Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące MRI do oceny ruchu pęcherza podczas radioterapii

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny ruchu pęcherza podczas radioterapii.

Standardowym niechirurgicznym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie jest jednoczesna chemio-radioterapia. Leczenie to wiąże się z długotrwałymi skutkami ubocznymi u około jednej trzeciej pacjentów, przy czym do 12% cierpi na toksyczność stopnia 3-4.

Skuteczna radioterapia polega na dostarczeniu dawki leczniczej do celu przy jednoczesnym zminimalizowaniu dawki do otaczających tkanek w celu zmniejszenia toksyczności. Jako narząd, który stale zmienia kształt i położenie, osiągnięcie tego w napromieniowaniu pęcherza moczowego jest trudne. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) umożliwiła wizualizację tkanek miękkich podczas leczenia, a tym samym leczenie pod kontrolą obrazu i lepszą dokładność, ale jakość obrazu CBCT jest nieoptymalna do rozróżniania granic tkanek miękkich. Z drugiej strony skany MRI dają lepszą definicję tkanki miękkiej i wizualizację loży po guzie. To z kolei pozwoliłoby na różne sposoby optymalizacji leczenia i potencjalnej poprawy wyników.

Przeprowadzono szereg badań oceniających ruchy narządów miednicy mniejszej w raku pęcherza moczowego, a także oceniających różne adaptacyjne strategie radioterapii. Obejmowały one zindywidualizowane marginesy, plan dnia i techniki adaptacyjne. Większość z tych badań została przeprowadzona przy użyciu obrazowania CBCT, które jest często słabej jakości z ograniczonym kontrastem tkanek miękkich. MRI zapewnia lepszą wizualizację loży po guzie i zagrożonych narządów (OAR). W rezultacie wykorzystanie MRI w radioterapii mogłoby pozwolić na zwiększenie dawki promieniowania w loży po guzie przy zachowaniu minimalnej dawki na otaczającą tkankę miękką.

Niniejsze badanie zbada rolę obrazowania MRI w adaptacyjnej radioterapii raka pęcherza moczowego wraz z rozwojem szeregu teoretycznych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu z czterotygodniową radioterapią wiązką zewnętrzną (20 frakcji). Będą oni leczeni cotygodniową gemcytabiną (100 mg/m2) lub codziennie nikotynamidem (60 mg/kg)/karbogenem (2% dwutlenku węgla, 98% tlenu przy 15 litrach na minutę), jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

W ramach standardowego leczenia pacjenci będą mieli wykonane tomografię komputerową w momencie rozpoznania oraz tomografię planującą radioterapię. Wykonane zostanie również obrazowanie wiązką stożkową. Odpowiedź zostanie oceniona standardowo za pomocą cystoskopii po 3 miesiącach i tomografii komputerowej po 12 miesiącach.

W ramach badania pacjenci zostaną poddani 4 dodatkowym badaniom rezonansu magnetycznego. Odbędą się one w 1., 2., 3. i 4. tygodniu leczenia. Te skany MRI będą zawierały obrazy anatomiczne – z pełnym i pustym pęcherzem, a także dane filmowe (ze skanem co minutę przez 10 minut) w celu oceny ruchu wewnątrz frakcji. Obejmą one również sekwencję obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), która zostanie wykorzystana do oceny, czy możliwe jest wczesne przewidywanie odpowiedzi. Częstotliwość obrazowania wiązką stożkową zostanie zwiększona z 6 skanów (minimum) w ramach standardowej opieki do 20 skanów, aby umożliwić codzienne obrazowanie.

Pierwszy skan MRI zostanie wyprofilowany w celu zarysowania loży po guzie, docelowych objętości klinicznych (CTV) i OAR. Zostaną opracowane różnorodne strategie planowania, w tym standardowe marże docelowego wolumenu planowania (PTV), podejście planu dnia (POTD), POTD+, a także model adaptacji online. Modele te posłużą do oceny pokrycia CTV i PTV oraz możliwości zwiększenia dawki promieniowania do loży po guzie, a także dawki do OAR na podstawie skanów uzyskanych podczas leczenia radioterapią. Oceniona zostanie również praktyczność każdego podejścia. Przeanalizowane zostaną również ruchy między narządami i wewnątrz frakcji oraz łożyskiem guza w celu opracowania modeli specyficznych dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka pęcherza moczowego
  • Leczenie z pierwotnym zamiarem leczniczym
  • W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną (+/-chemioterapia)
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI stwierdzone po badaniu przesiewowym bezpieczeństwa MRI, w tym wypełnieniu formularza kontroli bezpieczeństwa MRI
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Poprzednia cystektomia
  • Nie toleruje skanów MRI
  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI
W ramach badania pacjenci zostaną poddani 4 skanom MRI podczas leczenia radioterapią. Odbędą się one w 1., 2., 3. i 4. tygodniu leczenia
Test diagnostyczny: Skan MRI
Dodatkowe obrazowanie za pomocą skanu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie docelowej objętości klinicznej dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pokrycie docelowej objętości klinicznej dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
18 miesięcy
Dawka dla zagrożonych narządów dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dawka dla zagrożonych narządów dla różnych adaptacyjnych strategii radioterapii
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ważone dyfuzją w MR przed iw trakcie leczenia oraz odpowiedź kliniczna na leczenie w cystoskopii po leczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obrazowanie ważone dyfuzją w MR przed iw trakcie leczenia oraz odpowiedź kliniczna na leczenie w cystoskopii po leczeniu.
18 miesięcy
Wypełnianie pęcherza za pomocą sekwencji MR i stratyfikacja pacjentów na duży lub mały pęcherz i ruch loży po guzie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wypełnianie pęcherza za pomocą sekwencji MR i stratyfikacja pacjentów na duży lub mały pęcherz i ruch loży po guzie
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17_RADIO_130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj