Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием МРТ для оценки движения мочевого пузыря во время лучевой терапии

29 января 2018 г. обновлено: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Пилотное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки движения мочевого пузыря во время лучевой терапии.

Стандартным нехирургическим лечением мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является одновременная химиолучевая терапия. Это лечение связано с долгосрочными побочными эффектами примерно у трети пациентов, при этом до 12% страдают токсичностью 3-4 степени.

Эффективная лучевая терапия зависит от доставки лечебной дозы к мишени при минимизации дозы на окружающие ткани для снижения токсичности. Как орган, который постоянно меняет форму и положение, достичь этого при облучении мочевого пузыря сложно. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) позволила визуализировать мягкие ткани во время лечения и, следовательно, проводить лечение под визуальным контролем и повысить точность, но качество изображения КЛКТ недостаточно оптимально для различения границ мягких тканей. С другой стороны, МРТ обеспечивает превосходное определение мягких тканей и визуализацию ложа опухоли. Это, в свою очередь, позволит использовать различные способы оптимизации лечения и потенциального улучшения исходов.

Был проведен ряд исследований по оценке движения тазовых органов при раке мочевого пузыря, а также по оценке различных стратегий адаптивной лучевой терапии. К ним относятся индивидуальные пределы, план дня и адаптивные методы. Большинство этих исследований было выполнено с использованием изображений КЛКТ, которые часто имеют низкое качество с ограниченным контрастом мягких тканей. МРТ обеспечивает лучшую визуализацию ложа опухоли и органов риска (OAR). В результате использование МРТ в лучевой терапии может позволить увеличить дозу облучения на ложе опухоли при сохранении минимальной дозы на окружающие мягкие ткани.

В этом исследовании будет изучена роль МРТ в адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыря с разработкой ряда теоретических стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить стандартное лечение во время исследования с четырехнедельной дистанционной лучевой терапией (20 фракций). Их будут лечить еженедельно гемцитабином (100 мг/м2) или ежедневно никотинамидом (60 мг/кг)/карбогеном (2% углекислого газа, 98% кислорода при скорости 15 литров в минуту), если это клинически целесообразно.

В рамках стандартного лечения пациенты будут проходить стадирование КТ при постановке диагноза и КТ для планирования лучевой терапии. Также будет выполнена конусно-лучевая визуализация. Ответ будет оцениваться как стандартный с помощью цистоскопии через 3 месяца и КТ через 12 месяцев.

В рамках исследования пациенты пройдут 4 дополнительных МРТ. Они будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях лечения. Эти МРТ-сканы будут включать анатомические изображения — с полным и пустым мочевым пузырем, а также видеоданные (с сканированием каждую минуту в течение 10 минут) для оценки внутрифракционного движения. Они также будут включать последовательность диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), которая будет использоваться для оценки возможности раннего прогнозирования ответа. Частота конусно-лучевой визуализации будет увеличена с 6 сканирований (минимум) в качестве стандартной медицинской помощи до 20 сканирований, что позволит проводить ежедневную визуализацию.

1-е МРТ будет контурировано, чтобы очертить ложе опухоли, клинические целевые объемы (CTV) и OAR. Будут разработаны различные стратегии планирования, в том числе стандартное планирование целевого объема (PTV), план дня (POTD), POTD+, а также модель онлайн-адаптации. Эти модели будут использоваться для оценки охвата CTV и PTV и возможности увеличения дозы облучения на ложе опухоли, а также дозы на OAR с использованием сканов, полученных во время лечения лучевой терапией. Также будет оцениваться практичность каждого подхода. Внутри- и внутрифракционное движение органов и ложа опухоли также будет проанализировано для разработки моделей для конкретных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака мочевого пузыря
  • Лечение с первичной лечебной целью
  • Прохождение дистанционной лучевой терапии (+/-химиотерапия)
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ, выявленные после скрининга безопасности МРТ, включая заполнение формы скрининга безопасности МРТ
  • Любые противопоказания к применению гиосцина бутилбромида (бускопана)
  • Предыдущая цистэктомия
  • Не могу терпеть МРТ.
  • Метастатическое заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ
В рамках исследования пациенты пройдут 4 МРТ во время лечения лучевой терапией. Это будет происходить в течение 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели лечения.
Диагностический тест: МРТ
Дополнительная визуализация с помощью МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие клинического целевого объема для различных стратегий адаптивной лучевой терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Покрытие клинического целевого объема для различных стратегий адаптивной лучевой терапии
18 месяцев
Доза для органов риска для различных стратегий адаптивной лучевой терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Доза для органов риска для различных стратегий адаптивной лучевой терапии
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионно-взвешенная визуализация на МРТ до и во время лечения и клинический ответ на лечение при цистоскопии после лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Диффузионно-взвешенная визуализация на МРТ до и во время лечения и клинический ответ на лечение при цистоскопии после лечения.
18 месяцев
Наполнение мочевого пузыря с использованием МР-последовательностей и стратификация пациентов на большой или малый мочевой пузырь и движение ложа опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
Наполнение мочевого пузыря с использованием МР-последовательностей и стратификация пациентов на большой или малый мочевой пузырь и движение ложа опухоли
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17_RADIO_130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться