Studie využívající MRI k posouzení pohybu močového měchýře během radioterapie
Pilotní studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení pohybu močového měchýře během radioterapie.
Standardní nechirurgickou léčbou svalového invazivního karcinomu močového měchýře je souběžná chemo-radioterapie. Tato léčba je spojena s dlouhodobými vedlejšími účinky u přibližně třetiny pacientů, přičemž až 12 % trpí toxicitou stupně 3-4.
Účinná radioterapie závisí na dodání léčebné dávky do cíle a zároveň na minimalizaci dávky do okolních tkání, aby se snížila toxicita. Jako orgán, který se neustále mění ve tvaru a poloze, je dosažení tohoto cíle při ozařování močového měchýře náročné. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) umožnila vizualizaci měkkých tkání při léčbě, a tedy i obrazově řízenou léčbu a zlepšila přesnost, ale kvalita obrazu CBCT není optimální pro rozlišení hranic měkkých tkání. Na druhé straně, MRI skeny poskytují vynikající definici měkkých tkání a vizualizaci lůžka nádoru. To by zase umožnilo různé způsoby optimalizace léčby a potenciálně zlepšení výsledků.
Byla provedena řada studií hodnotících pohyb pánevních orgánů u karcinomu močového měchýře, jakož i hodnocení různých strategií adaptivní radioterapie. Mezi ně patří individualizované okraje, plán dne a adaptivní techniky. Většina těchto studií byla provedena pomocí CBCT zobrazení, které je často špatné kvality s omezeným kontrastem měkkých tkání. MRI nabízí lepší vizualizaci lůžka nádoru a rizikových orgánů (OAR). V důsledku toho by využití MRI v radioterapii mohlo umožnit zvýšení radiační dávky do lůžka nádoru při zachování minimální dávky do okolní měkké tkáně.
Tato studie prozkoumá roli MRI zobrazení v adaptivní radioterapii rakoviny močového měchýře s rozvojem řady teoretických léčebných strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou během studie podstupovat standardní léčbu se čtyřtýdenní externí radioterapií (20 frakcí). Pokud je to klinicky vhodné, budou léčeni jednou týdně gemcitabinem (100 mg/m2) nebo denně nikotinamidem (60 mg/kg)/karbogenem (2 % oxidu uhličitého, 98 % kyslíku při 15 litrech za minutu).
V rámci standardní léčby bude pacientům při diagnóze provedeno stagingové CT vyšetření a plánovací CT radioterapie. Rovněž bude provedeno zobrazení kuželovým paprskem. Odpověď bude standardně hodnocena cystoskopií ve 3 měsících a CT vyšetřením ve 12 měsících.
V rámci studie pacienti podstoupí 4 další MRI vyšetření. Ty proběhnou v 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby. Tato vyšetření magnetickou rezonancí budou zahrnovat anatomické snímky – s plným a prázdným močovým měchýřem a také filmová data (se skenováním každou minutu po dobu 10 minut) pro posouzení pohybu uvnitř frakce. Budou také zahrnovat difúzně váženou zobrazovací sekvenci (DWI), která bude použita k posouzení, zda je možná časná predikce odpovědi. Frekvence zobrazování kuželovým paprskem se zvýší z 6 skenů (minimálně) jako standardní péče na 20 skenů, aby bylo možné denní zobrazování.
1. MRI sken bude konturován tak, aby nastínil lůžko nádoru, klinické cílové objemy (CTV) a OAR. Bude vyvinuta řada plánovacích strategií včetně standardních marží plánovaného cílového objemu (PTV), přístupu plánu dne (POTD), POTD+ a také online adaptačního modelu. Tyto modely budou použity k posouzení pokrytí CTV a PTV a proveditelnosti zvýšení radiační dávky na lůžko nádoru a také dávky na OAR pomocí skenů získaných během radioterapie. Posouzena bude také praktičnost každého přístupu. Bude také analyzován pohyb mezi a intrafrakčními orgány a nádorovým lůžkem za účelem vyvinutí modelů specifických pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny močového měchýře
- Léčba s primárním léčebným záměrem
- Absolvování externí radioterapie (+/-chemoterapie)
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace MRI zjištěné po bezpečnostním screeningu MRI, včetně vyplnění formuláře bezpečnostního screeningu MRI
- Jakékoli kontraindikace pro oba Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
- Předchozí cystektomie
- Nelze tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí
- Metastatické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI skenování
V rámci studie podstoupí pacienti 4 MRI vyšetření během radioterapie.
Ty proběhnou během 1., 2., 3. a 4. týdne léčby
|
Další zobrazení pomocí MRI skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí klinického cílového objemu pro různé strategie adaptivní radioterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokrytí klinického cílového objemu pro různé strategie adaptivní radioterapie
|
18 měsíců
|
|
Dávka ohroženým orgánům pro různé strategie adaptivní radioterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Dávka ohroženým orgánům pro různé strategie adaptivní radioterapie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difuzně vážené zobrazení na MR před a během léčby a klinická odpověď na léčbu na cystoskopii po léčbě.
Časové okno: 18 měsíců
|
Difuzně vážené zobrazení na MR před a během léčby a klinická odpověď na léčbu na cystoskopii po léčbě.
|
18 měsíců
|
|
Plnění močového měchýře pomocí MR sekvencí a stratifikace pacientů na velký nebo malý měchýř a pohyb lůžka tumoru
Časové okno: 18 měsíců
|
Plnění močového měchýře pomocí MR sekvencí a stratifikace pacientů na velký nebo malý měchýř a pohyb lůžka tumoru
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17_RADIO_130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI skenování
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRIČína
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno