Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programdataregister for komplekse kroniske sykdommer

6. februar 2023 oppdatert av: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Formålet med dette dataregisteret er å prospektivt samle inn data fra pasienter henvist til et Complex Chronic Diseases Program (CCDP) ved BC Women's Hospital + Health Center for å vurdere livskvaliteten til CCDP-pasientene før, under og etter deres behandling ved CCDP .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Før deres første inntaksavtale, får alle CCDP-pasienter en pasientbinder som inkluderer standardiserte spørreskjemaer. Dette er kliniske spørreskjemaer som alle pasienter fyller ut uavhengig av om de samtykker til deltakelse i forskning eller ikke. I tillegg til spørreskjemaene som ble fylt ut ved baseline, vil pasienter som samtykker til å delta i dataregisteret, fylle ut spørreskjemaene, via e-post eller papirkopi, på følgende tidspunkt: ca. 6 måneder etter inntak, ved utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
  2. Pasienter som samtykker til dataregisteret vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som samler inn grunnleggende demografisk informasjon ved baseline. Det demografiske spørreskjemaet vil enten sendes hjem til dem eller sendes via en online-lenke; etterforskerne vil be deltakerne om å fylle ut dette skjemaet enten før eller når de kommer inn for sitt første personlige besøk på CCDP.
  3. Ytterligere data vil bli samlet inn og lagt inn fra det kliniske diagrammet. Nærmere bestemt, etter pasientens første klinikkavtale, vil forskningskoordinatoren eller utpekingen legge inn datapunkter fra det tverrfaglige vurderingsverktøyet i REDCap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i programmet for komplekse kroniske sykdommer ved BC Women's Hospital + Health Center har alle tegn, symptomer eller en diagnose på: Fibromyalgi (FM), kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (ME/CFS) og/eller kronisk borreliose-lignende syndrom ( CLLS).

Faktorene som er involvert i å forårsake alle disse tre sykdommene er ikke godt forstått (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Dessuten kan symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer og virkningene av alle disse komplekse kroniske sykdommene variere sterkt blant personer med samme diagnose.

Alle disse tilstandene er for tiden diagnostisert i henhold til den spesielle gruppen av symptomer beskrevet av pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyhenviste pasienter fra Complex Chronic Diseases Program
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fylt ut heftet med standardiserte spørreskjemaer før den første inntaksvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
Endring i selvrapportert livskvalitet vurdert ved strukturert spørreskjema (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
BPI-SF er et selvrapportert standard spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
FSS er et selvrapportert standard spørreskjema som bruker en skala for å måle alvorlighetsgraden av trettheten og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Den bruker en 7-punkts Liker-skala, der 1=Helt uenig og 7=Svært enig. Poengområdet er 1-7. Høyere skoletid indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
McGill Pain Questionnaire Kort skjema
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
McGill Pain Questionnaire Short Form er selvrapportert standard spørreskjema. Den brukes til å beskrive den subjektive generelle intensiteten til den totale smerteopplevelsen.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
PSQI er et selvrapportert standard spørreskjema. Den brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ - 9)
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
PHQ-9 er et selvrapportert standard spørreskjema som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
Generalisert angstlidelse - 7 elementer (GAD - 7)
Tidsramme: Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning
GAD-7 er et selvrapportert standard spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av ulike tegn på generell angstlidelse i henhold til svarkategorier med tildelte poeng.
Baseline (førinntak), 6 måneder, utskrivning (gjennomsnittlig 21 måneder), 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Province of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Studiestol: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere