Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony Rejestr Danych Programu Chorób Przewlekłych

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Celem tego rejestru danych jest prospektywne gromadzenie danych od pacjentów skierowanych do Programu Złożonych Chorób Przewlekłych (CCDP) w BC Women's Hospital + Centrum Zdrowia w celu oceny jakości życia Pacjentów CCDP przed, w trakcie i po ich opiece w CCDP .

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Przed wstępną wizytą, wszyscy pacjenci z CCDP otrzymują segregator dla pacjentów, który zawiera wyjściowe standaryzowane kwestionariusze. Są to kwestionariusze kliniczne, które wypełniają wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Oprócz kwestionariuszy wypełnionych na początku badania, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w rejestrze danych, będą wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem poczty elektronicznej lub kopii papierowej w następujących punktach czasowych: około 6 miesięcy po przyjęciu, przy wypisie i 3 miesiące po wypisie.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na rejestrację danych, zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza zbierającego podstawowe informacje demograficzne na początku badania. Kwestionariusz demograficzny zostanie wysłany pocztą do ich domu lub przesłany za pośrednictwem łącza internetowego; śledczy poproszą uczestników o wypełnienie tego formularza przed lub po przybyciu na pierwszą osobistą wizytę w CCDP.
  3. Dodatkowe dane zostaną zebrane i wprowadzone z karty klinicznej. Konkretnie, po wstępnej wizycie pacjenta w klinice, Koordynator Badań lub osoba wyznaczona wprowadzi punkty danych z Interdyscyplinarnego Narzędzia Oceny do REDCap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki objęte Programem Złożonych Chorób Przewlekłych w BC Women's Hospital + Health Center mają oznaki, objawy lub rozpoznanie: fibromialgii (FM), zespołu chronicznego zmęczenia/zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego (ME/CFS) i/lub przewlekłego zespołu przypominającego boreliozę ( CLLS).

Czynniki zaangażowane w wywoływanie wszystkich trzech z tych chorób nie są dobrze poznane (Jain i wsp. 2003, Wolfe i wsp. 2010, Carruthers i wsp. 2003). Ponadto objawy, nasilenie objawów i skutki wszystkich tych złożonych chorób przewlekłych mogą się znacznie różnić u osób z tą samą diagnozą.

Wszystkie te stany są obecnie diagnozowane na podstawie określonej grupy objawów opisanych przez pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo skierowani pacjenci Programu Złożonych Chorób Przewlekłych
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wypełnili broszury ze standardowymi kwestionariuszami przed wstępną oceną spożycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Zmiana w samoopisie jakości życia ocenianej za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36))
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
BPI-SF jest standardowym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny nasilenia bólu i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
FSS to standardowy kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje skalę do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na aktywność i styl życia pacjentów z różnymi zaburzeniami. Wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likera, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Zakres punktacji to 1-7. Wyższy schore wskazuje na silniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla to standardowy kwestionariusz do samoopisu. Służy do opisania subiektywnej ogólnej intensywności całkowitego doznania bólu.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
PSQI to standardowy kwestionariusz samoopisowy. Służy do oceny jakości snu i jego zaburzeń.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ - 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
PHQ-9 jest standardowym kwestionariuszem samoopisowym używanym do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD - 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie
GAD-7 to standardowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru nasilenia różnych objawów ogólnego zaburzenia lękowego zgodnie z kategoriami odpowiedzi z przypisanymi punktami.
Wartość wyjściowa (przed spożyciem), 6 miesięcy, wypis (średnio 21 miesięcy), 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Współpracownicy

Ministry of Health, Province of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Krzesło do nauki: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj