Клинические исследование Фибромиалгия, Синдром хронической усталости, Миалгический энцефаломиелит, Хронический Лайм-подобный синдром - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Перед первоначальным назначением всем пациентам CCDP выдается папка для пациентов, которая включает в себя базовые стандартизированные опросники. Это клинические анкеты, которые заполняют все пациенты независимо от того, согласны ли они на участие в исследовании. В дополнение к анкетам, заполненным на исходном уровне, пациенты, давшие согласие на участие в реестре данных, будут заполнять анкеты по электронной почте или в распечатанном виде в следующие моменты времени: примерно через 6 месяцев после приема, при выписке и через 3 месяца после выписки.
Пациентов, давших согласие на регистрацию данных, также попросят заполнить короткую анкету для сбора базовой демографической информации на исходном уровне. Демографический вопросник будет либо отправлен им по почте на дом, либо отправлен через онлайн-ссылку; исследователи попросят участников заполнить эту форму либо до, либо во время их первого личного визита в CCDP.
Дополнительные данные будут собраны и введены из клинической карты. В частности, после первоначального визита пациента в клинику координатор исследований или его назначенное лицо вводит точки данных из Инструмента междисциплинарной оценки в REDCap.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
    - BC Women's Hospital + Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты Комплексной программы хронических заболеваний в Женской больнице Британской Колумбии + Медицинский центр имеют признаки, симптомы или диагноз: фибромиалгии (FM), синдрома хронической усталости/миалгического энцефаломиелита (ME/CFS) и/или хронического лаймоподобного синдрома ( ЦЛС).

Факторы, вызывающие все три этих заболевания, изучены недостаточно (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Кроме того, симптомы, тяжесть симптомов и последствия всех этих сложных хронических заболеваний могут сильно различаться у людей с одним и тем же диагнозом.

Все эти состояния в настоящее время диагностируются в соответствии с конкретной группой симптомов, описанных пациентом.

Описание

Критерии включения:

Новые пациенты Комплексной программы хронических заболеваний
Должен уметь читать и понимать по-английски
18 лет и старше

Критерий исключения:

Не заполнили буклет со стандартными вопросниками до первоначальной оценки поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение качества жизни Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	Изменение в самооценке качества жизни, оцененное с помощью структурированного вопросника (Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36))	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Краткая форма краткой инвентаризации боли (BPI-SF) Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	BPI-SF представляет собой стандартный опросник, который используется для оценки тяжести боли и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки
Шкала тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	FSS представляет собой стандартный опросник, в котором используется шкала для измерения тяжести утомления и его влияния на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами. В нем используется 7-балльная шкала «Нравится», где 1 = категорически не согласен, а 7 = полностью согласен. Диапазон баллов 1-7. Более высокий балл указывает на более сильную усталость.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки
Краткая форма опросника Макгилла о боли Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	Краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire представляет собой стандартный опросник, который заполняется самостоятельно. Он используется для описания субъективной общей интенсивности общего ощущения боли.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	PSQI представляет собой стандартные анкеты с самооценкой. Он используется для оценки качества сна и нарушений.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	PHQ-9 представляет собой стандартный опросник, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки
Генерализованное тревожное расстройство – 7 баллов (ГТР – 7) Временное ограничение: Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки	GAD-7 представляет собой стандартный опросник с самоотчетами, используемый для измерения тяжести различных признаков общего тревожного расстройства в соответствии с категориями ответов с присвоенными баллами.	Исходный уровень (до поступления), 6 мес, выписка (в среднем 21 мес), 3 мес после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BC Women's Hospital & Health Centre

Соавторы

Ministry of Health, Province of British Columbia

Следователи

Главный следователь: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
Учебный стул: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H16-01648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр данных Комплексной программы хронических заболеваний