- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03409367
피부 관리, 알레르기 및 습진에 대한 커뮤니티 기반 평가 (CASCADE)
아토피 피부염(AD)은 미국에서 9백만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 종종 천식, 음식 알레르기, 피부 감염 및 신경 발달 장애의 발병을 예고합니다. 최근의 진보는 피부 장벽 기능 장애가 알츠하이머병 및 가능한 알레르기 감작의 주요 개시인자임을 확인합니다.
우리의 중심 가설은 출생 시부터 매일 연화제를 사용하면 지역 사회 환경에서 그리고 위험에 대해 선택되지 않은 신생아로의 AD 발병을 예방할 수 있다는 것입니다. 실용적인 시험 설계를 활용한 지역사회 기반 임상 시험의 결과는 즉시 전체 인구에 적용할 수 있으며 모든 신생아를 위한 새로운 관리 표준을 수립할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
AD는 미국에서 900만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 전 세계 장애 부담에서 모든 피부 상태 중 1위를 차지합니다. AD는 종종 천식, 음식 알레르기, 피부 감염 및 신경 발달 장애를 포함한 여러 동반 질환의 발달을 예고합니다. 아토피 피부염의 사회경제적 영향과 아동 및 가족의 삶의 질에 미치는 영향 때문에 수십 년 동안 예방에 초점을 맞춘 연구가 제한적으로 성공했습니다. 피부 생물학의 최근 발전은 표피 결함 및 피부 장벽 기능 장애가 아토피성 피부염 및 가능한 알레르기 감작의 주요 개시인자임을 확인합니다. 우리의 중심 가설은 태어날 때부터 완화제 요법이 AD의 발달을 예방할 수 있다는 것입니다. 이 시험의 결과는 현재 존재하지 않는 영유아를 위한 증거 기반 피부 관리 임상 지침의 개발을 지원할 것입니다. 최근에 우리의 국제 다기관 임상 시험에서 출생 시부터 매일 피부 연화제를 사용하여 조기 피부 장벽 기능을 강화하면 고위험군에서 알츠하이머병 발병 위험이 50%까지 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. CASCADE를 통해 우리는 이 작업을 지역 사회 환경과 위험에 대해 선택되지 않은 신생아로 확장하므로 결과가 즉시 전체 인구에 적용되고 모든 신생아에 대한 새로운 관리 표준을 설정할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 실제 환경에서 생후 첫 2개월부터 시작하여 매일 전신 피부 연화제 적용이 아토피성 피부염을 예방하는지 여부를 조사하는 지역사회 기반 실용적 무작위 통제 시험을 수행합니다. 이 시험의 모집단은 위험에 대해 선택되지 않은 0-2개월령의 신생아로 구성됩니다. PBRN(Practice-Based Research Networks)의 구성원인 1차 진료 사무실 내에서 일상적인 진료 과정 중에 가족 모집이 이루어집니다. 개입에는 일반적인 피부 관리 권장 사항과 전신 일일 지질이 풍부한 연화제 사용이 포함됩니다. 대조 집단은 일반적인 피부 관리 조언만 받고 매일 연화제 사용을 자제합니다. 1차 결과는 AD 진단 훈련을 받은 맹검 임상의가 결정한 24개월의 아토피 피부염 누적 발생률입니다. 주요 2차 임상 결과에는 질병 발병까지의 시간, 부모 설문지를 사용한 자체 보고된 음식 알레르기 및 천명 발생률이 포함됩니다.
- 탐색적 목적으로, 알레르기 질환의 가족력과 애완동물 소유와 같은 주요 초기 노출이 아토피성 피부염에 대한 완화제 요법의 예방 효과를 수정하는지 여부를 결정합니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 실제 환경에서 완화제 개입의 효과를 결정하는 것이지만, 완화제 요법의 효과를 수정할 수 있는 가족의 알레르기 이력 및 애완동물 소유 변수에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 향후 구현 연구는 연화제 개입으로 혜택을 볼 가능성이 가장 높은 하위 집단을 대상으로 할 수 있습니다.
오레곤, 콜로라도, 위스콘신 및 노스캐롤라이나의 PBRN에 참여하는 25개의 1차 진료 클리닉이 연구 프로토콜의 설정입니다. 이 프로젝트의 예상 결과는 전 세계적으로 아토피 질환 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가진 주요 공중 보건 혁신을 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53175
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학부모는 전자 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 부모는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 부모는 생후 0~2개월 영유아를 일차적으로 돌보는 사람입니다.
- 부모는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 부모는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 부모는 문자 메시지를 받을 수 있는 유효한 이메일 주소 또는 전화를 가지고 있습니다.
- 부모는 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 유아는 동의 시점에 참여하는 Meta-LARC 클리닉 사이트의 환자입니다.
제외 기준:
- 영아는 재태 연령 25주 미만으로 태어났습니다.
- 유아는 부모 보고서에 따라 등록 클리닉 사이트에서 1차 의료 제공자가 진단한 습진을 확립했습니다.
- 유아는 바셀린 기반 연화제에 대한 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 영아는 Wiskott-Aldrich 증후군 또는 중증 복합 면역결핍 증후군과 같은 면역결핍 유전 증후군이 있습니다.
- 영아는 매우 낮은 출생 체중(출생 시 1000g 또는 2.2lbs 미만)입니다.
- 영아에게는 연구에 등록된 형제가 있습니다.
- 부모가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데일리 에몰리언트
중재군에 배정된 부모는 지질이 풍부한 피부 연화제와 유아가 생후 24개월이 될 때까지 하루에 한 번 전신 피부 연화제 사용을 홍보하는 교육 자료를 받게 됩니다.
부모는 등록 시 그리고 연구 기간 동안 약 6개월마다 두 자녀의 집으로 우송할 5가지 연화제 중 하나를 선택합니다.
이러한 연화제는 (1) CeraVe 치유 연고, (2) 바셀린, (3) Cetaphil 크림, (4) CeraVe 크림 및 (5) Vanicream을 포함합니다.
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피부 장벽 역할을 하는 지질이 풍부한 에몰리언트
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간섭 없음: 내추럴 스킨
컨트롤 암에 배정된 부모는 일반적인 유아 피부 관리 지침만을 홍보하는 교육 자료를 받게 되며 건조한 피부가 발생하지 않는 한 피부 연화제 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다(현재 표준 관리 지침).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 진단한 알츠하이머병의 누적 발생률
기간: 최대 24개월
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건강 기록에 기록된 생후 24개월의 AD 누적 발생률.
훈련된 임상의는 각 진료소 방문 시 AD를 평가하고 건강 기록에 기록합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD의 부모 보고서
기간: 최대 24개월
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공급자 진단 AD의 부모 보고서
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최대 24개월
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UK Working Party 기준에 의한 AD
기간: 최대 24개월
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UK Working Party 기준을 사용한 AD의 부모 보고서
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최대 24개월
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어린이 습진 설문지에 의한 AD
기간: 최대 24개월
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아동 습진 설문지(CEQ)로 진단된 AD
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최대 24개월
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AD에 대한 처방 또는 비처방 요법
기간: 최대 24개월
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차트 검토에서 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 치료가 필요한 제공자가 진단한 알츠하이머병의 누적 발생률
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최대 24개월
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차트 검토에서 감지된 피부 감염
기간: 최대 24개월
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공급자 진단 또는 국소 항생제를 포함한 피부 감염과 관련된 약물에 대한 차트 결과
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최대 24개월
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수면 부족
기간: 12개월 및 24개월
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영아의 수면 장애에 대한 주당 평균 일수(1주 회상)로 보고된 영아의 수면 손실에 대한 부모 보고서[IDQoL의 단일 항목]
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12개월 및 24개월
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처방된 국소 피부 약물
기간: 최대 24개월
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부모가 기록하거나 기록 검토를 통해 기록된 모든 스테로이드성 또는 비스테로이드성 크림 또는 연고.
(1) 모든 어린이 및 (2) AD만 있는 어린이에서 평가되었습니다.
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최대 24개월
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제공자가 진단한 천식
기간: 최대 24개월
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차트 검토를 통한 천식 진단
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최대 24개월
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천식 위험
기간: 최대 24개월
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천식 예측 지수 수정을 사용한 천식 위험
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최대 24개월
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음식 알레르기 증상
기간: 최대 24개월
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즉각적인 음식 알레르기 증상에 대한 부모 보고
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최대 24개월
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식품 알레르기 진단 보고
기간: 최대 24개월
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단자 검사 또는 IgE 혈액 검사로 확인된 음식 알레르기에 대한 공급자 진단의 부모 보고서
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최대 24개월
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POEM을 이용한 AD 증상의 중증도
기간: 최대 24개월
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AD가 발병한 영아의 경우 환자 중심 습진 측정(POEM) 기기에 보고된 증상 중증도
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최대 24개월
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IDQoL을 이용한 AD 증상의 심각도
기간: 최대 24개월
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AD가 발생한 영아의 경우, 영아 피부과 삶의 질 도구(IDQOL)에 반영된 증상 중증도
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 발병 지연
기간: 3개월 - 1년
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AD 진단의 가장 빠른 증거(부모 보고서 또는 차트 검토)가 한 연구 부문에서 더 이른가요, 아니면 다른 부문인가요?
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3개월 - 1년
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12개월에 1차 및 2차 결과
기간: 최대 12개월
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12개월(24개월이 아님) 기간에 평가된 1차 및 2차 결과
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최대 12개월
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발병 연령
기간: 최대 24개월
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분기별 연락처 또는 연간 설문지에서 얻은 습진의 부모 보고서 또는 후속 조치의 가장 가까운 분기로 색인화된 차트의 기록 검토에서 검색된 제공자가 기록한 첫 진단 날짜
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최대 24개월
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광고 위험
기간: 최대 24개월
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부분모집단 분석: 직계가족 중 아토피 가족력과 치료의 상호작용
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최대 24개월
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치료와 기후의 상호작용
기간: 최대 24개월
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부분 모집단 분석: National Climate Data Center and Weather Service의 기록에서 클리닉 지역의 1년 동안 평균 상대 습도를 사용하여 건조한 기후에서 치료와 생활의 상호 작용
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최대 24개월
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치료와 애완 동물의 상호 작용
기간: 최대 24개월
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소집단: 치료와 애완동물의 상호작용 또는 어린 시절 농장 동물과의 정기적인 접촉
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최대 24개월
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세라비의 효과
기간: 최대 24개월
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다른 연화제 또는 대조군과 비교한 CeraVe 크림 또는 연고의 효과
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최대 24개월
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입문 연령
기간: 최대 24개월
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치료 효과의 중재자로서 무작위 배정 시 아기의 나이(연화제 사용 개시에 대한 대용물)
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최대 24개월
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입욕 상호 작용
기간: 최대 24개월
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치료 효과와의 목욕 빈도(주당 일 수) 상호 작용
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최대 24개월
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제왕절개 출산 상호작용
기간: 최대 24개월
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치료 효과와 제왕절개 상호작용
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최대 24개월
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아기의 성별
기간: 최대 24개월
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하위 모집단: 아기의 성별
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최대 24개월
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아기의 경주
기간: 최대 24개월
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하위 인구: 아기의 인종
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최대 24개월
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아기의 민족
기간: 최대 24개월
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하위 모집단: 아기의 인종
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최대 24개월
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18개월에 AD의 발생률
기간: 최대 18개월
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여러 후보 정의를 사용하고 정의 간의 상관 관계를 추정하여 각 치료 부문의 누적 발생률을 추정하기 위한 다변량 또는 잠재 변수 분석
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Simpson, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 1R01AR071057-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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