Komplex krónikus betegségek program adatnyilvántartása
2023. február 6. frissítette: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Ennek az adatnyilvántartásnak az a célja, hogy prospektíven adatokat gyűjtsön a BC Női Kórház + Egészségügyi Központ Komplex Krónikus Betegségek Programjába (CCDP) beutalt betegektől, hogy felmérje a CCDP-betegek életminőségét a CCDP-ben való ellátásuk előtt, alatt és után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
- A kezdeti felvételi időpont előtt minden CCDP-beteg kap egy betegkötőt, amely tartalmazza az alap standardizált kérdőíveket. Ezek klinikai kérdőívek, amelyeket minden beteg kitölt, függetlenül attól, hogy beleegyezik-e a kutatásban való részvételbe vagy sem. A kiinduláskor kitöltött kérdőíveken túl az adatnyilvántartásban való részvételhez hozzájáruló betegek a kérdőíveket e-mailben vagy papíralapú másolatban a következő időpontokban töltik ki: kb.
- Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak az adatnyilvántartáshoz, egy rövid kérdőív kitöltésére is felkérik, amely a kiinduláskor alapvető demográfiai információkat gyűjt. A demográfiai kérdőívet vagy postai úton, vagy online linken küldik el; a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsék ki ezt az űrlapot, mielőtt vagy amikor megérkeznek az első személyes látogatásra a CCDP-be.
- További adatokat gyűjtenek és írnak be a klinikai diagramból. Pontosabban, a páciens kezdeti klinikai kinevezése után a kutatási koordinátor vagy megbízott adatpontokat visz be az interdiszciplináris értékelő eszközből a REDCapba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A BC Női Kórház + Egészségügyi Központ Komplex Krónikus Betegségek Programjának betegeinél a következők jelei, tünetei vagy diagnózisa van: fibromyalgia (FM), krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (ME/CFS) és/vagy krónikus Lyme-szerű szindróma ( CLLS).
Mindhárom betegség kialakulásában szerepet játszó tényezők nem teljesen ismertek (Jain et al. 2003, Wolfe és mtsai 2010, Carruthers et al. 2003). Ezen túlmenően a tünetek, a tünetek súlyossága és mindezen összetett krónikus betegségek hatásai nagymértékben eltérhetnek az azonos diagnózisú emberek között.
Ezen állapotok mindegyikét jelenleg a beteg által leírt tünetcsoport alapján diagnosztizálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Komplex Krónikus Betegségek Program újonnan beutalt páciensei
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem töltötte ki a szabványosított kérdőívek füzetét a kezdeti felvételi értékelés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
Az önbevallott életminőség változása strukturált kérdőívvel értékelve (36 item Short Form Health Survey (SF-36))
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltári űrlap (BPI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
A BPI-SF egy saját bevallású standard kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt hatásának értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
Az FSS egy saját bevallású standard kérdőív, amely egy skálát használ a fáradtság súlyosságának mérésére, valamint annak a személy tevékenységeire és életmódjára gyakorolt hatásának mérésére különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél.
7 pontos Like-skálát használ, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 7=egyáltalán egyetértek.
Pontszám 1-7.
A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
|
McGill fájdalom kérdőív rövid űrlapja
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
A McGill Pain Questionnaire Short Form egy saját bevallású standard kérdőív.
A teljes fájdalomélmény szubjektív általános intenzitásának leírására szolgál.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
A PSQI egy önbeszámoló standard kérdőív.
Az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
|
9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ - 9)
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
A PHQ-9 egy saját bevallású standard kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD – 7)
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
A GAD-7 egy önbevallásos standard kérdőív, amely az általános szorongásos zavar különböző jeleinek súlyosságát méri válaszkategóriák szerint, hozzárendelt pontokkal.
|
Kiindulási állapot (bevétel előtt), 6 hónap, elbocsátás (átlagosan 21 hónap), 3 hónap elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Tanulmányi szék: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Fibromyalgia
- Krónikus betegség
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-01648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .