Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány MRI-vel a hólyag mozgásának felmérésére a sugárterápia során

2018. január 29. frissítette: Sally Falk, The Christie NHS Foundation Trust

Kísérleti vizsgálat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a hólyag mozgásának felmérésére a sugárterápiás kezelés során.

Az izominvazív húgyhólyagrák szokásos nem sebészeti kezelése az egyidejű kemo-radioterápia. Ez a kezelés hosszú távú mellékhatásokkal jár a betegek körülbelül egyharmadánál, akiknek legfeljebb 12%-a szenved 3-4. fokozatú toxicitástól.

A hatékony sugárterápia attól függ, hogy a célponthoz gyógyító dózist juttatnak-e, miközben a környező szövetek dózisát minimalizálják a toxicitás csökkentése érdekében. Mivel a szerv alakja és helyzete folyamatosan változik, ennek elérése hólyag-besugárzással kihívást jelent. A kúpos komputertomográfia (CBCT) lehetővé tette a lágyrészek vizualizálását a kezelés során, és ezáltal képvezérelt kezelést, és javította a pontosságot, de a CBCT képminősége nem megfelelő a lágyrészek határainak megkülönböztetéséhez. Másrészt az MRI-vizsgálatok kiváló lágyszövet-definíciót és a tumorágy láthatóságát eredményezik. Ez viszont lehetővé tenné a kezelés optimalizálásának és az eredmény potenciális javításának különféle módjait.

Számos tanulmány készült a kismedencei szervek mozgásának értékelésére hólyagrákban, valamint különböző adaptív sugárterápiás stratégiák értékelésére. Ezek magukban foglalták az egyéni margókat, a napi tervet és az adaptív technikákat. A legtöbb ilyen vizsgálatot CBCT képalkotással végezték, amely gyakran gyenge minőségű, korlátozott lágyszöveti kontraszttal. Az MRI a daganatágy és a veszélyeztetett szervek (OAR) jobb megjelenítését teszi lehetővé. Ennek eredményeként az MRI sugárterápiában történő alkalmazása lehetővé teheti a tumorágy sugárdózisának növelését, miközben a környező lágyszövetek minimális dózisát fenntartják.

Ez a tanulmány feltárja az MRI képalkotás szerepét a hólyagrák adaptív sugárterápiájában, számos elméleti kezelési stratégia kidolgozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek standard kezelésen esnek át a vizsgálat során négyhetes külső sugárterápiával (20 frakció). Hetente gemcitabint (100 mg/m2) vagy napi nikotinamidot (60 mg/kg)/carbogent (2% szén-dioxid, 98% oxigén 15 liter/perc sebességgel) kapnak, ha klinikailag megfelelő.

A standard kezelés részeként a betegek stádiumú CT-vizsgálatot végeznek a diagnózis felállításakor, és sugárterápiát terveznek. Kúpsugár képalkotást is végeznek. A választ standard módon 3 hónapos cisztoszkópiával és 12 hónapos CT-vizsgálattal értékelik.

A vizsgálat részeként a betegek további 4 MRI-vizsgálaton esnek át. Ezekre a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében kerül sor. Ezek az MRI-vizsgálatok anatómiai képeket tartalmaznak – tele és üres hólyaggal, valamint moziadatokkal (percenkénti szkenneléssel 10 percig), hogy értékeljék a frakción belüli mozgást. Tartalmazni fognak egy diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvenciát is, amelyet annak felmérésére használnak, hogy lehetséges-e a válasz korai előrejelzése. A kúpos nyalábos képalkotás gyakorisága a standard ellátáshoz tartozó 6 szkennelésről (minimum) 20 szkennelésre nő, hogy lehetővé tegye a napi képalkotást.

Az 1. MRI-vizsgálat a daganatágyat, a klinikai céltérfogatokat (CTV-k) és az OAR-eket körvonalazza. Számos tervezési stratégia kerül kidolgozásra, beleértve a szabványos tervezési célmennyiség (PTV) határértékeket, a napi terv (POTD) megközelítést, a POTD+-t, valamint egy online adaptációs modellt. Ezeket a modelleket a CTV és PTV lefedettségének, valamint a tumorágy sugárdózisának növelésének megvalósíthatóságának, valamint az OAR-k dózisának a sugárterápiás kezelés során kapott szkennelések segítségével történő értékelésére fogják használni. Az egyes megközelítések gyakorlatiasságát is értékelni fogják. A frakciók közötti és intrafrakciós szervek, valamint a tumorágy mozgását is elemzik a betegspecifikus modellek kidolgozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyagrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Elsődleges gyógyító szándékú kezelés
  • Külső sugárterápia alatt (+/-kemoterápia)
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI biztonsági szűrése után azonosított bármely MRI ellenjavallat, beleértve az MRI biztonsági szűrési űrlap kitöltését
  • Bármilyen ellenjavallat mindkét Hyoscine Butyl-bromide (Buscopan) esetében
  • Korábbi cisztektómia
  • Nem tolerálja az MRI-vizsgálatokat
  • Áttétes betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MRI vizsgálat
A vizsgálat részeként a betegek 4 MRI-vizsgálaton esnek át a sugárterápiás kezelés során. Ezekre a kezelés 1., 2., 3. és 4. hetében kerül sor
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
További képalkotás MRI-vizsgálattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző adaptív sugárterápiás stratégiák klinikai célmennyiségének lefedettsége
Időkeret: 18 hónap
A különböző adaptív sugárterápiás stratégiák klinikai célmennyiségének lefedettsége
18 hónap
A kockázatnak kitett szervek dózisa különböző adaptív sugárterápiás stratégiákhoz
Időkeret: 18 hónap
A kockázatnak kitett szervek dózisa különböző adaptív sugárterápiás stratégiákhoz
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúziós súlyozott képalkotás MR-en a kezelés előtt és alatt, valamint a kezelésre adott klinikai válasz a kezelés utáni cisztoszkópián.
Időkeret: 18 hónap
Diffúziós súlyozott képalkotás MR-en a kezelés előtt és alatt, valamint a kezelésre adott klinikai válasz a kezelés utáni cisztoszkópián.
18 hónap
Hólyagfeltöltés MR szekvenciákkal és a betegek rétegződése nagy vagy kis húgyhólyag és tumorágy mozgásra
Időkeret: 18 hónap
Hólyagfeltöltés MR szekvenciákkal és a betegek rétegződése nagy vagy kis húgyhólyag és tumorágy mozgásra
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananya Choudhury, MA, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17_RADIO_130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel