- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409367
Yhteisöpohjainen arvio ihonhoidosta, allergioista ja ekseemasta (CASCADE)
Atooppinen dermatiitti (AD) vaikuttaa yli yhdeksään miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa ja se on usein merkki astman, ruoka-allergioiden, ihoinfektioiden ja hermoston kehityshäiriöiden kehittymisestä. Viimeaikaiset edistysaskeleet osoittavat ihon esteen toimintahäiriön olevan AD:n ja mahdollisesti allergisen herkistymisen avaintekijä.
Keskeinen hypoteesimme on, että päivittäinen pehmentävien aineiden käyttö syntymästä lähtien voi estää AD:n kehittymisen yhteisössä ja vastasyntyneille, joita ei ole valittu riskille. Pragmaattista tutkimussuunnitelmaa hyödyntävän yhteisöpohjaisen kliinisen tutkimuksen tulokset ovat välittömästi sovellettavissa koko väestöön ja luovat uuden tason hoitoon kaikille vastasyntyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AD:ta sairastaa yli 9 miljoonaa lasta Yhdysvalloissa ja se on ensimmäisellä sijalla kaikkien ihosairauksien joukossa maailmanlaajuisessa vammaistaakassa. AD usein ennustaa useiden samanaikaisten sairauksien kehittymistä, mukaan lukien astma, ruoka-aineallergiat, ihoinfektiot ja hermoston kehityshäiriöt. Koska atooppisella ihottumalla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia ja sen vaikutusta lasten ja perheiden elämänlaatuun, ennaltaehkäisyyn on keskittynyt vuosikymmeniä, mutta onnistuneesti. Viimeaikaiset ihobiologian edistysaskeleet osoittavat, että epidermaaliset viat ja ihon esteen toimintahäiriöt ovat atooppisen ihotulehduksen ja mahdollisesti allergisen herkistymisen avaintekijöitä. Keskeinen hypoteesimme on, että emollient-hoito syntymästä lähtien voi estää AD:n kehittymisen. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat todisteisiin perustuvien kliinisten ihonhoitoohjeiden kehittämistä imeväisille, joita ei tällä hetkellä ole olemassa. Äskettäin kansainvälisessä monikeskeisessä kliinisessä tutkimuksessamme havaittiin, että ihon varhaisen suojan toiminnan parantaminen päivittäisellä pehmittimien käytöllä syntymästä lähtien vähentää merkittävästi AD:n kehittymisen riskiä korkean riskin väestössä 50 %. CASCADE:lla laajennamme tätä työtä yhteisöympäristöön ja vastasyntyneisiin, joita ei ole valittu riskin perusteella, joten tulokset ovat välittömästi sovellettavissa koko väestöön ja luovat uuden standardin kaikille vastasyntyneille.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Suorita yhteisöpohjainen käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa selvitetään, estääkö päivittäinen koko kehon pehmittävä hoito ensimmäisten 2 elinkuukauden aikana atooppisen ihottuman esiintymistä tosielämässä. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu 0–2 kuukauden ikäisistä vastasyntyneistä, joita ei ole valittu riskin perusteella. Perheiden rekrytointi tapahtuu rutiinihoidon aikana perusterveydenhuollon toimistoissa, jotka ovat käytäntöön perustuvien tutkimusverkostojen (PBRN) jäseniä. Interventio sisältää yleiset ihonhoitosuositukset sekä koko kehon päivittäisen lipidipitoisen pehmittävän aineen käytön. Kontrolliryhmä saa vain yleisiä ihonhoitoneuvoja ja pidättäytyy päivittäisestä pehmentävän aineen käytöstä. Ensisijainen tulos on atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä AD:n diagnosointiin koulutettujen sokettujen kliinikkojen määrittämänä. Keskeisiä toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat aika taudin puhkeamiseen sekä itse ilmoittamien ruoka-aineallergioiden ja hengityksen vinkuminen vanhempien kyselylomakkeilla.
- Tutkimustavoitteena on selvittää, muuttavatko suvussa esiintynyt allerginen sairaus ja tärkeimmät varhaisvaiheen altistukset, kuten lemmikkieläinten omistaminen, pehmittävän hoidon ennaltaehkäisevää vaikutusta atooppiseen ihottumaan. Vaikka tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pehmentävän hoidon tehokkuus todellisessa ympäristössä, tietoja kerätään perheen allergiahistoriasta ja lemmikkieläinten omistusmuuttujista, jotka voivat muuttaa pehmittävän hoidon vaikutusta. Tulevat toteutustutkimukset voivat kohdistua alapopulaatioihin, joiden todennäköisimmin hyötyvät pehmentävistä interventioista.
25 perusterveydenhuollon klinikkaa, jotka osallistuvat PBRN:iin Oregonista, Coloradosta, Wisconsinista ja Pohjois-Carolinasta, ovat tutkimusprotokollan perusta. Tämän hankkeen odotetut tulokset edustaisivat merkittävää kansanterveyden läpimurtoa, joka voisi vähentää atooppisten sairauksien taakkaa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53175
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi voi toimittaa sähköisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhempi on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opiskelun ajan.
- Vanhempi on 0-2 kuukauden ikäisen lapsen ensisijainen hoitaja.
- Vanhempi on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Vanhempi osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
- Vanhemmalla on voimassa oleva sähköpostiosoite tai puhelin, johon voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Vanhemmalla on luotettava pääsy Internetiin.
- Vauva on osallistuvan Meta-LARC-klinikan potilas suostumushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva syntyi alle 25 viikon raskausiässä.
- Vauvalla on havaittu ekseema, jonka perusterveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut klinikalla ilmoittautumispaikalla vanhemman ilmoituksen mukaan.
- Vauvalla on tunnettu haittavaikutus vaseliinipohjaisille pehmentäville aineille.
- Lapsella on geneettinen immuunikato-oireyhtymä, kuten Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai vaikea yhdistetty immuunikato-oireyhtymä.
- Vauvan syntymäpaino on erittäin alhainen (alle 1000 g tai 2,2 lbs syntyessään).
- Lapsella on sisarus mukana tutkimuksessa.
- Vanhempi ei halua tai pysty noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen pehmentävä
Interventiovarsille osoitetut vanhemmilla olevat dyadit saavat lipidirikkaan pehmentävän ja koulutusmateriaalin, joka mainostaa kerran päivittäin koko kehon pehmentäviä käyttöä, kunnes vauva on 24 kuukautta vanha.
Vanhemmat valitsevat yhden viidestä pehmentäjästä, jotka lähetetään Dyadin kotiin ilmoittautumisessa ja noin kuuden kuukauden välein tutkimuksen ajan.
Näitä pehmentäviä aineita ovat (1) Cerave -parantava voide, (2) vaseliini, (3) cetaphil -kerma, (4) cerave -kerma ja (5) vanicream.
|
Lipidipitoinen pehmittävä aine, joka toimii ihon suojana
|
|
Ei väliintuloa: Luonnollinen iho
Kontrolliin osoitetut vanhemmista sisältävät dyadit vastaanottavat vain koulutusmateriaaleja, jotka edistävät vain pikkulasten ihonhoito-ohjeita, ja heitä pyydetään pidättäytymään pehmentävien käytöstä, ellei kuiva iho kehitty (nykyiset hoito-standardiohjeet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
AD: n kumulatiivinen esiintyvyys terveyskertomuksissa.
Koulutetut lääkärit arvioivat AD: tä jokaisessa klinikan vierailussa ja ennätys terveystiedoissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien raportti atooppisesta ihottumasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vanhempi tai huoltaja ilmoittaa, että kliinikko on diagnosoinut lapsensa atooppisella ihottumalla (ekseema) kaikissa neljännesvuosittaisissa kosketuksissa 24 kuukauden ikäisinä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerit atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vanhempien raportti AD: stä Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmien kriteerien avulla.
Vanhempi vastaa "kyllä" Ison -Britannian työryhmän kriteerien muokatun version kaikkiin osiin 12 ja/tai 24 kuukauden ajan.
Kriteerit sisältävät kutisevan ihottuman taivutusalueilla, yleensä kuiva iho ja astma tai heinäkuume ensimmäisen asteen sukulaisessa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Lasten ihottuman kyselylomakkeen atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
AD, kuten Lasten ekseemakysely (CEQ) diagnosoidaan.
Vanhempien vastaus 3 CEQ -kysymykseen on yhdenmukainen AD: n kanssa 12 ja/tai 24 kuukauden ikäisenä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Atooppinen dermatiitti, jolla on resepti- tai käsikauppahoitoja kaaviossa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Palveluntarjoajan diagnosoidun AD: n kumulatiivinen esiintyvyys, joka vaatii reseptin tai käsimyymälöhoitoja kaavion tarkistuksesta.
Perusterveydenhuollon käytännössä terveystiedot sisältävät sekä AD: n että reseptin että/tai käsimyymälän (OTC) hoidon diagnoosin.
Reseptilääkkeet voisivat olla steroideja, kalsineuriinin estäjiä, krisaborolia tai antibakteereja.
OTC -terapiat voivat olla steroideja tai antihistamiineja.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Atooppinen dermatiitti reseptin kanssa tai ilman käsimyymälöitä (ordinaali) (ordinaali)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman (ihottuman) diagnoosin koodaus perusterveydenhuollon terveysrekistereissä, koodattuina, ihottuma ilman reseptiä tai käsikauppia (OTC) ajankohtaisia terapioita, ekseemaa vain OTC: n kanssa tai ekseemaa koskevilla lääkkeillä.
Reseptilääkkeet voisivat olla steroideja, kalsineuriinin estäjiä, krisaborolia tai antibakteereja.
OTC -terapiat voivat olla steroideja tai antihistamiineja.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Posteasteerattu tai käsimyymälän ajankohtainen iholääkitys vanhempien raportissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vanhempien raportin ordinaalinen formulaatio: Ei AD: tä, AD: tä ei hoideta steroidisella tai ei-steroidisella voiteella tai voiteella ("terapia"), AD, jota hoidetaan käsikauppias (OTC) -hoidolla, AD, jota hoidetaan reseptilääkkeellä.
AD voitiin ilmoittaa vuosittaisista kyselylomakkeista tai neljännesvuosittaisista kontakteista.
Vuotuisista kyselylomakkeista ilmoitetut hoidot.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Ihoinfektiot diagnosoidut ja tallennetut kaaviokatsauksessa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Karttatulos tarjoajan diagnoosille tai iho -infektioihin liittyvät lääkkeet, mukaan lukien ajankohtaiset antibiootit.
Ihoinfektiodiagnooseja ovat Impetigo, Candida, Wart/Verruca, Molluscum tai Herpes Simplex.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan diagnosoitu astma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon käytännössä terveystiedot sisältävät ainakin yhden astman diagnoosin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Ad -oireiden vakavuus runoa käyttämällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen
|
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (PoEM) -pistemäärä, joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD-diagnoosista tässä tai kaikissa aiemmissa kontakteissa tai joiden CEQ-vaste osoitti AD: tä.
Runossa on seitsemän tuotetta ja se vaihtelee välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia AD -oireita.
|
12 kuukauden ikäinen
|
|
Ad -oireiden vakavuus runoa käyttämällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen
|
Potilaskeskeinen ekseemamittaus (PoEM) -pistemäärä, joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD-diagnoosista tässä tai kaikissa aiemmissa kontakteissa tai joiden CEQ-vaste osoitti AD: tä.
Runossa on seitsemän tuotetta ja se vaihtelee välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia AD -oireita.
|
24 kuukauden ikäinen
|
|
AD -oireiden vakavuus IDQOL: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden vakavuus, jota heijastavat pikkulasten dermatologian elämänlaadun väline (IDQOL), joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD -diagnoosista tässä tai aikaisemmassa kontaktissa tai joiden CEQ -vaste osoitti AD.
IDQOL: lla on 12 tuotetta ja vaihtelee välillä 0-37, ja korkeammat pisteet heijastavat AD: n suurempaa haittavaikutusta elämänlaatuun
|
12 kuukautta
|
|
AD -oireiden vakavuus IDQOL: lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oireiden vakavuus, jota heijastavat pikkulasten dermatologian elämänlaadun väline (IDQOL), joka on saatu aikaan pikkulasten perheiltä, jotka ilmoittivat AD -diagnoosista tässä tai aikaisemmassa kontaktissa tai joiden CEQ -vaste osoitti AD.
IDQOL: lla on 12 tuotetta ja vaihtelee välillä 0-37, ja korkeammat pisteet heijastavat AD: n suurempaa haittavaikutusta elämänlaatuun
|
24 kuukautta
|
|
Ruoka -allergiaoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta tai molemmat
|
Vanhempi raportoi välittömän elintarvikeallergiareaktion lapsessa 12 tai 24 kuukauden kyselylomakkeessa tai molemmissa.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta tai molemmat
|
|
Ruoka -allergiadiagnoosi positiivisella testillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vanhempi raportoi palveluntarjoajan diagnoosin ja positiivisen testin ruoka-allergialle 12 tai 24 kuukauden kyselylomakkeessa tai molemmissa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan diagnosoidun atooppisen ihottuman primaarinen tulos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman (ekseema) diagnoosi, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet jopa 12 kuukauden ikäisissä terveysrekistereissä (24 kuukauden sijasta).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman (ekseema) diagnoosi, jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet terveysrekistereissä enintään 18 kuukauden ikäisinä.
|
jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma-matalan riskin populaatio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Alaryhmäpopulaatio: Osallistujien alaryhmässä, jotka eivät ilmoittaneet atooppista ihottumaa ensimmäisen asteen suhteellisessa, atooppisen ihottuman diagnoosissa (ihottuma), jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat kirjallisia terveystiedoissa
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan diagnosoitu atooppinen ihottuma-korkean riskin populaatio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Alaryhmäpopulaatio: Osallistujien alaryhmässä, jotka ilmoittivat atooppisesta ihottumasta ensimmäisen asteen suhteellisessa, atooppisen ihottuman diagnoosin (ekseema), jonka perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ilmoittaneet terveystiedoissa
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR071057-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .