复杂慢性病计划数据登记处
2023年2月6日 更新者：Luis Nacul、BC Women's Hospital & Health Centre
该数据登记处的目的是前瞻性地收集来自 BC 妇女医院 + 健康中心复杂慢性病计划 (CCDP) 患者的数据，以评估 CCDP 患者在接受 CCDP 护理之前、期间和之后的生活质量.
研究概览
详细说明
- 在他们初次接受预约之前，所有 CCDP 患者都会收到一份包含基线标准化问卷的患者活页夹。 这些是所有患者完成的临床问卷，无论他们是否同意参与研究。 除了在基线时完成的问卷外，同意参与数据登记的患者将在以下时间点通过电子邮件或纸质副本完成问卷：入院后约 6 个月、出院时和出院后 3 个月。
- 同意数据登记的患者也将被要求完成一份简短的调查问卷，收集基线时的基本人口统计信息。 人口统计调查问卷将邮寄到他们的家中或通过在线链接发送；调查人员将要求参与者在他们第一次亲自访问 CCDP 之前或之时填写此表格。
- 将从临床图表中收集并输入其他数据。 具体来说，在患者初次就诊后，研究协调员或指定人员会将跨学科评估工具中的数据点输入 REDCap。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
BC 妇女医院 + 健康中心复杂慢性病项目的患者均有以下体征、症状或诊断：纤维肌痛 (FM)、慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎 (ME/CFS) 和/或慢性莱姆样综合症 ( CLLS）。
导致这三种疾病的因素尚不清楚（Jain 等人 2003 年，Wolfe 等人 2010 年，Carruthers 等人 2003 年）。 此外，所有这些复杂慢性疾病的症状、症状的严重程度和影响在诊断相同的人之间可能会有很大差异。
所有这些病症目前都是根据患者描述的特定症状组来诊断的。
描述
纳入标准：
- 复杂慢性疾病计划的新转诊患者
- 必须能够阅读和理解英语
- 18岁或以上
排除标准：
- 在初始入学评估之前未完成标准化问卷小册子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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通过结构化问卷评估的自我报告的生活质量变化（36 项简短健康调查 (SF-36)）
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单简表 (BPI-SF)
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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BPI-SF 是一种自我报告的标准问卷，用于评估疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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FSS 是一种自我报告的标准问卷，使用量表来衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
它使用 7 分 Liker 量表，其中 1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
分数范围是 1-7。
分数越高表示疲劳越严重。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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McGill 疼痛问卷简表
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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McGill 疼痛问卷简表是自我报告的标准问卷。
它用于描述总体疼痛体验的主观整体强度。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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PSQI 是一份自我报告的标准问卷。
它用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ - 9)
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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PHQ-9 是一份自我报告的标准问卷，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD - 7)
大体时间：基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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GAD-7 是一种自我报告的标准问卷，用于根据具有指定分数的反应类别来衡量广泛性焦虑症各种体征的严重程度。
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基线（摄入前）、6 个月、出院（平均 21 个月）、出院后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis C Nacul, MD、Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- 学习椅：Wee-Shian Chan, MD、Department Head, Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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