Tutkimus MRI:llä arvioimaan virtsarakon liikettä sädehoidon aikana
Pilottitutkimus, jossa käytetään magneettikuvausta (MRI) virtsarakon liikkeen arvioimiseksi sädehoitohoidon aikana.
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän tavallinen ei-kirurginen hoito on samanaikainen kemosädehoito. Tämä hoito liittyy pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin noin kolmanneksella potilaista, joista jopa 12 % kärsii asteen 3-4 toksisuudesta.
Tehokas sädehoito riippuu parantavan annoksen antamisesta kohteeseen samalla, kun annos minimoidaan ympäröiviin kudoksiin toksisuuksien vähentämiseksi. Koska elin, joka vaihtelee muodoltaan ja sijainniltaan jatkuvasti, tämän saavuttaminen virtsarakon säteilytyksessä on haastavaa. Cone beam Computed Tomography (CBCT) on mahdollistanut pehmytkudosten visualisoinnin hoidossa ja siten kuvaohjatun hoidon ja parantunut tarkkuudella, mutta CBCT:n kuvanlaatu ei ole optimaalinen pehmytkudosten rajojen erottamiseksi. Toisaalta MRI-skannaukset tuottavat erinomaisen pehmytkudoksen määritelmän ja kasvainkerroksen visualisoinnin. Tämä puolestaan mahdollistaisi erilaisia tapoja optimoida hoitoa ja mahdollisesti parantaa lopputulosta.
On tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu lantion elinten liikettä virtsarakon syövässä sekä arvioitu erilaisia mukautuvia sädehoitostrategioita. Näitä ovat olleet yksilölliset marginaalit, päivän suunnitelma ja mukautuvat tekniikat. Suurin osa näistä tutkimuksista on suoritettu käyttämällä CBCT-kuvausta, joka on usein huonolaatuista ja pehmytkudoskontrasti on rajoitettu. MRI tarjoaa paremman visualisoinnin kasvainsängystä ja riskiryhmistä (OAR). Tämän seurauksena MRI:n käyttö sädehoidossa voisi mahdollistaa kasvainkerroksen säteilyannoksen lisäämisen säilyttäen samalla minimaalisen annoksen ympäröivään pehmytkudokseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan MRI-kuvauksen roolia virtsarakon syövän adaptiivisessa sädehoidossa kehittämällä useita teoreettisia hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat standardinmukaista hoitoa tutkimuksen aikana neljän viikon ulkoisella sädehoidolla (20 fraktiota). Heille annetaan viikoittainen gemsitabiini (100 mg/m2) tai päivittäinen nikotiiniamidi (60 mg/kg)/hiili (2 % hiilidioksidia, 98 % happea nopeudella 15 litraa minuutissa), jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Osana tavanomaista hoitoa potilaille tehdään asteittainen TT-kuvaus diagnoosin yhteydessä ja sädehoitoa suunnitteleva TT. Myös kartiosädekuvaus tehdään. Vaste arvioidaan vakiona kystoskopialla 3 kuukauden kohdalla ja CT-skannauksella 12 kuukauden kohdalla.
Osana tutkimusta potilaille tehdään 4 ylimääräistä MRI-kuvausta. Nämä suoritetaan 1., 2., 3. ja 4. hoitoviikon aikana. Nämä MRI-skannaukset sisältävät anatomisia kuvia - täynnä ja tyhjä rakko sekä elokuvatiedot (skannaus minuutin välein 10 minuutin ajan) fraktion sisäisen liikkeen arvioimiseksi. Ne sisältävät myös diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) sekvenssin, jota käytetään arvioimaan, onko vasteen varhainen ennustaminen mahdollista. Kartiokäteen kuvantamistiheys kasvaa 6 skannauksesta (minimi) hoidon vakiona 20 skannaukseen päivittäisen kuvantamisen mahdollistamiseksi.
Ensimmäinen MRI-skannaus muotoillaan kasvaimen kerroksen, kliinisen kohdetilavuuden (CTV:t) ja OAR:ien hahmottamiseksi. Erilaisia suunnittelustrategioita kehitetään, mukaan lukien vakiosuunnittelun tavoitevolyymimarginaalit (PTV), päivän suunnitelma (POTD), POTD+ sekä online-sopeutumismalli. Näillä malleilla arvioidaan CTV:n ja PTV:n kattavuutta, kasvainpetiin kohdistuvan säteilyannoksen lisäämisen toteutettavuutta sekä OAR-annoksia käyttämällä sädehoitohoidon aikana saatuja skannauksia. Myös kunkin lähestymistavan käytännöllisyys arvioidaan. Potilaskohtaisten mallien kehittämiseksi analysoidaan myös fraktioiden välistä ja sisäistä elin- ja kasvainpohjan liikettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu virtsarakon syövän diagnoosi
- Hoito ensisijaisella parantavalla tarkoituksella
- Saat ulkoisen sädehoidon (+/-kemoterapia)
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, jotka on tunnistettu MRI-turvallisuusseulonnan jälkeen, mukaan lukien MRI-turvallisuusseulontalomakkeen täyttäminen
- Kaikki vasta-aiheet molemmille Hyoscine Butyylibromidille (Buscopan)
- Edellinen kystectomia
- Ei voi sietää MRI-skannauksia
- Metastaattinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRI-skannaus
Osana tutkimusta potilaille tehdään 4 MRI-kuvausta sädehoitohoidon aikana.
Nämä suoritetaan 1., 2., 3. ja 4. hoitoviikon aikana
|
Lisäkuvaus MRI-skannauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tavoitevolyymin kattavuus erilaisille adaptiivisille sädehoitostrategioille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliinisen tavoitevolyymin kattavuus erilaisille adaptiivisille sädehoitostrategioille
|
18 kuukautta
|
|
Annos riskielimille erilaisille adaptiivisille sädehoitostrategioille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Annos riskielimille erilaisille adaptiivisille sädehoitostrategioille
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen MR:llä ennen hoitoa ja sen aikana sekä kliininen vaste hoitoon hoidon jälkeisessä kystoskopiassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen MR:llä ennen hoitoa ja sen aikana sekä kliininen vaste hoitoon hoidon jälkeisessä kystoskopiassa.
|
18 kuukautta
|
|
Virtsarakon täyttö MR-sekvensseillä ja potilaiden kerrostuminen suureen tai pieneen virtsarakon ja kasvainkerroksen liikkeisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsarakon täyttö MR-sekvensseillä ja potilaiden kerrostuminen suureen tai pieneen virtsarakon ja kasvainkerroksen liikkeisiin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17_RADIO_130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .