Registro de Datos del Programa de Enfermedades Crónicas Complejas
6 de febrero de 2023 actualizado por: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
El propósito de este registro de datos es recopilar prospectivamente datos de pacientes remitidos a un Programa de Enfermedades Crónicas Complejas (CCDP) en el Hospital + Centro de Salud de la Mujer de BC para evaluar la calidad de vida de los pacientes del CCDP antes, durante y después de su atención en el CCDP. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
- Antes de su cita de admisión inicial, todos los pacientes de CCDP reciben una carpeta del paciente que incluye los cuestionarios estandarizados de referencia. Estos son cuestionarios clínicos que todos los pacientes completan independientemente de si dan o no su consentimiento para participar en la investigación. Además de los cuestionarios completados al inicio del estudio, los pacientes que den su consentimiento para participar en el registro de datos completarán los cuestionarios, por correo electrónico o en papel, en los siguientes momentos: aproximadamente 6 meses después de la admisión, al alta y 3 meses después del alta.
- A los pacientes que den su consentimiento para el registro de datos también se les pedirá que completen un breve cuestionario que recopila información demográfica básica al inicio del estudio. El cuestionario demográfico se enviará por correo a su hogar o se enviará a través de un enlace en línea; los investigadores pedirán a los participantes que completen este formulario antes o cuando vengan a su primera visita en persona al CCDP.
- Se recopilarán e ingresarán datos adicionales del expediente clínico. Específicamente, después de la cita clínica inicial del paciente, el coordinador de investigación o su designado ingresarán puntos de datos de la herramienta de evaluación interdisciplinaria en REDCap.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del Programa de Enfermedades Crónicas Complejas del Hospital + Centro de Salud de la Mujer de BC tienen signos, síntomas o un diagnóstico de: Fibromialgia (FM), Síndrome de Fatiga Crónica/Encefalomielitis Miálgica (ME/SFC) y/o Síndrome Similar a Lyme Crónico ( CLS).
Los factores involucrados en la causa de estas tres enfermedades no se conocen bien (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Además, los síntomas, la gravedad de los síntomas y los efectos de todas estas enfermedades crónicas complejas pueden variar mucho entre personas con el mismo diagnóstico.
Todas estas condiciones se diagnostican actualmente de acuerdo con el grupo particular de síntomas descritos por el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de nueva derivación del Programa de Enfermedades Crónicas Complejas
- Debe ser capaz de leer y entender inglés.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- No haber completado el folleto de cuestionarios estandarizados antes de la evaluación de admisión inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida autoinformada evaluada mediante un cuestionario estructurado (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El BPI-SF es un cuestionario estándar autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El FSS es un cuestionario estándar autoadministrado que utiliza una escala para medir la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y estilos de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Utiliza una escala Liker de 7 puntos, donde 1= Totalmente en desacuerdo y 7= Totalmente de acuerdo.
El rango de puntuación es 1-7.
Una puntuación más alta indica una fatiga más severa.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Formulario abreviado del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El formulario breve del cuestionario de dolor de McGill es un cuestionario estándar autoinformado.
Se utiliza para describir la intensidad general subjetiva de la experiencia total del dolor.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El PSQI es un cuestionario estándar de autoinforme.
Se utiliza para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ - 9)
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El PHQ-9 es un cuestionario estándar autoinformado que se utiliza para detectar, diagnosticar, controlar y medir la gravedad de la depresión.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (TAG - 7)
Periodo de tiempo: Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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El GAD-7 es un cuestionario estándar autoadministrado que se utiliza para medir la gravedad de varios signos del trastorno de ansiedad general según las categorías de respuesta con puntos asignados.
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Línea de base (preingreso), 6 meses, alta (un promedio de 21 meses), 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Silla de estudio: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Enfermedad crónica
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- H16-01648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .