피부 관리, 알레르기 및 습진에 대한 커뮤니티 기반 평가 (CASCADE)
2025년 8월 12일 업데이트: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
아토피 피부염(AD)은 미국에서 9백만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 종종 천식, 음식 알레르기, 피부 감염 및 신경 발달 장애의 발병을 예고합니다. 최근의 진보는 피부 장벽 기능 장애가 알츠하이머병 및 가능한 알레르기 감작의 주요 개시인자임을 확인합니다.
우리의 중심 가설은 출생 시부터 매일 연화제를 사용하면 지역 사회 환경에서 그리고 위험에 대해 선택되지 않은 신생아로의 AD 발병을 예방할 수 있다는 것입니다. 실용적인 시험 설계를 활용한 지역사회 기반 임상 시험의 결과는 즉시 전체 인구에 적용할 수 있으며 모든 신생아를 위한 새로운 관리 표준을 수립할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AD는 미국에서 900만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 전 세계 장애 부담에서 모든 피부 상태 중 1위를 차지합니다. AD는 종종 천식, 음식 알레르기, 피부 감염 및 신경 발달 장애를 포함한 여러 동반 질환의 발달을 예고합니다. 아토피 피부염의 사회경제적 영향과 아동 및 가족의 삶의 질에 미치는 영향 때문에 수십 년 동안 예방에 초점을 맞춘 연구가 제한적으로 성공했습니다. 피부 생물학의 최근 발전은 표피 결함 및 피부 장벽 기능 장애가 아토피성 피부염 및 가능한 알레르기 감작의 주요 개시인자임을 확인합니다. 우리의 중심 가설은 태어날 때부터 완화제 요법이 AD의 발달을 예방할 수 있다는 것입니다. 이 시험의 결과는 현재 존재하지 않는 영유아를 위한 증거 기반 피부 관리 임상 지침의 개발을 지원할 것입니다. 최근에 우리의 국제 다기관 임상 시험에서 출생 시부터 매일 피부 연화제를 사용하여 조기 피부 장벽 기능을 강화하면 고위험군에서 알츠하이머병 발병 위험이 50%까지 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. CASCADE를 통해 우리는 이 작업을 지역 사회 환경과 위험에 대해 선택되지 않은 신생아로 확장하므로 결과가 즉시 전체 인구에 적용되고 모든 신생아에 대한 새로운 관리 표준을 설정할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 실제 환경에서 생후 첫 2개월부터 시작하여 매일 전신 피부 연화제 적용이 아토피성 피부염을 예방하는지 여부를 조사하는 지역사회 기반 실용적 무작위 통제 시험을 수행합니다. 이 시험의 모집단은 위험에 대해 선택되지 않은 0-2개월령의 신생아로 구성됩니다. PBRN(Practice-Based Research Networks)의 구성원인 1차 진료 사무실 내에서 일상적인 진료 과정 중에 가족 모집이 이루어집니다. 개입에는 일반적인 피부 관리 권장 사항과 전신 일일 지질이 풍부한 연화제 사용이 포함됩니다. 대조 집단은 일반적인 피부 관리 조언만 받고 매일 연화제 사용을 자제합니다. 1차 결과는 AD 진단 훈련을 받은 맹검 임상의가 결정한 24개월의 아토피 피부염 누적 발생률입니다. 주요 2차 임상 결과에는 질병 발병까지의 시간, 부모 설문지를 사용한 자체 보고된 음식 알레르기 및 천명 발생률이 포함됩니다.
- 탐색적 목적으로, 알레르기 질환의 가족력과 애완동물 소유와 같은 주요 초기 노출이 아토피성 피부염에 대한 완화제 요법의 예방 효과를 수정하는지 여부를 결정합니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 실제 환경에서 완화제 개입의 효과를 결정하는 것이지만, 완화제 요법의 효과를 수정할 수 있는 가족의 알레르기 이력 및 애완동물 소유 변수에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 향후 구현 연구는 연화제 개입으로 혜택을 볼 가능성이 가장 높은 하위 집단을 대상으로 할 수 있습니다.
오레곤, 콜로라도, 위스콘신 및 노스캐롤라이나의 PBRN에 참여하는 25개의 1차 진료 클리닉이 연구 프로토콜의 설정입니다. 이 프로젝트의 예상 결과는 전 세계적으로 아토피 질환 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가진 주요 공중 보건 혁신을 나타낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53175
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 학부모는 전자 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 부모는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 부모는 생후 0~2개월 영유아를 일차적으로 돌보는 사람입니다.
- 부모는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 부모는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 부모는 문자 메시지를 받을 수 있는 유효한 이메일 주소 또는 전화를 가지고 있습니다.
- 부모는 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 유아는 동의 시점에 참여하는 Meta-LARC 클리닉 사이트의 환자입니다.
제외 기준:
- 영아는 재태 연령 25주 미만으로 태어났습니다.
- 유아는 부모 보고서에 따라 등록 클리닉 사이트에서 1차 의료 제공자가 진단한 습진을 확립했습니다.
- 유아는 바셀린 기반 연화제에 대한 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 영아는 Wiskott-Aldrich 증후군 또는 중증 복합 면역결핍 증후군과 같은 면역결핍 유전 증후군이 있습니다.
- 영아는 매우 낮은 출생 체중(출생 시 1000g 또는 2.2lbs 미만)입니다.
- 영아에게는 연구에 등록된 형제가 있습니다.
- 부모가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 완화제
중재 팔에 할당 된 부모 부인 다이아드는 영아가 24 개월이 될 때까지 매일 한 번 전신 완화제 사용을 촉진하는 지질이 풍부한 완화제 및 교육 자료를받습니다.
학부모는 등록시 다이어드의 집으로 우송 할 5 개의 연화제 중 하나와 연구 기간 동안 약 6 개월마다 우송됩니다.
이 완화제에는 (1) Cerave Healing 연고, (2) Vaseline, (3) Cetaphil 크림, (4) Cerave Cream 및 (5) Vanicream이 포함됩니다.
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피부 장벽 역할을 하는 지질이 풍부한 에몰리언트
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간섭 없음: 자연 피부
제어 암에 할당 된 부모 부인 다이아드는 일반적인 유아 피부 관리 지침 만 홍보하는 교육 자료를 받고 건조한 피부가 발생하지 않는 한 (현재의 치료 지침)가 발생하지 않는 한 완화제 사용을 자제하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 진단 된 아토피 성 피부염
기간: 최대 24 개월
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건강 기록에 기록 된 AD의 누적 발생률.
훈련 된 임상의는 각 클리닉 방문에서 AD를 평가하고 건강 기록에서 기록 할 것입니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 성 피부염의 부모 보고서
기간: 최대 24 개월
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Parent 또는 Guardian은 임상의가 최대 24 개월까지 분기 별 연락에서 자녀를 아토피 성 피부염 (습진)으로 진단했다고보고합니다.
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최대 24 개월
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영국의 실무 파티 기준에 의한 아토피 성 피부염
기간: 최대 24 개월
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영국 실무 파티 기준을 사용한 AD의 부모 보고서.
학부모는 12 및/또는 24 개월에 영국 노동당 기준의 수정 된 버전의 모든 부분에 "예"라고 응답합니다.
기준에는 굴곡 부위의 가려운 발진, 일반적으로 건조한 피부, 1도 친척의 천식 또는 건초열이 포함됩니다.
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최대 24 개월
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어린이의 습진 설문지에 의한 아토피 성 피부염
기간: 최대 24 개월
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아동의 습진 설문지 (CEQ)에 의해 진단 된 AD.
3 개의 CEQ 질문에 대한 학부모 응답은 12 및/또는 24 개월의 AD와 일치합니다.
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최대 24 개월
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처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 치료법이있는 아토피 성 피부염
기간: 최대 24 개월
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차트 검토에서 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 치료법이 필요한 제공자 진단 광고의 누적 발생률.
1 차 진료 실무의 건강 기록에는 AD 진단 및 처방전 및/또는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 요법이 모두 포함됩니다.
처방 요법은 스테로이드, 캘리신누린 억제제, CRISABOROLE 또는 항균제 일 수 있습니다.
OTC 요법은 스테로이드 또는 항히스타민 제일 수 있습니다.
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최대 24 개월
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차트에서 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 치료법이 있거나없는 아토피 성 피부염
기간: 최대 24 개월
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1 차 진료 건강 기록에서 아토피 성 피부염 (습진)의 진단의 서수 코딩, 없음, 처방전이없는 습진 또는 처방전없이 구입할 수있는 습진, OTC 만있는 습진 또는 처방 치료법이있는 습진.
처방 요법은 스테로이드, 캘리신누린 억제제, CRISABOROLE 또는 항균제 일 수 있습니다.
OTC 요법은 스테로이드 또는 항히스타민 제일 수 있습니다.
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최대 24 개월
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부모 보고서에 의한 처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 국소 피부 약물
기간: 최대 24 개월
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부모 보고서의 서수 제형 : AD 없음, AD 없음, AD, 스테로이드 또는 비 스테로이드 크림 또는 연고로 치료되지 않은 AD ( "Therapy"), AD가 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 요법으로 치료, 처방 요법으로 치료 된 AD.
광고는 연간 설문지 또는 분기 별 연락처에 대해보고 할 수 있습니다.
치료법은 연례 설문지에 대해보고했습니다.
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최대 24 개월
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차트 검토에서 진단 및 기록 된 피부 감염
기간: 최대 24 개월
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국소 항생제를 포함한 피부 감염과 관련된 제공자 진단 또는 약물의 차트 결과.
피부 감염 진단에는 농가, 칸디다, 사마귀/베루 카, 연체 동물 또는 헤르페스 단순성이 포함됩니다.
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최대 24 개월
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제공자가 진단 된 천식
기간: 최대 24 개월
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1 차 진료 실무시 건강 기록에는 천식 진단이 하나 이상 있습니다.
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최대 24 개월
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시를 사용한 AD 증상의 심각성
기간: 12 개월
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환자 중심의 습진 측정 (시) 점수,이 문제 또는 이전 접촉에서 AD 진단을보고하거나 CEQ 응답이 AD를 나타내는 영아의 가족으로부터 도출.
이시에는 7 개의 항목이 있으며 0에서 28 사이의 범위가 있으며, 더 높은 점수는 AD의 더 심각한 증상을 반영합니다.
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12 개월
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시를 사용한 AD 증상의 심각성
기간: 24 개월
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환자 중심의 습진 측정 (시) 점수,이 문제 또는 이전 접촉에서 AD 진단을보고하거나 CEQ 응답이 AD를 나타내는 영아의 가족으로부터 도출.
이시에는 7 개의 항목이 있으며 0에서 28 사이의 범위가 있으며, 더 높은 점수는 AD의 더 심각한 증상을 반영합니다.
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24 개월
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IDQOL을 사용한 AD 증상의 심각성
기간: 12 개월
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유아 피부과 생활의 품질의 품질기구 (IDQOL)에 의해 반영된 증상 심각성 (IDQOL)은 이전 접촉에서 AD 진단을보고하거나 CEQ 응답이 AD를 나타내는 영아의 가족으로부터 유발되었습니다.
IDQOL에는 12 개의 항목이 있으며 0-37의 범위가 높으며, 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 AD의 부작용이 더 큰 부작용을 반영합니다.
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12 개월
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IDQOL을 사용한 AD 증상의 심각성
기간: 24 개월
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유아 피부과 생활의 품질의 품질기구 (IDQOL)에 의해 반영된 증상 심각성 (IDQOL)은 이전 접촉에서 AD 진단을보고하거나 CEQ 응답이 AD를 나타내는 영아의 가족으로부터 유발되었습니다.
IDQOL에는 12 개의 항목이 있으며 0-37의 범위가 높으며, 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 AD의 부작용이 더 큰 부작용을 반영합니다.
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24 개월
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음식 알레르기 증상
기간: 12 개월, 24 개월 또는 둘 다
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학부모는 12 개월 또는 24 개월의 설문지 또는 둘 다에서 아동의 즉각적인 음식 알레르기 반응을보고합니다.
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12 개월, 24 개월 또는 둘 다
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긍정적 인 테스트를 통한 음식 알레르기 진단
기간: 최대 24 개월
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학부모는 12 개월 또는 24 개월의 설문지에서 식품 알레르기에 대한 제공자 진단 및 긍정적 인 테스트를보고합니다.
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최대 24 개월
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제공자가 진단 된 아토피 성 피부염의 주요 결과
기간: 최대 12 개월
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건강 피부염 진단 (습진) 1 차 의료 서비스 제공자가 건강 기록에서 24 개월이 아닌 12 개월까지 기록합니다.
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최대 12 개월
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18 개월에 제공자-진단 아토피 성 피부염
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월의 건강 기록에서 1 차 의료 제공자가 기록한 아토피 성 피부염 (eczema)의 진단.
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최대 18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 진단 된 아토피 성 피부염-저 위험 인구
기간: 최대 24 개월
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하위 그룹 인구 : 건강 기록에서 1 차 진료 제공자가 기록한 1 차 친척에서 아토피 성 피부염을보고하지 않은 참가자의 하위 그룹에서
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최대 24 개월
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제공자가 진단 된 아토피 성 피부염-고위험 인구
기간: 최대 24 개월
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하위 그룹 인구 : 1 차 친척에서 아토피 성 피부염을보고 한 참가자의 하위 그룹에서 건강 기록의 1 차 진료 제공자가 기록한 아토피 성 피부염 (eczema)의 진단
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Simpson, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R01AR071057-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 NIAMS 지침에 따릅니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 NIAMS 지침에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .