복합 만성 질환 프로그램 데이터 레지스트리
2023년 2월 6일 업데이트: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
이 데이터 레지스트리의 목적은 BC Women's Hospital + Health Center의 복합 만성 질환 프로그램(CCDP)에 의뢰된 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집하여 CCDP에서 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 CCDP 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
- 초기 접수 예약 전에 모든 CCDP 환자에게는 기준선 표준화 설문지가 포함된 환자 바인더가 제공됩니다. 이들은 연구 참여에 대한 동의 여부와 상관없이 모든 환자가 작성하는 임상 설문지입니다. 기준선에서 작성된 설문지 외에도 데이터 레지스트리에 참여하는 데 동의한 환자는 이메일 또는 종이 사본을 통해 다음 시점에 설문지를 작성합니다: 복용 후 약 6개월, 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월.
- 데이터 등록에 동의한 환자는 기준선에서 기본 인구 통계 정보를 수집하는 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 인구통계학적 설문지는 집으로 우송되거나 온라인 링크를 통해 전송됩니다. 조사관은 참가자들에게 CCDP에 첫 대면 방문을 위해 오기 전이나 올 때 이 양식을 작성하도록 요청할 것입니다.
- 추가 데이터가 수집되어 임상 차트에서 입력됩니다. 특히, 환자의 초기 클리닉 예약 후 연구 코디네이터 또는 지명자는 학제 간 평가 도구의 데이터 포인트를 REDCap에 입력합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BC Women's Hospital + Health Center의 복합 만성 질환 프로그램 환자는 모두 섬유근육통(FM), 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(ME/CFS) 및/또는 만성 라임 유사 증후군( CLLS).
이 세 가지 질병의 원인에 관련된 요인은 잘 알려져 있지 않습니다(Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). 또한 증상, 증상의 중증도 및 이러한 모든 복합 만성 질환의 영향은 동일한 진단을 받은 사람들 간에도 크게 다를 수 있습니다.
이러한 모든 상태는 현재 환자가 설명한 특정 증상 그룹에 따라 진단됩니다.
설명
포함 기준:
- 복합만성질환 프로그램 신규 의뢰 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 초기 입학 평가 이전에 표준화된 설문지 소책자를 작성하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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구조화된 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질 변화(36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36))
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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BPI-SF는 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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FSS는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 척도를 사용하는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
7점 Liker 척도를 사용하며, 1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함.
점수 범위는 1-7입니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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McGill 통증 설문지 약식
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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McGill Pain Questionnaire Short Form은 자가 보고식 표준 설문지입니다.
전체 통증 경험의 주관적인 전체 강도를 설명하는 데 사용됩니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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PSQI는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ - 9)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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범불안 장애 - 7 항목(GAD - 7)
기간: 베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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GAD-7은 점수가 지정된 응답 범주에 따라 일반 불안 장애의 다양한 징후의 심각도를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 표준 설문지입니다.
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베이스라인(수용 전), 6개월, 퇴원(평균 21개월), 퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- 연구 의자: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-01648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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