スキンケア、アレルギー、湿疹の地域ベースの評価 (CASCADE)
2025年8月12日 更新者：Eric Simpson、Oregon Health and Science University
アトピー性皮膚炎 (AD) は、米国で 900 万人以上の子供に影響を与え、しばしば喘息、食物アレルギー、皮膚感染症、神経発達障害の発症の前触れとなります。 最近の進歩により、皮膚バリア機能障害がADおよびおそらくアレルギー感作の主要な開始因子であることが特定されています。
私たちの中心的な仮説は、出生時から毎日皮膚軟化剤を使用することで、コミュニティ環境での AD の発症と、リスクのために選択されていない新生児への発症を防ぐことができるというものです。 実用的な試験デザインを利用したコミュニティベースの臨床試験の結果は、一般の人々にすぐに適用でき、すべての新生児のケアの新しい標準を確立します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
AD は、米国で 900 万人以上の子供に影響を与えており、世界の障害負担においてすべての皮膚疾患の中で第 1 位にランクされています。 アルツハイマー病は、喘息、食物アレルギー、皮膚感染症、神経発達障害など、いくつかの併存疾患の発症の前兆となることがよくあります。 アトピー性皮膚炎の重大な社会経済的影響と、子供や家族の生活の質への影響のため、予防に焦点を当てた研究が何十年にもわたって行われてきましたが、成功は限定的でした. 皮膚生物学の最近の進歩により、表皮の欠陥と皮膚バリア機能障害がアトピー性皮膚炎およびおそらくアレルギー感作の主要な開始因子であることが特定されています。 私たちの中心的な仮説は、出生時からの皮膚軟化療法がADの発症を防ぐことができるというものです. この試験の結果は、現在存在しない乳児用のエビデンスに基づくスキンケア臨床ガイドラインの開発をサポートします。 最近、私たちの国際的な多施設臨床試験では、出生時から毎日皮膚軟化剤を使用して初期の皮膚バリア機能を強化すると、高リスク集団の AD 発症リスクが 50% 大幅に減少することがわかりました。 CASCADE を使用して、この作業を地域環境やリスクのために選択されていない新生児にまで拡大するため、結果はすぐに集団全体に適用され、すべての新生児に対する新しい標準治療が確立されます。
具体的な狙いは次のとおりです。
- 生活の最初の 2 か月で開始する毎日の全身皮膚軟化剤の適用が、現実世界の設定でアトピー性皮膚炎を予防するかどうかを調査する、コミュニティベースの実用的なランダム化比較試験を実施します。 この試験の母集団は、リスクのために選択されていない生後 0 ～ 2 か月の新生児で構成されています。 家族の募集は、実践ベースの研究ネットワーク（PBRN）のメンバーであるプライマリケアオフィス内の定期的なケアの過程で行われます。介入には、一般的なスキンケアの推奨事項に加えて、毎日の脂質が豊富な皮膚軟化剤の全身使用が含まれます。 対照集団は、一般的なスキンケアのアドバイスのみを受け、毎日の皮膚軟化剤の使用を控えます。 主な結果は、AD 診断の訓練を受けた盲検の臨床医によって決定される、24 か月齢でのアトピー性皮膚炎の累積発生率です。 主要な二次臨床転帰には、疾患発症までの時間と、親へのアンケートを使用した自己申告による食物アレルギーおよび喘鳴の発生率が含まれます。
- 探索的目的として、アレルギー疾患の家族歴と、ペットの所有などの重要な幼少期の暴露が、アトピー性皮膚炎に対する皮膚軟化剤療法の予防効果を変更するかどうかを判断します。 この臨床試験の主な目的は、実際の環境でのエモリエント介入の有効性を判断することですが、エモリエント療法の効果を変更する可能性のある家族およびペットの所有変数のアレルギー歴に関するデータが収集されます。 将来の実施研究は、皮膚軟化剤の介入から利益を得る可能性が最も高いことが判明した亜集団を対象とする可能性があります.
オレゴン州、コロラド州、ウィスコンシン州、ノースカロライナ州の PBRN に参加している 25 のプライマリ ケア クリニックが、研究プロトコルの設定となっています。 このプロジェクトから期待される結果は、世界規模でアトピー性疾患の負担を軽減する可能性を秘めた、公衆衛生上の大きなブレークスルーとなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Denver
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53175
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 保護者は、電子署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供できます。
- -親は、研究期間中、すべての研究手順を喜んで順守することができます。
- 保護者は、生後 0 ～ 2 か月の乳児の主な世話人です。
- 親が同意の時点で18歳以上であること。
- 保護者は、英語またはスペイン語で話す、読む、書くことができます。
- 保護者は、テキスト メッセージを受信できる有効な電子メール アドレスまたは電話を持っている
- 保護者は、インターネットへの信頼できるアクセスを持っています。
- 乳児は、同意時に参加しているMeta-LARCクリニックサイトの患者です。
除外基準:
- 乳児が妊娠 25 週未満で生まれた。
- -乳児は、親の報告に従って、登録のクリニックサイトで一次医療提供者によって診断されたように、湿疹を確立しています。
- 乳児は、ワセリンベースの皮膚軟化剤に対する既知の副作用があります。
- 乳児は、Wiskott-Aldrich 症候群や重度複合免疫不全症候群などの免疫不全遺伝性症候群を患っています。
- 乳児の出生時体重が非常に小さい（出生時の体重が 1000g または 2.2 ポンド未満）。
- 乳児には研究に登録された兄弟がいます。
- -親が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のエモリエント
介入群に割り当てられた親の乳児の二項は、乳児が24ヶ月になるまで、1日1回全身の皮膚軟化剤の使用を促進する脂質が豊富なエモリエントおよび教育資料を受け取ります。
両親は、登録時にダイアドの家に郵送される5つの皮膚軟化剤のいずれかを選択し、研究中は約6か月ごとに郵送します。
これらの皮膚軟化剤には、（1）Cerave Healing Ointment、（2）Vaseline、（3）Cetaphil Cream、（4）Cerave Cream、および（5）Vanicreamが含まれます。
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皮膚バリアとして機能する脂質が豊富なエモリエント
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介入なし：自然な肌
コントロールアームに割り当てられた親のインファントダイアドは、一般的な幼児のスキンケアガイドラインのみを促進する教育資料を受け取り、乾燥肌が発生しない限り、皮膚軟化症の使用を控えるよう求められます（現在の標準ケアガイドライン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが診断されたアトピー性皮膚炎
時間枠：最大24か月
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健康記録に記録されているADの累積発生率。
訓練を受けた臨床医は、各クリニック訪問でADを評価し、健康記録の記録を評価します。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の親レポート
時間枠：最大24か月
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親または保護者は、臨床医が生後24ヶ月の四半期接触でアトピー性皮膚炎（湿疹）と子供を診断したと報告しています。
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最大24か月
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英国の作業党基準によるアトピー性皮膚炎
時間枠：最大24か月
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英国の作業党基準を使用したADの親のレポート。
親は、12か月および/または24か月で、英国の作業党基準の修正バージョンのすべての部分に「はい」と答えます。
基準には、曲げ領域のかゆみのある発疹、一般的に乾燥肌、第一級の親relativeの喘息または干し草の発熱が含まれます。
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最大24か月
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子どもの湿疹アンケートによるアトピー性皮膚炎
時間枠：最大24か月
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子供の湿疹アンケート（CEQ）によって診断されたAD。
3つのCEQの質問に対する親の応答は、12および/または生後24ヶ月のADと一致しています。
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最大24か月
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チャートの処方または市販の療法を伴うアトピー性皮膚炎
時間枠：最大24か月
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チャートレビューからの処方または市販の療法を必要とするプロバイダーが診断されたADの累積発生率。
プライマリケアの実践における健康記録には、ADの診断と処方箋および/または店頭（OTC）療法の両方が含まれます。
処方療法は、ステロイド、カルシニューリン阻害剤、パシスタボロール、または抗菌性です。
OTC療法は、ステロイドまたは抗ヒスタミン薬である可能性があります。
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最大24か月
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チャートの処方箋または市販の療法の有無にかかわらずアトピー性皮膚炎（順序）
時間枠：最大24か月
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Ordinal coding of diagnosis of atopic dermatitis (eczema) in primary care health records, coded as none, eczema without prescription or over-the-counter (OTC) topical therapies, eczema with OTC only, or eczema with prescription therapies.
処方療法は、ステロイド、カルシニューリン阻害剤、パシスタボロール、または抗菌性です。
OTC療法は、ステロイドまたは抗ヒスタミン薬である可能性があります。
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最大24か月
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親レポートによる規定または店頭の局所皮膚薬
時間枠：最大24か月
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親レポートの順序定式化：ADなし、ADはステロイドまたは非ステロイドクリームまたは軟膏（「治療」）で治療されていません。ADは、市販の療法（OTC）療法で治療され、処方療法で治療されました。
ADは、年次アンケートまたは四半期ごとの連絡先について報告できます。
年次アンケートで治療が報告されました。
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最大24か月
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チャートレビューで診断および記録された皮膚感染症
時間枠：最大24か月
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局所抗生物質を含む皮膚感染症に関連する医療提供者の診断または薬剤のチャートの結果。
皮膚感染診断には、Impetigo、Candida、Wart/Verruca、軟体動物、または単純ヘルペスが含まれます。
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最大24か月
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プロバイダー診断喘息
時間枠：最大24か月
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プライマリケア慣行の健康記録には、喘息の少なくとも1つの診断が含まれます。
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最大24か月
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詩を使用したAD症状の重症度
時間枠：生後12ヶ月
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患者指向の湿疹測定（詩）スコアは、これまたは以前の接触でAD診断を報告した乳児の家族から誘発され、CEQ応答がADを示した。
詩には7つのアイテムがあり、0から28の範囲があり、より高いスコアはADのより深刻な症状を反映しています。
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生後12ヶ月
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詩を使用したAD症状の重症度
時間枠：生後24ヶ月
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患者指向の湿疹測定（詩）スコアは、これまたは以前の接触でAD診断を報告した乳児の家族から誘発され、CEQ応答がADを示した。
詩には7つのアイテムがあり、0から28の範囲があり、より高いスコアはADのより深刻な症状を反映しています。
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生後24ヶ月
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IDQOLを使用したAD症状の重症度
時間枠：12か月
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乳児の皮膚皮質学の質の質（IDQOL）に反映される症状の重症度は、これまたは以前の接触でAD診断を報告した、またはCEQ応答がADを示した乳児の家族から引き出されました。
IDQOLには12個のアイテムがあり、0〜37の範囲があり、より高いスコアがあり、生活の質に対するADのより大きな悪影響を反映しています
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12か月
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IDQOLを使用したAD症状の重症度
時間枠：24か月
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乳児の皮膚皮質学の質の質（IDQOL）に反映される症状の重症度は、これまたは以前の接触でAD診断を報告した、またはCEQ応答がADを示した乳児の家族から引き出されました。
IDQOLには12個のアイテムがあり、0〜37の範囲があり、より高いスコアがあり、生活の質に対するADのより大きな悪影響を反映しています
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24か月
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食物アレルギー症状
時間枠：12か月、24か月、またはその両方
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親は、12か月または24か月のアンケート、またはその両方で、子供の即時の食物アレルギー反応を報告しています。
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12か月、24か月、またはその両方
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陽性検査による食物アレルギー診断
時間枠：最大24か月
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親は、12か月または24か月のアンケートまたはその両方で、プロバイダーの診断と食物アレルギーの陽性検査を報告しています。
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最大24か月
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プロバイダーが診断されたアトピー性皮膚炎の主要な結果
時間枠：最大12か月
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最大12か月の年齢（24か月ではなく）までの健康記録のプライマリケア提供者によって記録されたアトピー性皮膚炎（湿疹）の診断。
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最大12か月
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プロバイダーは18か月でアトピー性皮膚炎を診断しました
時間枠：最大18か月
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最大18ヶ月の健康記録でプライマリケア提供者によって記録されたアトピー性皮膚炎（湿疹）の診断。
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最大18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが診断されたアトピー性皮膚炎 - 低リスク集団
時間枠：最大24か月
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サブグループの集団：健康記録のプライマリケア提供者によって記録されたアトピー性皮膚炎（湿疹）の第一級の親relative、診断のアトピー性皮膚炎を報告しなかった参加者のサブグループで
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最大24か月
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プロバイダーが診断されたアトピー性皮膚炎 - リスクの高い集団
時間枠：最大24か月
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サブグループの集団：第一級の親relativeでアトピー性皮膚炎を報告した参加者のサブグループで、ヘルスレコードでプライマリケア提供者によって記録されたアトピー性皮膚炎（湿疹）の診断
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric Simpson, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01AR071057-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は NIAMS のガイドラインに従います
IPD 共有時間枠
サポート情報は NIAMS ガイドラインに従って共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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