Registr dat programu komplexních chronických onemocnění
6. února 2023 aktualizováno: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Účelem tohoto registru dat je prospektivně shromažďovat data od pacientek odeslaných do Komplexního programu chronických nemocí (CCDP) v BC Women's Hospital + Health Center za účelem posouzení kvality života pacientů CCDP před, během a po jejich péči v CCDP .
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
- Před prvním přijetím dostanou všichni pacienti s CCDP pacientský svazek, který obsahuje základní standardizované dotazníky. Jedná se o klinické dotazníky, které vyplňují všichni pacienti bez ohledu na to, zda souhlasí či nesouhlasí s účastí ve výzkumu. Kromě dotazníků vyplněných na začátku vyplní pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru údajů, dotazníky prostřednictvím e-mailu nebo papírové kopie v následujících časových bodech: přibližně 6 měsíců po příjmu, při propuštění a 3 měsíce po propuštění.
- Pacienti, kteří souhlasí s registrem údajů, budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku shromažďujícího základní demografické informace na začátku studie. Demografický dotazník bude zaslán buď poštou domů, nebo zaslán prostřednictvím online odkazu; vyšetřovatelé požádají účastníky, aby tento formulář vyplnili buď před nebo při své první osobní návštěvě v CCDP.
- Další údaje budou shromážděny a vloženy z klinického diagramu. Konkrétně po počátečním jmenování pacienta na kliniku koordinátor výzkumu nebo jmenovaný zadá datové body z nástroje pro mezioborové hodnocení do REDCap.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky programu komplexních chronických nemocí v BC Women's Hospital + Health Center mají příznaky, symptomy nebo diagnózu: fibromyalgie (FM), chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (ME/CFS) a/nebo chronický Lyme-like syndrom ( CLLS).
Faktory podílející se na vzniku všech tří těchto onemocnění nejsou dobře známy (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Kromě toho se symptomy, závažnost symptomů a účinky všech těchto komplexních chronických onemocnění mohou u lidí se stejnou diagnózou značně lišit.
Všechny tyto stavy jsou v současné době diagnostikovány podle konkrétní skupiny symptomů popsaných pacientem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení pacienti Programu komplexních chronických onemocnění
- Musí umět číst a rozumět anglicky
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nevyplnili jste brožuru Standardizované dotazníky před počátečním hodnocením příjmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
Změna v self-reportované kvalitě života hodnocená strukturovaným dotazníkem (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
BPI-SF je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá k hodnocení závažnosti bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
FSS je standardní dotazník s vlastní zprávou, který používá stupnici k měření závažnosti únavy a jejího vlivu na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Používá 7bodovou Likerovu stupnici, kde 1=Zcela nesouhlasím a 7= Silně souhlasím.
Rozsah skóre je 1-7.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
Krátký formulář McGill Pain Questionnaire je standardní dotazník s vlastními údaji.
Používá se k popisu subjektivní celkové intenzity prožitku celkové bolesti.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
PSQI je samovykazovaný standardní dotazník.
Používá se k hodnocení kvality spánku a poruch spánku.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ - 9)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
PHQ-9 je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá ke screeningu, diagnostice, sledování a měření závažnosti deprese.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD – 7)
Časové okno: Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
GAD-7 je standardní dotazník s vlastní zprávou, který se používá k měření závažnosti různých příznaků obecné úzkostné poruchy podle kategorií odpovědí s přidělenými body.
|
Výchozí stav (před příjmem), 6 měsíců, propuštění (v průměru 21 měsíců), 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Studijní židle: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Syndrom
- Únava
- Fibromyalgie
- Chronické onemocnění
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- H16-01648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .