- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409367
Komunitní hodnocení péče o pleť, alergií a ekzémů (CASCADE)
Atopická dermatitida (AD) postihuje více než 9 milionů dětí v USA a často je předzvěstí rozvoje astmatu, potravinové alergie, kožních infekcí a neurovývojových poruch. Nedávné pokroky identifikují dysfunkci kožní bariéry jako klíčový iniciátor AD a možná i alergické senzibilizace.
Naší ústřední hypotézou je, že každodenní používání změkčovadel od narození může zabránit rozvoji AD v komunitním prostředí a u novorozenců, kteří nejsou z hlediska rizika vybráni. Výsledky komunitní klinické studie využívající pragmatický design studie budou okamžitě aplikovatelné na širokou populaci a vytvoří nový standard péče o všechny novorozence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
AD postihuje více než 9 milionů dětí v USA a je na prvním místě mezi všemi kožními onemocněními v celosvětové zátěži zdravotního postižení. AD často předznamenává rozvoj několika komorbidit včetně astmatu, potravinové alergie, kožních infekcí a neurovývojových poruch. Vzhledem k významnému socioekonomickému dopadu atopické dermatitidy a jejímu vlivu na kvalitu života dětí a rodin probíhají desítky let výzkumu zaměřeného na prevenci s omezeným úspěchem. Nedávné pokroky v kožní biologii identifikují epidermální defekty a dysfunkci kožní bariéry jako klíčové iniciátory atopické dermatitidy a možné alergické senzibilizace. Naší ústřední hypotézou je, že změkčující terapie od narození může zabránit rozvoji AD. Zjištění této studie podpoří vývoj klinických pokynů pro péči o pokožku pro kojence založených na důkazech, které v současnosti neexistují. Nedávno naše mezinárodní multicentrická klinická studie zjistila, že zlepšení časné funkce kožní bariéry každodenním používáním změkčovadel od narození významně snižuje riziko rozvoje AD u vysoce rizikových populací o 50 %. S CASCADE rozšiřujeme tuto práci do komunitního prostředí a na novorozence neselektované z hlediska rizika, takže výsledky budou okamžitě aplikovatelné na širokou populaci a vytvoří nový standard péče o všechny novorozence.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Proveďte pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii založenou na komunitě, která zjišťuje, zda každodenní aplikace změkčovadla na celé tělo počínaje prvními 2 měsíci života zabraňuje atopické dermatitidě v reálném prostředí. Populace pro tuto studii se skládá z novorozenců ve věku 0-2 měsíců, kteří nejsou vybráni z hlediska rizika. K náboru rodin dojde v průběhu rutinní péče v ordinacích primární péče, které jsou členy výzkumných sítí založených na praxi (PBRN). Intervence zahrnuje obecná doporučení pro péči o pleť plus každodenní používání změkčovadel bohatých na lipidy v celém těle. Kontrolní populace obdrží pouze obecné rady týkající se péče o pleť a zdrží se každodenního používání změkčovadel. Primárním výsledkem bude kumulativní incidence atopické dermatitidy ve věku 24 měsíců, jak byla stanovena zaslepenými klinickými lékaři vyškolenými v diagnostice AD. Klíčové sekundární klinické výsledky zahrnují dobu do nástupu onemocnění a výskyt potravinové alergie a pískotů, které si sami hlásili, pomocí rodičovských dotazníků.
- Cílem průzkumu je určit, zda rodinná anamnéza alergického onemocnění a klíčová expozice v raném věku, jako je vlastnictví domácích zvířat, mění preventivní účinek změkčující terapie na atopickou dermatitidu. Zatímco primárním cílem této klinické studie je určit účinnost změkčující intervence v reálném prostředí, budou shromážděny údaje o anamnéze alergie v rodině a proměnných vlastnictví domácích zvířat, které mohou ovlivnit účinek změkčující terapie. Budoucí implementační studie se mohou zaměřit na subpopulace, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch ze změkčující intervence.
25 klinik primární péče, které se účastní PBRN z Oregonu, Colorada, Wisconsinu a Severní Karolíny, je prostředím pro protokol studie. Očekávané výsledky tohoto projektu by představovaly významný průlom v oblasti veřejného zdraví s potenciálem pro snížení zátěže atopickými chorobami v celosvětovém měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53175
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič může poskytnout elektronicky podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Rodič je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
- Rodič je primární pečovatel o dítě ve věku 0 až 2 měsíce.
- Rodič je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Rodič umí mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky.
- Rodič má platnou e-mailovou adresu nebo telefon, který může přijímat textové zprávy
- Rodič má spolehlivý přístup k internetu.
- Kojenec je v době souhlasu pacientem zúčastněné kliniky Meta-LARC.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se narodilo v méně než 25 týdnech gestačního věku.
- U kojence se objevil ekzém, který byl diagnostikován primárním poskytovatelem zdravotní péče v místě zařazení na kliniku podle zprávy rodiče.
- Kojenec má známou nežádoucí reakci na změkčovadla na bázi vazelíny.
- Kojenec má genetický syndrom imunodeficience, jako je Wiskott-Aldrichův syndrom nebo syndrom těžké kombinované imunodeficience.
- Dítě má extrémně nízkou porodní hmotnost (méně než 1000 g nebo 2,2 lb při narození).
- Kojenec má ve studiu zapsaného sourozence.
- Rodič není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denní změkčovadlo
Rodiče přidělení do intervenční větve obdrží změkčovadlo bohaté na lipidy a vzdělávací materiály podporující celotělové změkčující použití jednou denně až do 24 měsíců věku jejich dítěte.
Rodiče vyberou jedno z pěti změkčovadel, které mají být zaslány poštou dyadovi domů při zápisu a přibližně každých šest měsíců po dobu trvání studie.
Mezi tato změkčovadla patří (1) CeraVe hojivá mast, (2) vazelína, (3) Cetaphil krém, (4) CeraVe krém a (5) Vanicream.
|
Změkčovadlo bohaté na lipidy sloužící jako kožní bariéra
|
Žádný zásah: Přírodní kůže
Rodiče přidělení do kontrolního ramene obdrží pouze vzdělávací materiály propagující obecné pokyny pro péči o pokožku kojenců a budou požádáni, aby se zdrželi používání změkčovadel, pokud se nevyvine suchá kůže (současný standard pokynů pro péči).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní výskyt poskytovatelem diagnostikované AD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kumulativní výskyt AD ve věku 24 měsíců zaznamenaný ve zdravotních záznamech.
Vyškolení lékaři zhodnotí AD při každé návštěvě kliniky a zaznamenají do zdravotního záznamu.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovská zpráva AD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Rodičovská zpráva o AD diagnostikované poskytovatelem
|
až 24 měsíců
|
AD podle kritérií britské pracovní skupiny
Časové okno: až 24 měsíců
|
Rodičovská zpráva AD s použitím kritérií britské pracovní skupiny
|
až 24 měsíců
|
AD podle dotazníku dětského ekzému
Časové okno: až 24 měsíců
|
AD diagnostikovaná dotazníkem pro dětský ekzém (CEQ)
|
až 24 měsíců
|
Předepsané nebo volně prodejné terapie AD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Kumulativní výskyt poskytovatelem diagnostikované AD vyžadující léčbu na předpis nebo volně prodejnou léčbu z přehledu grafů
|
až 24 měsíců
|
Kožní infekce zjištěné v přehledu grafů
Časové okno: až 24 měsíců
|
Graf výsledků pro poskytovatele diagnózy nebo léků spojených s kožními infekcemi, včetně topických antibiotik
|
až 24 měsíců
|
Ztráta spánku
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rodičovská zpráva o ztrátě spánku u kojence uváděná jako průměrný počet dní v týdnu (1 týden, kdy si vzpomněli) přerušeného spánku u jejich dítěte [jediná položka IDQoL]
|
12 a 24 měsíců
|
Předepsané lokální kožní léky
Časové okno: až 24 měsíců
|
Jakýkoli steroidní nebo nesteroidní krém nebo mast, zaznamenané rodičem nebo zaznamenané z kontroly záznamů.
Vyhodnoceno u (1) všech dětí a (2) pouze u dětí s AD.
|
až 24 měsíců
|
Poskytovatelem diagnostikované astma
Časové okno: až 24 měsíců
|
Diagnóza astmatu z přehledu tabulky
|
až 24 měsíců
|
Riziko astmatu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Riziko astmatu s využitím modifikace Asthma Predictive Index
|
až 24 měsíců
|
Příznaky potravinové alergie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Zpráva rodičů o okamžitých příznacích potravinové alergie
|
až 24 měsíců
|
Hlášená diagnóza potravinové alergie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Zpráva rodičů poskytovatele diagnózy potravinové alergie, která byla potvrzena prick testováním nebo IgE krevním testem
|
až 24 měsíců
|
Závažnost symptomů AD pomocí POEM
Časové okno: až 24 měsíců
|
U kojenců, u kterých se rozvine AD, závažnost symptomů, jak je uvedeno v nástroji pro měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
|
až 24 měsíců
|
Závažnost symptomů AD pomocí IDQoL
Časové okno: až 24 měsíců
|
U kojenců, u kterých se rozvine AD, závažnost příznaků, jak se odráží v nástroji Infant Dermatology Quality of Life Instrument (IDQOL)
|
až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opožděný nástup AD
Časové okno: 3 měsíce - 1 rok
|
Je první důkaz diagnózy AD (rodičovská zpráva nebo přehled grafu) dříve v jednom nebo druhém rameni studie?
|
3 měsíce - 1 rok
|
Primární a sekundární výsledky po 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primární a sekundární výsledky hodnocené v časovém rámci 12 měsíců (spíše než 24).
|
až 12 měsíců
|
Věk na začátku
Časové okno: až 24 měsíců
|
Rodičovská zpráva o ekzému ze čtvrtletních kontaktů nebo ročních dotazníků nebo poskytovatelem zaznamenané datum první diagnózy získané z přehledu záznamů v grafu indexovaném na nejbližší čtvrtletí sledování
|
až 24 měsíců
|
Riziko AD
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subpopulační analýza: interakce léčby a rodinná anamnéza atopie u příbuzného prvního stupně
|
až 24 měsíců
|
Interakce léčby a klimatu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Analýza subpopulace: interakce léčby a života v suchém klimatu pomocí průměrné relativní vlhkosti za rok v lokalitě kliniky v záznamech z Národního střediska údajů o klimatu a meteorologické služby
|
až 24 měsíců
|
Interakce léčby a domácích zvířat
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subpopulace: interakce mezi léčbou a domácími zvířaty nebo pravidelným kontaktem s hospodářskými zvířaty v raném dětství
|
až 24 měsíců
|
Účinek CeraVe
Časové okno: až 24 měsíců
|
Účinek krému nebo masti CeraVe ve srovnání s jinými změkčovadly nebo kontrolami
|
až 24 měsíců
|
Věk zasvěcení
Časové okno: až 24 měsíců
|
Věk dítěte při randomizaci (jako zástupce pro zahájení užívání změkčovadla) jako moderátor účinku léčby
|
až 24 měsíců
|
Interakce při koupání
Časové okno: až 24 měsíců
|
Interakce frekvence koupání (dny v týdnu) s účinkem léčby
|
až 24 měsíců
|
Interakce při porodu císařským řezem
Časové okno: až 24 měsíců
|
Interakce porodu císařským řezem s účinkem léčby
|
až 24 měsíců
|
Pohlaví miminka
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subpopulace: Pohlaví dítěte
|
až 24 měsíců
|
Dětský závod
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subpopulace: Rasa dítěte
|
až 24 měsíců
|
Etnikum dítěte
Časové okno: až 24 měsíců
|
Subpopulace: Etnická příslušnost dítěte
|
až 24 měsíců
|
Výskyt AD v 18 měsících
Časové okno: až 18 měsíců
|
Multivariační nebo latentní proměnná analýza k odhadu kumulativní incidence v každém léčebném rameni pomocí více kandidátních definic a odhadu korelací mezi definicemi
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AR071057-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .