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Um estudo usando ressonância magnética para avaliar o movimento da bexiga durante a radioterapia

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo piloto usando ressonância magnética (MRI) para avaliar o movimento da bexiga durante o tratamento de radioterapia.

O tratamento não cirúrgico padrão para câncer de bexiga invasivo muscular é quimiorradioterapia concomitante. Este tratamento está associado a efeitos colaterais de longo prazo em cerca de um terço dos pacientes, com até 12% sofrendo de toxicidade de grau 3-4.

A radioterapia eficaz depende da administração de uma dose curativa ao alvo, minimizando a dose nos tecidos circundantes para reduzir as toxicidades. Como um órgão que varia constantemente em forma e posição, conseguir isso na irradiação da bexiga é um desafio. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) permitiu a visualização dos tecidos moles no tratamento e, portanto, o tratamento guiado por imagem e a precisão aprimorada, mas a qualidade da imagem da CBCT é abaixo do ideal para distinguir os limites dos tecidos moles. Por outro lado, os exames de ressonância magnética produzem uma definição superior dos tecidos moles e visualização do leito do tumor. Isso, por sua vez, permitiria várias maneiras de otimizar o tratamento e potencialmente melhorar o resultado.

Existem vários estudos avaliando o movimento dos órgãos pélvicos no câncer de bexiga, bem como avaliando diferentes estratégias de radioterapia adaptativa. Estes incluíram margens individualizadas, plano do dia e técnicas adaptativas. A maioria desses estudos foi realizada usando imagens de CBCT, que geralmente são de baixa qualidade com contraste limitado de tecidos moles. A ressonância magnética oferece melhor visualização do leito tumoral e dos órgãos de risco (OARs). Como resultado, a utilização da ressonância magnética na radioterapia pode permitir o aumento da dose de radiação no leito do tumor, mantendo uma dose mínima nos tecidos moles circundantes.

Este estudo irá explorar o papel da ressonância magnética na radioterapia adaptativa para câncer de bexiga com o desenvolvimento de uma série de estratégias teóricas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a tratamento padrão durante o estudo com quatro semanas de radioterapia externa (20 frações). Eles serão tratados com Gemcitabina semanal (100mg/m2) ou Nicotinamida diária (60mg/kg)/Carbogênio (2% de dióxido de carbono, 98% de oxigênio a 15 litros por minuto) se clinicamente apropriado.

Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma tomografia computadorizada de estadiamento no momento do diagnóstico e uma tomografia computadorizada de planejamento de radioterapia. Imagens de feixe cônico também serão realizadas. A resposta será avaliada como padrão com cistoscopia aos 3 meses e tomografia computadorizada aos 12 meses.

Como parte do estudo, os pacientes serão submetidos a 4 exames de ressonância magnética adicionais. Estas terão lugar na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semanas de tratamento. Esses exames de ressonância magnética incluirão imagens anatômicas - com bexiga cheia e vazia, bem como dados de cine (com uma varredura a cada minuto por 10 minutos) para avaliar o movimento intrafracional. Eles também incluirão uma sequência de imagem ponderada por difusão (DWI), que será usada para avaliar se a previsão precoce da resposta é possível. A frequência das imagens de feixe cônico será aumentada de 6 varreduras (mínimo) como padrão de atendimento para 20 varreduras para permitir imagens diárias.

A 1ª ressonância magnética será contornada para delinear o leito do tumor, os volumes-alvo clínicos (CTVs) e os OARs. Uma variedade de estratégias de planejamento será desenvolvida, incluindo margens de volume alvo de planejamento padrão (PTV), uma abordagem de plano do dia (POTD), um POTD+, bem como um modelo de adaptação online. Esses modelos serão usados ​​para avaliar a cobertura de CTV e PTV e a viabilidade de aumentar a dose de radiação no leito do tumor, bem como a dose em OARs usando os exames obtidos durante o tratamento de radioterapia. A praticidade de cada abordagem também será avaliada. O movimento entre e intra frações de órgãos e do leito tumoral também será analisado para desenvolver modelos específicos para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga
  • Tratamento com intenção curativa primária
  • Submetidos a radioterapia de feixe externo (+/-quimioterapia)
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações à ressonância magnética identificadas após a triagem de segurança de ressonância magnética, incluindo o preenchimento de um formulário de triagem de segurança de ressonância magnética
  • Quaisquer contra-indicações para ambos Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Cistectomia anterior
  • Incapaz de tolerar exames de ressonância magnética
  • doença metastática
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exame de ressonância magnética
Como parte do estudo, os pacientes serão submetidos a 4 exames de ressonância magnética durante o tratamento de radioterapia. Estes terão lugar durante a 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semana de tratamento
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Imagens adicionais usando ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura do Volume Alvo Clínico para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
Prazo: 18 meses
Cobertura do Volume Alvo Clínico para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
18 meses
Dose para os órgãos em risco para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
Prazo: 18 meses
Dose para os órgãos em risco para diferentes estratégias de radioterapia adaptativa
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem ponderada por difusão na ressonância magnética antes e durante o tratamento e resposta clínica ao tratamento na cistoscopia pós-tratamento.
Prazo: 18 meses
Imagem ponderada por difusão na ressonância magnética antes e durante o tratamento e resposta clínica ao tratamento na cistoscopia pós-tratamento.
18 meses
Enchimento da bexiga usando sequências de RM e estratificação de pacientes em bexiga grande ou pequena e movimento do leito do tumor
Prazo: 18 meses
Enchimento da bexiga usando sequências de RM e estratificação de pacientes em bexiga grande ou pequena e movimento do leito do tumor
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17_RADIO_130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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