Cadastro de Dados do Programa de Doenças Crônicas Complexas
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
O objetivo deste registro de dados é coletar dados prospectivamente de pacientes encaminhados para um Programa de Doenças Crônicas Complexas (CCDP) no BC Women's Hospital + Health Center para avaliar a qualidade de vida dos pacientes do CCDP antes, durante e após o atendimento no CCDP .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
- Antes de sua consulta de admissão inicial, todos os pacientes CCDP recebem um fichário do paciente que inclui os questionários padronizados de linha de base. Estes são questionários clínicos que todos os pacientes preenchem, independentemente de consentir ou não em participar da pesquisa. Além dos questionários preenchidos no início do estudo, os pacientes que consentirem em participar do registro de dados preencherão os questionários, via e-mail ou cópia em papel, nos seguintes momentos: aproximadamente 6 meses após a admissão, na alta e 3 meses após a alta.
- Os pacientes que consentirem com o registro de dados também serão solicitados a preencher um breve questionário coletando informações demográficas básicas na linha de base. O questionário demográfico será enviado por correio para sua casa ou enviado por meio de um link online; os investigadores pedirão aos participantes que preencham este formulário antes ou quando vierem para sua primeira visita pessoal ao CCDP.
- Dados adicionais serão coletados e inseridos no prontuário clínico. Especificamente, após a consulta clínica inicial do paciente, o Coordenador de Pesquisa ou designado inserirá pontos de dados da Ferramenta de Avaliação Interdisciplinar no REDCap.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do Programa de Doenças Crônicas Complexas do BC Women's Hospital + Health Center têm sinais, sintomas ou diagnóstico de: Fibromialgia (FM), Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica (ME/CFS) e/ou Síndrome Crônica de Lyme-Like ( CLLS).
Os fatores envolvidos na causa dessas três doenças não são bem compreendidos (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Além disso, os sintomas, a gravidade dos sintomas e os efeitos de todas essas doenças crônicas complexas podem variar muito entre pessoas com o mesmo diagnóstico.
Todas essas condições são atualmente diagnosticadas de acordo com o grupo específico de sintomas descritos pelo paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém encaminhados do Programa de Doenças Crônicas Complexas
- Deve ser capaz de ler e entender inglês
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Não ter completado o livreto Questionários Padronizados antes da avaliação inicial de admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Mudança na qualidade de vida autorreferida avaliada por questionário estruturado (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O BPI-SF é um questionário padrão autorreferido usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O FSS é um questionário padrão autorreferido que usa uma escala para medir a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilos de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios.
Ele usa uma escala Liker de 7 pontos, onde 1 = Discordo totalmente e 7 = Concordo totalmente.
O intervalo de pontuação é 1-7.
Escore mais alto indica fadiga mais intensa.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Questionário de Dor McGill Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O questionário de dor McGill Short Form é um questionário padrão autorreferido.
É usado para descrever a intensidade geral subjetiva da experiência total de dor.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O PSQI é um questionário padrão autorreferido.
É usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ - 9)
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O PHQ-9 é um questionário padrão de autorrelato usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD - 7)
Prazo: Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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O GAD-7 é um questionário padrão autorreferido usado para medir a gravidade de vários sinais de transtorno de ansiedade geral de acordo com categorias de resposta com pontos atribuídos.
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Linha de base (pré-admissão), 6 meses, alta (média de 21 meses), 3 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Cadeira de estudo: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Fibromialgia
- Doença crônica
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- H16-01648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .