Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programdataregister för komplexa kroniska sjukdomar

6 februari 2023 uppdaterad av: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Syftet med detta dataregister är att prospektivt samla in data från patienter som hänvisats till ett program för komplexa kroniska sjukdomar (CCDP) vid BC Women's Hospital + Health Center för att bedöma livskvaliteten för CCDP-patienter före, under och efter deras vård på CCDP .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Innan deras första intagsutnämning får alla CCDP-patienter en patientpärm som inkluderar standardiserade frågeformulär. Dessa är kliniska frågeformulär som alla patienter fyller i oavsett om de samtycker till att delta i forskning eller inte. Utöver de frågeformulär som fyllts i vid baslinjen, kommer patienter som samtycker till att delta i dataregistret fylla i frågeformulären, via e-post eller papperskopia, vid följande tidpunkter: cirka 6 månader efter intag, vid utskrivning och 3 månader efter utskrivning.
  2. Patienter som samtycker till dataregistret kommer också att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär som samlar in grundläggande demografisk information vid baslinjen. Det demografiska frågeformuläret kommer antingen att skickas till deras hem eller skickas via en onlinelänk; utredarna kommer att be deltagarna att fylla i detta formulär antingen innan eller när de kommer in för sitt första personliga besök på CCDP.
  3. Ytterligare data kommer att samlas in och matas in från det kliniska diagrammet. Närmare bestämt, efter patientens första klinikbesök, kommer forskningssamordnaren eller utsedda att lägga in datapunkter från det interdisciplinära bedömningsverktyget i REDCap.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i programmet för komplexa kroniska sjukdomar vid BC Women's Hospital + Health Center har alla tecken, symtom eller en diagnos på: Fibromyalgi (FM), kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (ME/CFS) och/eller kronisk borrelialiknande syndrom ( CLLS).

Faktorerna som är involverade i att orsaka alla dessa tre sjukdomar är inte välkända (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Dessutom kan symtom, svårighetsgrad av symtom och effekterna av alla dessa komplexa kroniska sjukdomar variera mycket mellan personer med samma diagnos.

Alla dessa tillstånd diagnostiseras för närvarande enligt den speciella grupp av symtom som beskrivs av patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyremitterade patienter i programmet för komplexa kroniska sjukdomar
  • Måste kunna läsa och förstå engelska
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Har inte fyllt i häftet med standardiserade frågeformulär före den första intagningsbedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
Förändring i självrapporterad livskvalitet bedömd med strukturerat frågeformulär (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
BPI-SF är ett självrapporterat standardenkät som används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
FSS är ett självrapporterat standardenkät som använder en skala för att mäta svårighetsgraden av tröttheten och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar. Den använder en 7-gradig Liker-skala, där 1=Håller inte med och 7=Håller helt. Poängintervallet är 1-7. Högre skola indikerar svårare trötthet.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
McGill Pain Questionnaire Kort formulär
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
McGill Pain Questionnaire Short Form är självrapporterat standardfrågeformulär. Den används för att beskriva den subjektiva övergripande intensiteten av den totala smärtupplevelsen.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
PSQI är ett självrapporterat standardfrågeformulär. Det används för att bedöma sömnkvalitet och störningar.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ - 9)
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
PHQ-9 är ett självrapporterat standard frågeformulär som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
Generaliserat ångestsyndrom - 7 objekt (GAD - 7)
Tidsram: Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning
GAD-7 är ett självrapporterat standardfrågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av olika tecken på allmänt ångestsyndrom enligt svarskategorier med tilldelade poäng.
Baslinje (före intag), 6 månader, utskrivning (i genomsnitt 21 månader), 3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Samarbetspartners

Ministry of Health, Province of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Studiestol: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-01648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera