放射線治療中の膀胱運動を評価するために MRI を使用した研究
放射線治療中の膀胱運動を評価するための磁気共鳴画像法 (MRI) を使用したパイロット研究。
筋層浸潤性膀胱がんの標準的な非外科的治療は、同時化学放射線療法です。 この治療法は、患者の約 3 分の 1 に長期の副作用を伴い、最大 12% がグレード 3 ～ 4 の毒性に苦しんでいます。
効果的な放射線療法は、毒性を軽減するために周囲の組織への線量を最小限に抑えながら、標的に治癒線量を送達することに依存します。 形状や位置が常に変化する臓器として、膀胱照射でこれを達成することは困難です。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) により、治療中の軟部組織の可視化が可能になり、画像誘導治療と精度の向上が可能になりましたが、CBCT の画質は軟部組織の境界を区別するには最適ではありません。 一方、MRI スキャンは、優れた軟部組織の定義と腫瘍床の視覚化を実現します。 これにより、治療を最適化し、結果を改善する可能性のあるさまざまな方法が可能になります。
膀胱癌における骨盤内臓器の動きを評価し、さまざまな適応放射線治療戦略を評価する研究が数多く行われています。 これらには、個別のマージン、その日の計画、および適応技術が含まれています。 これらの研究のほとんどは、CBCT イメージングを使用して実施されていますが、軟部組織のコントラストが限られているため、品質が低いことがよくあります。 MRI は、腫瘍床と危険臓器 (OAR) のより良い可視化を提供します。 その結果、放射線治療における MRI の利用は、周囲の軟部組織への最小限の線量を維持しながら、腫瘍床への放射線量の増加を可能にする可能性があります。
この研究では、多数の理論的治療戦略の開発とともに、膀胱癌の適応放射線療法における MRI イメージングの役割を探ります。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究中、4週間の外照射放射線療法（20分割）による標準治療を受けます。 臨床的に適切な場合は、毎週のゲムシタビン（100mg/m2）または毎日のニコチンアミド（60mg/kg）/カーボゲン（毎分 15 リットルで 2% 二酸化炭素、98% 酸素）で治療されます。
標準治療の一環として、患者は診断時にステージング CT スキャンを受け、放射線治療計画 CT を受けます。 コーンビーム撮影も行います。 反応は、標準として3か月の膀胱鏡検査と12か月のCTスキャンで評価されます。
研究の一環として、患者はさらに4回のMRIスキャンを受けます。 これらは、治療の第1、第2、第3、および第4週に行われます。 これらの MRI スキャンには、フラクション内の動きを評価するための解剖学的画像が含まれます。 また、応答の早期予測が可能かどうかを評価するために使用される拡散強調画像 (DWI) シーケンスも含まれます。 コーン ビーム イメージングの頻度は、毎日のイメージングを可能にするために、標準治療としての 6 回のスキャン (最小) から 20 回のスキャンに増加します。
最初の MRI スキャンは、腫瘍床、臨床ターゲット ボリューム (CTV)、および OAR の輪郭を描くように輪郭が描かれます。 標準プランニング ターゲット ボリューム (PTV) マージン、今日の計画 (POTD) アプローチ、POTD+、オンライン適応モデルなど、さまざまな計画戦略が開発されます。 これらのモデルは、CTV と PTV の適用範囲、腫瘍床への放射線量の増加の実現可能性、および放射線治療中に得られたスキャンを使用した OAR への線量を評価するために使用されます。 各アプローチの実用性も評価されます。 患者固有のモデルを開発するために、分画間および分画内臓器と腫瘍床の動きも分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膀胱癌の組織学的に確認された診断
- 一次治癒を目的とした治療
- -外部ビーム放射線療法（+/-化学療法）を受けている
- 18歳以上
除外基準:
- -MRI安全スクリーニングフォームの記入を含むMRI安全スクリーニング後に特定されたMRIの禁忌
- Hyoscine Butylbromide（Buscopan）の両方に対する禁忌
- 以前の膀胱切除術
- MRIスキャンに耐えられない
- 転移性疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI スキャン
研究の一環として、患者は放射線治療中に4回のMRIスキャンを受けます。
これらは、治療の第1、第2、第3、および第4週に行われます
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MRIスキャンを使用した追加のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな適応放射線治療戦略の臨床目標量の適用範囲
時間枠：18ヶ月
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さまざまな適応放射線治療戦略の臨床目標量の適用範囲
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18ヶ月
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さまざまな適応放射線治療戦略の危険臓器への線量
時間枠：18ヶ月
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さまざまな適応放射線治療戦略の危険臓器への線量
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療中の MR での拡散強調画像、および治療後の膀胱鏡検査での治療に対する臨床反応。
時間枠：18ヶ月
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治療前および治療中の MR での拡散強調画像、および治療後の膀胱鏡検査での治療に対する臨床反応。
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18ヶ月
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MR シーケンスを使用した膀胱充填と、患者の大小膀胱および腫瘍床運動への層別化
時間枠：18ヶ月
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MR シーケンスを使用した膀胱充填と、患者の大小膀胱および腫瘍床運動への層別化
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ananya Choudhury, MA, PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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