Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen arvio ihonhoidosta, allergioista ja ekseemasta (CASCADE)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Atooppinen dermatiitti (AD) vaikuttaa yli yhdeksään miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa ja se on usein merkki astman, ruoka-allergioiden, ihoinfektioiden ja hermoston kehityshäiriöiden kehittymisestä. Viimeaikaiset edistysaskeleet osoittavat ihon esteen toimintahäiriön olevan AD:n ja mahdollisesti allergisen herkistymisen avaintekijä.

Keskeinen hypoteesimme on, että päivittäinen pehmentävien aineiden käyttö syntymästä lähtien voi estää AD:n kehittymisen yhteisössä ja vastasyntyneille, joita ei ole valittu riskille. Pragmaattista tutkimussuunnitelmaa hyödyntävän yhteisöpohjaisen kliinisen tutkimuksen tulokset ovat välittömästi sovellettavissa koko väestöön ja luovat uuden tason hoitoon kaikille vastasyntyneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AD:ta sairastaa yli 9 miljoonaa lasta Yhdysvalloissa ja se on ensimmäisellä sijalla kaikkien ihosairauksien joukossa maailmanlaajuisessa vammaistaakassa. AD usein ennustaa useiden samanaikaisten sairauksien kehittymistä, mukaan lukien astma, ruoka-aineallergiat, ihoinfektiot ja hermoston kehityshäiriöt. Koska atooppisella ihottumalla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia ja sen vaikutusta lasten ja perheiden elämänlaatuun, ennaltaehkäisyyn on keskittynyt vuosikymmeniä, mutta onnistuneesti. Viimeaikaiset ihobiologian edistysaskeleet osoittavat, että epidermaaliset viat ja ihon esteen toimintahäiriöt ovat atooppisen ihotulehduksen ja mahdollisesti allergisen herkistymisen avaintekijöitä. Keskeinen hypoteesimme on, että emollient-hoito syntymästä lähtien voi estää AD:n kehittymisen. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat todisteisiin perustuvien kliinisten ihonhoitoohjeiden kehittämistä imeväisille, joita ei tällä hetkellä ole olemassa. Äskettäin kansainvälisessä monikeskeisessä kliinisessä tutkimuksessamme havaittiin, että ihon varhaisen suojan toiminnan parantaminen päivittäisellä pehmittimien käytöllä syntymästä lähtien vähentää merkittävästi AD:n kehittymisen riskiä korkean riskin väestössä 50 %. CASCADE:lla laajennamme tätä työtä yhteisöympäristöön ja vastasyntyneisiin, joita ei ole valittu riskin perusteella, joten tulokset ovat välittömästi sovellettavissa koko väestöön ja luovat uuden standardin kaikille vastasyntyneille.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Suorita yhteisöpohjainen käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa selvitetään, estääkö päivittäinen koko kehon pehmittävä hoito ensimmäisten 2 elinkuukauden aikana atooppisen ihottuman esiintymistä tosielämässä. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu 0–2 kuukauden ikäisistä vastasyntyneistä, joita ei ole valittu riskin perusteella. Perheiden rekrytointi tapahtuu rutiinihoidon aikana perusterveydenhuollon toimistoissa, jotka ovat käytäntöön perustuvien tutkimusverkostojen (PBRN) jäseniä. Interventio sisältää yleiset ihonhoitosuositukset sekä koko kehon päivittäisen lipidipitoisen pehmittävän aineen käytön. Kontrolliryhmä saa vain yleisiä ihonhoitoneuvoja ja pidättäytyy päivittäisestä pehmentävän aineen käytöstä. Ensisijainen tulos on atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä AD:n diagnosointiin koulutettujen sokettujen kliinikkojen määrittämänä. Keskeisiä toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat aika taudin puhkeamiseen sekä itse ilmoittamien ruoka-aineallergioiden ja hengityksen vinkuminen vanhempien kyselylomakkeilla.
  2. Tutkimustavoitteena on selvittää, muuttavatko suvussa esiintynyt allerginen sairaus ja tärkeimmät varhaisvaiheen altistukset, kuten lemmikkieläinten omistaminen, pehmittävän hoidon ennaltaehkäisevää vaikutusta atooppiseen ihottumaan. Vaikka tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pehmentävän hoidon tehokkuus todellisessa ympäristössä, tietoja kerätään perheen allergiahistoriasta ja lemmikkieläinten omistusmuuttujista, jotka voivat muuttaa pehmittävän hoidon vaikutusta. Tulevat toteutustutkimukset voivat kohdistua alapopulaatioihin, joiden todennäköisimmin hyötyvät pehmentävistä interventioista.

25 perusterveydenhuollon klinikkaa, jotka osallistuvat PBRN:iin Oregonista, Coloradosta, Wisconsinista ja Pohjois-Carolinasta, ovat tutkimusprotokollan perusta. Tämän hankkeen odotetut tulokset edustaisivat merkittävää kansanterveyden läpimurtoa, joka voisi vähentää atooppisten sairauksien taakkaa maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53175
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi voi toimittaa sähköisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vanhempi on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opiskelun ajan.
  • Vanhempi on 0-2 kuukauden ikäisen lapsen ensisijainen hoitaja.
  • Vanhempi on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Vanhempi osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
  • Vanhemmalla on voimassa oleva sähköpostiosoite tai puhelin, johon voi vastaanottaa tekstiviestejä
  • Vanhemmalla on luotettava pääsy Internetiin.
  • Vauva on osallistuvan Meta-LARC-klinikan potilas suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva syntyi alle 25 viikon raskausiässä.
  • Vauvalla on havaittu ekseema, jonka perusterveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut klinikalla ilmoittautumispaikalla vanhemman ilmoituksen mukaan.
  • Vauvalla on tunnettu haittavaikutus vaseliinipohjaisille pehmentäville aineille.
  • Lapsella on geneettinen immuunikato-oireyhtymä, kuten Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai vaikea yhdistetty immuunikato-oireyhtymä.
  • Vauvan syntymäpaino on erittäin alhainen (alle 1000 g tai 2,2 lbs syntyessään).
  • Lapsella on sisarus mukana tutkimuksessa.
  • Vanhempi ei halua tai pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen pehmentävä
Interventiovarsille osoitetut vanhemmilla olevat dyadit saavat lipidirikkaan pehmentävän ja koulutusmateriaalin, joka mainostaa kerran päivittäin koko kehon pehmentäviä käyttöä, kunnes vauva on 24 kuukautta vanha. Vanhemmat valitsevat yhden viidestä pehmentäjästä, jotka lähetetään Dyadin kotiin ilmoittautumisessa ja noin kuuden kuukauden välein tutkimuksen ajan. Näitä pehmentäviä aineita ovat (1) Cerave -parantava voide, (2) vaseliini, (3) cetaphil -kerma, (4) cerave -kerma ja (5) vanicream.
Lipidipitoinen pehmittävä aine, joka toimii ihon suojana
Ei väliintuloa: Luonnollinen iho
Kontrolliin osoitetut vanhemmista sisältävät dyadit vastaanottavat vain koulutusmateriaaleja, jotka edistävät vain pikkulasten ihonhoito-ohjeita, ja heitä pyydetään pidättäytymään pehmentävien käytöstä, ellei kuiva iho kehitty (nykyiset hoito-standardiohjeet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AD: n kumulatiivinen esiintyvyys terveyskertomuksissa. Koulutetut lääkärit arvioivat AD: tä jokaisessa klinikan vierailussa ja ennätys terveystiedoissa.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien raportti atooppisesta ihottumasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vanhempi tai huoltaja ilmoittaa, että kliinikko on diagnosoinut lapsensa atooppisella ihottumalla (ekseema) kaikissa neljännesvuosittaisissa kosketuksissa 24 kuukauden ikäisinä.
jopa 24 kuukautta
Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerit atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vanhempien raportti AD: stä Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmien kriteerien avulla. Vanhempi vastaa "kyllä" Ison -Britannian työryhmän kriteerien muokatun version kaikkiin osiin 12 ja/tai 24 kuukauden ajan. Kriteerit sisältävät kutisevan ihottuman taivutusalueilla, yleensä kuiva iho ja astma tai heinäkuume ensimmäisen asteen sukulaisessa.
jopa 24 kuukautta
Lasten ihottuman kyselylomakkeen atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AD, kuten Lasten ekseemakysely (CEQ) diagnosoidaan. Vanhempien vastaus 3 CEQ -kysymykseen on yhdenmukainen AD: n kanssa 12 ja/tai 24 kuukauden ikäisenä.
jopa 24 kuukautta
Atooppinen dermatiitti, jolla on resepti- tai käsikauppahoitoja kaaviossa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Palveluntarjoajan diagnosoidun AD: n kumulatiivinen esiintyvyys, joka vaatii reseptin tai käsimyymälöhoitoja kaavion tarkistuksesta. Perusterveydenhuollon käytännössä terveystiedot sisältävät sekä AD: n että reseptin että/tai käsimyymälän (OTC) hoidon diagnoosin. Reseptilääkkeet voisivat olla steroideja, kalsineuriinin estäjiä, krisaborolia tai antibakteereja. OTC -terapiat voivat olla steroideja tai antihistamiineja.
jopa 24 kuukautta
Atooppinen dermatiitti reseptin kanssa tai ilman käsimyymälöitä (ordinaali) (ordinaali)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Atooppisen ihottuman (ihottuman) diagnoosin koodaus perusterveydenhuollon terveysrekistereissä, koodattuina, ihottuma ilman reseptiä tai käsikauppia (OTC) ajankohtaisia terapioita, ekseemaa vain OTC: n kanssa tai ekseemaa koskevilla lääkkeillä. Reseptilääkkeet voisivat olla steroideja, kalsineuriinin estäjiä, krisaborolia tai antibakteereja. OTC -terapiat voivat olla steroideja tai antihistamiineja.
Jopa 24 kuukautta
Posteasteerattu tai käsimyymälän ajankohtainen iholääkitys vanhempien raportissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vanhempien raportin ordinaalinen formulaatio: Ei AD: tä, AD: tä ei hoideta steroidisella tai ei-steroidisella voiteella tai voiteella ("terapia"), AD, jota hoidetaan käsikauppias (OTC) -hoidolla, AD, jota hoidetaan reseptilääkkeellä. AD voitiin ilmoittaa vuosittaisista kyselylomakkeista tai neljännesvuosittaisista kontakteista. Vuotuisista kyselylomakkeista ilmoitetut hoidot.
jopa 24 kuukautta
Ihoinfektiot diagnosoidut ja tallennetut kaaviokatsauksessa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Karttatulos tarjoajan diagnoosille tai iho -infektioihin liittyvät lääkkeet, mukaan lukien ajankohtaiset antibiootit. Ihoinfektiodiagnooseja ovat Impetigo, Candida, Wart/Verruca, Molluscum tai Herpes Simplex.
jopa 24 kuukautta
Palveluntarjoajan diagnosoitu astma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Perusterveydenhuollon käytännössä terveystiedot sisältävät ainakin yhden astman diagnoosin.
jopa 24 kuukautta
Ad -oireiden vakavuus runoa käyttämällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (PoEM) -pistemäärä, joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD-diagnoosista tässä tai kaikissa aiemmissa kontakteissa tai joiden CEQ-vaste osoitti AD: tä. Runossa on seitsemän tuotetta ja se vaihtelee välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia AD -oireita.
12 kuukauden ikäinen
Ad -oireiden vakavuus runoa käyttämällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (PoEM) -pistemäärä, joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD-diagnoosista tässä tai kaikissa aiemmissa kontakteissa tai joiden CEQ-vaste osoitti AD: tä. Runossa on seitsemän tuotetta ja se vaihtelee välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia AD -oireita.
24 kuukauden ikäinen
AD -oireiden vakavuus IDQOL: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireiden vakavuus, jota heijastavat pikkulasten dermatologian elämänlaadun väline (IDQOL), joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD -diagnoosista tässä tai aikaisemmassa kontaktissa tai joiden CEQ -vaste osoitti AD. IDQOL: lla on 12 tuotetta ja vaihtelee välillä 0-37, ja korkeammat pisteet heijastavat AD: n suurempaa haittavaikutusta elämänlaatuun
12 kuukautta
AD -oireiden vakavuus IDQOL: lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oireiden vakavuus, jota heijastavat pikkulasten dermatologian elämänlaadun väline (IDQOL), joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD -diagnoosista tässä tai aikaisemmassa kontaktissa tai joiden CEQ -vaste osoitti AD. IDQOL: lla on 12 tuotetta ja vaihtelee välillä 0-37, ja korkeammat pisteet heijastavat AD: n suurempaa haittavaikutusta elämänlaatuun
24 kuukautta
Ruoka -allergiaoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta tai molemmat
Vanhempi raportoi välittömän elintarvikeallergiareaktion lapsessa 12 tai 24 kuukauden kyselylomakkeessa tai molemmissa.
12 kuukautta, 24 kuukautta tai molemmat
Ruoka -allergiadiagnoosi positiivisella testillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vanhempi raportoi palveluntarjoajan diagnoosin ja positiivisen testin ruoka-allergialle 12 tai 24 kuukauden kyselylomakkeessa tai molemmissa.
jopa 24 kuukautta
Palveluntarjoajan diagnosoidun atooppisen ihottuman primaarinen tulos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Atooppisen ihottuman (ekseema) diagnoosi, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet jopa 12 kuukauden ikäisissä terveysrekistereissä (24 kuukauden sijasta).
jopa 12 kuukautta
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Atooppisen ihottuman (ekseema) diagnoosi, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet terveysrekistereissä enintään 18 kuukauden ikäisinä.
jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma-matalan riskin populaatio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Alaryhmäpopulaatio: Osallistujien alaryhmässä, jotka eivät ilmoittaneet atooppista ihottumaa ensimmäisen asteen suhteellisessa, atooppisen ihottuman diagnoosissa (ihottuma), jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat kirjallisia terveystiedoissa
jopa 24 kuukautta
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma-korkean riskin populaatio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Alaryhmäpopulaatio: Osallistujien alaryhmässä, jotka ilmoittivat atooppisesta ihottumasta ensimmäisen asteen suhteellisessa, atooppisen ihottuman diagnoosin (ekseema), jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet terveystiedoissa
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen tapahtuu NIAMS-ohjeiden mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tukitiedot jaetaan NIAMS-ohjeiden mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa