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Eine Studie mit MRT zur Beurteilung der Blasenbewegung während der Strahlentherapie

29. Januar 2018 aktualisiert von: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie mit Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Blasenbewegung während der Strahlentherapiebehandlung.

Die nicht-operative Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs ist die gleichzeitige Chemo-Radiotherapie. Diese Behandlung ist bei etwa einem Drittel der Patienten mit langfristigen Nebenwirkungen verbunden, wobei bis zu 12 % an Toxizität Grad 3-4 leiden.

Eine wirksame Strahlentherapie hängt von der Abgabe einer kurativen Dosis an das Ziel ab, während die Dosis für das umgebende Gewebe minimiert wird, um Toxizitäten zu reduzieren. Als Organ, das ständig in Form und Position variiert, ist es eine Herausforderung, dies bei der Blasenbestrahlung zu erreichen. Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ermöglichte die Visualisierung von Weichgewebe während der Behandlung und somit eine bildgeführte Behandlung und verbesserte Genauigkeit, aber die Bildqualität der CBCT ist suboptimal für die Unterscheidung von Weichgewebegrenzen. Andererseits erzeugen MRT-Scans eine überlegene Weichteildefinition und Visualisierung des Tumorbetts. Dies würde wiederum verschiedene Wege zur Optimierung der Behandlung und möglicherweise zur Verbesserung des Ergebnisses ermöglichen.

Es gab eine Reihe von Studien, die die Bewegung der Beckenorgane bei Blasenkrebs sowie verschiedene Strategien der adaptiven Strahlentherapie bewerteten. Dazu gehörten individualisierte Margen, Tagespläne und adaptive Techniken. Die meisten dieser Studien wurden mit CBCT-Bildgebung durchgeführt, die oft von schlechter Qualität mit begrenztem Weichteilkontrast ist. Die MRT bietet eine bessere Visualisierung des Tumorbetts und der gefährdeten Organe (OARs). Infolgedessen könnte die Verwendung von MRT in der Strahlentherapie eine erhöhte Strahlendosis für das Tumorbett ermöglichen, während eine minimale Dosis für das umgebende Weichgewebe aufrechterhalten wird.

Diese Studie wird die Rolle der MRT-Bildgebung in der adaptiven Strahlentherapie für Blasenkrebs mit der Entwicklung einer Reihe von theoretischen Behandlungsstrategien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während der Studie einer Standardbehandlung mit einer vierwöchigen externen Strahlentherapie (20 Fraktionen) unterzogen. Sie werden mit wöchentlichem Gemcitabin (100 mg/m2) oder täglich mit Nicotinamid (60 mg/kg)/Carbogen (2 % Kohlendioxid, 98 % Sauerstoff bei 15 Litern pro Minute) behandelt, falls klinisch angemessen.

Als Teil der Standardbehandlung erhalten die Patienten bei der Diagnose einen Staging-CT-Scan und einen Strahlentherapie-Planungs-CT. Cone Beam Imaging wird ebenfalls durchgeführt. Das Ansprechen wird standardmäßig mit einer Zystoskopie nach 3 Monaten und einem CT-Scan nach 12 Monaten beurteilt.

Im Rahmen der Studie werden die Patienten 4 zusätzlichen MRT-Scans unterzogen. Diese finden in der 1., 2., 3. und 4. Behandlungswoche statt. Diese MRT-Scans umfassen anatomische Bilder – mit voller und leerer Blase sowie Cine-Daten (mit einem Scan jede Minute für 10 Minuten), um Bewegungen innerhalb der Fraktionen zu beurteilen. Sie umfassen auch eine diffusionsgewichtete Bildgebungssequenz (DWI), die verwendet wird, um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Vorhersage des Ansprechens möglich ist. Die Häufigkeit der Cone-Beam-Bildgebung wird von 6 Scans (Minimum) als Behandlungsstandard auf 20 Scans erhöht, um eine tägliche Bildgebung zu ermöglichen.

Der erste MRT-Scan wird konturiert, um das Tumorbett, die klinischen Zielvolumina (CTVs) und OARs zu umreißen. Eine Vielzahl von Planungsstrategien wird entwickelt, darunter Margen für das Standardplanungszielvolumen (PTV), ein Plan-of-the-Day (POTD)-Ansatz, ein POTD+ sowie ein Online-Anpassungsmodell. Diese Modelle werden verwendet, um die Abdeckung von CTV und PTV und die Machbarkeit einer Erhöhung der Strahlendosis für das Tumorbett sowie die Dosis für OARs anhand der während der Strahlentherapiebehandlung erhaltenen Scans zu bewerten. Die Praktikabilität jedes Ansatzes wird ebenfalls bewertet. Die Bewegung von Organen und Tumorbetten zwischen und innerhalb der Fraktionen wird ebenfalls analysiert, um patientenspezifische Modelle zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Blasenkrebs
  • Behandlung mit primär kurativer Absicht
  • Sich einer externen Strahlentherapie (+/-Chemotherapie) unterziehen
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für die MRT, die nach dem MRT-Sicherheitsscreening identifiziert wurden, einschließlich des Ausfüllens eines MRT-Sicherheitsscreening-Formulars
  • Jegliche Kontraindikationen für Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Vorherige Zystektomie
  • Kann MRT-Scans nicht tolerieren
  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-Untersuchung
Im Rahmen der Studie werden die Patienten während der Strahlentherapiebehandlung 4 MRT-Scans unterzogen. Diese finden in der 1., 2., 3. und 4. Behandlungswoche statt
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Zusätzliche Bildgebung mittels MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung des klinischen Zielvolumens für verschiedene adaptive Strahlentherapiestrategien
Zeitfenster: 18 Monate
Abdeckung des klinischen Zielvolumens für verschiedene adaptive Strahlentherapiestrategien
18 Monate
Dosis für die gefährdeten Organe für verschiedene adaptive Strahlentherapiestrategien
Zeitfenster: 18 Monate
Dosis für die gefährdeten Organe für verschiedene adaptive Strahlentherapiestrategien
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsgewichtete Bildgebung im MR vor und während der Behandlung und klinisches Ansprechen auf die Behandlung in der Zystoskopie nach der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
Diffusionsgewichtete Bildgebung im MR vor und während der Behandlung und klinisches Ansprechen auf die Behandlung in der Zystoskopie nach der Behandlung.
18 Monate
Blasenfüllung anhand von MR-Sequenzen und Stratifizierung von Patienten in große oder kleine Blasen- und Tumorbettbewegung
Zeitfenster: 18 Monate
Blasenfüllung anhand von MR-Sequenzen und Stratifizierung von Patienten in große oder kleine Blasen- und Tumorbettbewegung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17_RADIO_130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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