基于社区的皮肤护理、过敏和湿疹评估 (CASCADE)
2025年8月12日 更新者：Eric Simpson、Oregon Health and Science University
特应性皮炎 (AD) 影响了美国超过 900 万儿童，并且通常预示着哮喘、食物过敏、皮肤感染和神经发育障碍的发展。 最近的进展确定皮肤屏障功能障碍是 AD 和可能过敏致敏的关键引发剂。
我们的中心假设是，从出生开始每天使用润肤剂可以预防社区环境中 AD 的发展，以及未选择风险的新生儿。 采用实用试验设计的社区临床试验结果将立即适用于广大人群，并将为所有新生儿建立新的护理标准。
研究概览
详细说明
AD 影响美国超过 900 万儿童，在全球残疾负担中位居所有皮肤病之首。 AD 通常预示着多种合并症的发生，包括哮喘、食物过敏、皮肤感染和神经发育障碍。 由于特应性皮炎的重大社会经济影响及其对儿童和家庭生活质量的影响，几十年来一直专注于预防的研究取得了有限的成功。 皮肤生物学的最新进展确定表皮缺陷和皮肤屏障功能障碍是特应性皮炎和可能的过敏性致敏的关键引发剂。 我们的中心假设是从出生开始就进行润肤治疗可以预防 AD 的发展。 该试验的结果将支持制定目前尚不存在的婴儿循证皮肤护理临床指南。 最近，我们的国际多中心临床试验发现，从出生起每天使用润肤剂可增强早期皮肤屏障功能，可显着降低高危人群 50% 发生 AD 的风险。 通过 CASCADE，我们将这项工作扩展到社区环境和未选择风险的新生儿中，因此结果将立即适用于广大人群，并将为所有新生儿建立新的护理标准。
具体目标如下：
- 执行一项基于社区的实用随机对照试验，调查从出生后的前 2 个月开始每天全身润肤剂应用是否可以在现实环境中预防特应性皮炎。 该试验的人群由 0-2 个月大的新生儿组成，未针对风险进行选择。 在作为基于实践的研究网络 (PBRN) 成员的初级保健办公室的日常护理过程中，将招募家庭。干预措施包括一般皮肤护理建议以及全身每日使用富含脂质的润肤剂。 对照人群将仅接受一般皮肤护理建议，并避免每天使用润肤剂。 主要结果将是 24 个月时特应性皮炎的累积发病率，由受过 AD 诊断培训的盲法临床医生确定。 关键的次要临床结果包括疾病发作时间和使用父母问卷自我报告的食物过敏和喘息的发生率。
- 作为探索性目标，确定过敏性疾病的家族史和关键的早年生活经历（如养宠物）是否会改变润肤剂疗法对特应性皮炎的预防作用。 虽然此临床试验的主要目的是确定润肤剂干预在现实环境中的有效性，但将收集有关家庭过敏史和宠物所有权的数据——这些变量可能会改变润肤剂治疗的效果。 未来的实施研究可能针对发现最有可能受益于润肤剂干预的亚群。
来自俄勒冈州、科罗拉多州、威斯康星州和北卡罗来纳州的 25 家参与 PBRN 的初级保健诊所是研究方案的背景。 该项目的预期结果将代表一项重大的公共卫生突破，有可能在全球范围内减少特应性疾病负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado-Denver
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53175
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家长可以提供电子签名并注明日期的知情同意书。
- 家长愿意并能够在学习期间遵守所有学习程序。
- 父母是 0 至 2 个月大婴儿的主要看护人。
- 同意时父母已年满 18 岁。
- 家长可以说、读、写英语或西班牙语。
- 家长有一个有效的电子邮件地址或可以接收短信的电话
- 父母可以可靠地访问互联网。
- 婴儿在同意时是参与 Meta-LARC 诊所站点的患者。
排除标准：
- 婴儿出生时胎龄不足 25 周。
- 根据家长报告，婴儿已患湿疹，由初级保健提供者在注册诊所现场诊断。
- 已知婴儿对凡士林润肤剂有不良反应。
- 婴儿患有免疫缺陷遗传综合征，例如 Wiskott-Aldrich 综合征或严重联合免疫缺陷综合征。
- 婴儿的出生体重极低（出生时小于 1000 克或 2.2 磅）。
- 婴儿有一个兄弟姐妹参加了这项研究。
- 家长不愿意或不能遵守学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日润肤剂
分配给干预臂的父母含量二元组获得富含脂质的润肤剂和教育材料，促进每天使用全身润肤剂，直到婴儿24个月大。
父母选择五个润肤材料之一，在入学期间，在研究期间大约每六个月邮寄到二元组的家中。
这些润肤剂包括（1）Cerave Healing软膏，（2）凡士林，（3）cetaphil Cream，（4）Cerave Cream和（5）VaniCream。
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富含脂质的润肤剂作为皮肤屏障
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无干预：天然皮肤
分配给控制臂的父母侵袭二元组仅接受促进一般婴儿皮肤护理指南的教育材料，除非发育干燥，否则要求避免使用润肤剂使用（当前的护理标准指南）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者诊断出特应性皮炎
大体时间：长达24个月
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健康记录中记录的AD累积发生率。
训练有素的临床医生将在每次诊所就诊时评估广告，并记录健康记录。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎的家长报告
大体时间：长达24个月
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父母或监护人报告说，临床医生在任何季度接触时诊断出其儿童患有特应性皮炎（湿疹），直到24个月大。
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长达24个月
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英国工作小组标准的特应性皮炎
大体时间：长达24个月
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使用英国工作组标准的AD的父母报告。
父母在12和/或24个月时对英国工作团体标准的修改版本的所有部分都回答“是”。
标准包括在挠曲区域发痒的皮疹，通常是干燥的皮肤，以及一级亲戚的哮喘或花粉症。
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长达24个月
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儿童湿疹问卷的特应性皮炎
大体时间：长达24个月
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AD由儿童湿疹问卷（CEQ）诊断。
父母对3个CEQ问题的回答与12岁和/或24个月大的AD一致。
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长达24个月
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特应性皮炎，有处方或表格疗法
大体时间：长达24个月
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提供者诊断的广告的累积发病率，需要从图表审查中处方或非处方疗法。
初级保健实践的健康记录包括对AD和/或非处方（OTC）疗法的诊断。
处方疗法可以是类固醇，钙调神经蛋白抑制剂，Crisbaborole或抗菌素。
OTC疗法可能是类固醇或抗组胺药。
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长达24个月
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在图表（序数）中，特应或不带有处方或非处方疗法的特应性皮炎
大体时间：长达24个月
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Ordinal coding of diagnosis of atopic dermatitis (eczema) in primary care health records, coded as none, eczema without prescription or over-the-counter (OTC) topical therapies, eczema with OTC only, or eczema with prescription therapies.
处方疗法可以是类固醇，钙调神经蛋白抑制剂，Crisbaborole或抗菌素。
OTC疗法可能是类固醇或抗组胺药。
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长达24个月
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根据父母报告，处方或非处方局部皮肤药物
大体时间：长达24个月
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父级报告的顺序表述：没有AD，AD未接受类固醇或非甾体乳霜或软膏（“治疗”），接受了通过处方治疗治疗的AD AD AD。
广告可以在年度问卷或季度联系人中进行报告。
疗法报告了年度问卷调查。
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长达24个月
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皮肤感染诊断并记录在图表评论中
大体时间：长达24个月
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提供者诊断或与皮肤感染相关的药物（包括局部抗生素）的图表结果。
皮肤感染诊断包括impetigo，念珠菌，疣/verruca，软体动物或单纯疱疹。
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长达24个月
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提供者诊断为哮喘
大体时间：长达24个月
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初级保健实践的健康记录包括至少一种诊断哮喘。
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长达24个月
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使用诗的广告症状的严重程度
大体时间：12个月大
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以患者为导向的湿疹度量（诗）评分，是从报告或任何先前接触或CEQ反应AD的婴儿诊断的婴儿家族中引起的。
这首诗有七个项目，范围为0到28，得分较高，反映了AD的更严重症状。
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12个月大
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使用诗的广告症状的严重程度
大体时间：24个月大
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以患者为导向的湿疹度量（诗）评分，是从报告或任何先前接触或CEQ反应AD的婴儿诊断的婴儿家族中引起的。
这首诗有七个项目，范围为0到28，得分较高，反映了AD的更严重症状。
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24个月大
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使用IDQOL的广告症状的严重程度
大体时间：12个月
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婴儿皮肤病学质量仪器（IDQOL）反映出症状严重程度，这些婴儿从该家庭或任何以前的接触或CEQ反应表示AD的婴儿家族中引起了AD诊断。
IDQOL有12个项目，范围为0-37，得分较高，反映了广告对生活质量的不利影响
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12个月
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使用IDQOL的广告症状的严重程度
大体时间：24个月
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婴儿皮肤病学质量仪器（IDQOL）反映出症状严重程度，这些婴儿从该家庭或任何以前的接触或CEQ反应表示AD的婴儿家族中引起了AD诊断。
IDQOL有12个项目，范围为0-37，得分较高，反映了广告对生活质量的不利影响
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24个月
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食物过敏症状
大体时间：12个月，24个月或两者兼而有之
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父母报告在12个月或24个月的问卷或两者兼而有之的儿童中的食物过敏反应。
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12个月，24个月或两者兼而有之
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食物过敏诊断阳性测试
大体时间：长达24个月
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父母报告了在12个月或24个月问卷或两者兼而有之的食物过敏的提供者诊断和阳性测试。
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长达24个月
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提供者诊断的特应性皮炎的主要结果
大体时间：长达12个月
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初级保健提供者在健康记录中记录的特应性皮炎（湿疹）的诊断（湿疹），最高12个月（而不是24个月）。
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长达12个月
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提供者诊断为18个月的特应性皮炎
大体时间：长达18个月
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初级保健提供者在健康记录中记录的特应性皮炎（湿疹）的诊断。
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长达18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者诊断为特应性皮炎 - 低风险人群
大体时间：长达24个月
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亚组人口：在未报告一级亲戚中特应性皮炎的参与者的亚组中
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长达24个月
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提供者诊断为特应性皮炎 - 高危人群
大体时间：长达24个月
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亚组人群：在一级亲戚中报告特应性皮炎的参与者的亚组中，初级保健提供者记录的特应性皮炎（湿疹）在健康记录中
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric Simpson, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01AR071057-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享将根据 NIAMS 指南进行
IPD 共享时间框架
支持信息将根据 NIAMS 指南共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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