten for å øke stråledosen til tumorsengen, samt dose til OARs ved å bruke skanningene som ble oppnådd under strålebehandlingsbehandlingen. Det praktiske ved hver tilnærming vil også bli vurdert. Inter og intra fraksjon organ og tumor seng bevegelse vil også bli analysert for å utvikle pasientspesifikke modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av blærekreft
  • Behandling med primær kurativ hensikt
  • Gjennomgår ekstern strålebehandling (+/-kjemoterapi)
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR identifisert etter MR sikkerhetsscreening inkludert utfylling av et MR sikkerhetsscreeningskjema
  • Eventuelle kontraindikasjoner for både Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Tidligere cystektomi
  • Kan ikke tolerere MR
  • Metastatisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-skanning
Som en del av studien vil pasienter gjennomgå 4 MR-undersøkelser under strålebehandling. Disse vil finne sted i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsuke
Diagnostisk test: MR-skanning
Ytterligere bildebehandling ved hjelp av MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekning av det kliniske målvolumet for ulike adaptive stråleterapistrategier
Tidsramme: 18 måneder
Dekning av det kliniske målvolumet for ulike adaptive stråleterapistrategier
18 måneder
Dose til organer i fare for ulike adaptive stråleterapistrategier
Tidsramme: 18 måneder
Dose til organer i fare for ulike adaptive stråleterapistrategier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonsvektet bildediagnostikk på MR før og under behandling og klinisk respons på behandling etter cystoskopi etter behandling.
Tidsramme: 18 måneder
Diffusjonsvektet bildediagnostikk på MR før og under behandling og klinisk respons på behandling etter cystoskopi etter behandling.
18 måneder
Blærefylling ved bruk av MR-sekvenser og lagdeling av pasienter til stor eller liten blære og svulstbevegelse
Tidsramme: 18 måneder
Blærefylling ved bruk av MR-sekvenser og lagdeling av pasienter til stor eller liten blære og svulstbevegelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17_RADIO_130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere