Uno studio che utilizza la risonanza magnetica per valutare il movimento della vescica durante la radioterapia
Uno studio pilota che utilizza la risonanza magnetica (MRI) per valutare il movimento della vescica durante il trattamento radioterapico.
Il trattamento non chirurgico standard per il carcinoma della vescica muscolo invasivo è la chemio-radioterapia concomitante. Questo trattamento è associato a effetti collaterali a lungo termine in circa un terzo dei pazienti con un massimo del 12% che soffre di tossicità di grado 3-4.
Una radioterapia efficace dipende dall'erogazione di una dose curativa al bersaglio riducendo al minimo la dose ai tessuti circostanti per ridurre le tossicità. Essendo un organo che varia costantemente in forma e posizione, raggiungere questo obiettivo nell'irradiazione della vescica è impegnativo. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) ha consentito la visualizzazione dei tessuti molli durante il trattamento e quindi il trattamento guidato dall'immagine e una migliore precisione, ma la qualità dell'immagine della CBCT non è ottimale per distinguere i confini dei tessuti molli. D'altra parte, le scansioni MRI producono una definizione superiore dei tessuti molli e una visualizzazione del letto tumorale. Ciò a sua volta consentirebbe vari modi per ottimizzare il trattamento e potenzialmente migliorare l'esito.
Sono stati condotti numerosi studi che hanno valutato il movimento degli organi pelvici nel carcinoma della vescica e valutato diverse strategie di radioterapia adattiva. Questi hanno incluso margini individualizzati, piano della giornata e tecniche adattive. La maggior parte di questi studi è stata condotta utilizzando l'imaging CBCT, che è spesso di scarsa qualità con limitato contrasto dei tessuti molli. La risonanza magnetica offre una migliore visualizzazione del letto tumorale e degli organi a rischio (OAR). Di conseguenza, l'utilizzo della risonanza magnetica in radioterapia potrebbe consentire un aumento della dose di radiazioni al letto tumorale mantenendo una dose minima per i tessuti molli circostanti.
Questo studio esplorerà il ruolo dell'imaging MRI nella radioterapia adattativa per il cancro della vescica con lo sviluppo di una serie di strategie teoriche di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a trattamento standard durante lo studio con quattro settimane di radioterapia a fasci esterni (20 frazioni). Saranno trattati con gemcitabina settimanale (100 mg/m2) o nicotinamide giornaliera (60 mg/kg)/carbogeno (2% di anidride carbonica, 98% di ossigeno a 15 litri al minuto) se clinicamente appropriato.
Come parte del trattamento standard, i pazienti avranno una scansione TC di stadiazione alla diagnosi e una TC di pianificazione della radioterapia. Sarà inoltre eseguita l'imaging cone beam. La risposta sarà valutata come standard con cistoscopia a 3 mesi e TAC a 12 mesi.
Come parte dello studio, i pazienti saranno sottoposti a 4 ulteriori scansioni MRI. Questi avranno luogo nella 1a, 2a, 3a e 4a settimana di trattamento. Queste scansioni MRI includeranno immagini anatomiche - con vescica piena e vuota, nonché dati cine (con una scansione ogni minuto per 10 minuti) per valutare il movimento all'interno della frazione. Includeranno anche una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI), che verrà utilizzata per valutare se è possibile una previsione precoce della risposta. La frequenza dell'imaging cone beam sarà aumentata da 6 scansioni (minimo) come standard di cura a 20 scansioni per consentire l'imaging giornaliero.
La prima scansione MRI sarà sagomata per delineare il letto tumorale, i volumi target clinici (CTV) e gli OAR. Verrà sviluppata una varietà di strategie di pianificazione, compresi i margini del volume target di pianificazione standard (PTV), un approccio al piano del giorno (POTD), un POTD+ e un modello di adattamento online. Questi modelli saranno utilizzati per valutare la copertura di CTV e PTV e la fattibilità di aumentare la dose di radiazioni al letto tumorale, nonché la dose agli OAR utilizzando le scansioni ottenute durante il trattamento radioterapico. Verrà inoltre valutata la praticità di ciascun approccio. Saranno inoltre analizzati il movimento degli organi e del letto tumorale all'interno e all'interno della frazione al fine di sviluppare modelli specifici per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla vescica
- Trattamento con intento curativo primario
- Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (+/-chemioterapia)
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica identificate dopo lo screening di sicurezza della risonanza magnetica, incluso il completamento di un modulo di screening della sicurezza della risonanza magnetica
- Eventuali controindicazioni sia a Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
- Precedente cistectomia
- Incapace di tollerare le scansioni MRI
- Malattia metastatica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scansione MRI
Nell'ambito dello studio i pazienti saranno sottoposti a 4 scansioni MRI durante il trattamento radioterapico.
Questi avranno luogo durante la 1a, 2a, 3a e 4a settimana di trattamento
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Ulteriori immagini utilizzando la scansione MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura del volume target clinico per diverse strategie di radioterapia adattiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Copertura del volume target clinico per diverse strategie di radioterapia adattiva
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18 mesi
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Dose agli organi a rischio per diverse strategie di radioterapia adattativa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dose agli organi a rischio per diverse strategie di radioterapia adattativa
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging pesato in diffusione su RM prima e durante il trattamento e risposta clinica al trattamento sulla cistoscopia post-trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Imaging pesato in diffusione su RM prima e durante il trattamento e risposta clinica al trattamento sulla cistoscopia post-trattamento.
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18 mesi
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Riempimento della vescica mediante sequenze RM e stratificazione dei pazienti in vescica grande o piccola e movimento del letto tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riempimento della vescica mediante sequenze RM e stratificazione dei pazienti in vescica grande o piccola e movimento del letto tumorale
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17_RADIO_130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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