Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre de données du Programme des maladies chroniques complexes

6 février 2023 mis à jour par: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre

Le but de ce registre de données est de recueillir de manière prospective des données auprès de patients référés à un programme de maladies chroniques complexes (CCDP) au BC Women's Hospital + Health Centre afin d'évaluer la qualité de vie des patients du CCDP avant, pendant et après leurs soins au CCDP .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Avant leur premier rendez-vous d'admission, tous les patients du CCDP reçoivent un classeur patient qui comprend les questionnaires standardisés de base. Il s'agit de questionnaires cliniques que tous les patients remplissent, qu'ils consentent ou non à participer à la recherche. En plus des questionnaires remplis au départ, les patients qui consentent à participer au registre de données rempliront les questionnaires, par e-mail ou copie papier, aux moments suivants : environ 6 mois après l'admission, à la sortie et 3 mois après la sortie.
Les patients qui consentent au registre de données seront également invités à remplir un court questionnaire recueillant des informations démographiques de base au départ. Le questionnaire démographique sera soit posté à leur domicile, soit envoyé via un lien en ligne ; les enquêteurs demanderont aux participants de remplir ce formulaire avant ou lors de leur première visite en personne au CCDP.
Des données supplémentaires seront recueillies et saisies à partir du dossier clinique. Plus précisément, après le rendez-vous initial du patient à la clinique, le coordinateur de recherche ou la personne désignée saisira les points de données de l'outil d'évaluation interdisciplinaire dans REDCap.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    - BC Women's Hospital + Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes du Complex Chronic Diseases Program du BC Women's Hospital + Health Centre présentent toutes des signes, des symptômes ou un diagnostic de : fibromyalgie (FM), syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (EM/SFC) et/ou syndrome chronique de type Lyme ( CLLS).

Les facteurs impliqués dans l'apparition de ces trois maladies ne sont pas bien compris (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). De plus, les symptômes, la gravité des symptômes et les effets de toutes ces maladies chroniques complexes peuvent varier considérablement parmi les personnes ayant le même diagnostic.

Toutes ces conditions sont actuellement diagnostiquées en fonction du groupe particulier de symptômes décrits par le patient.

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement référés du Programme des maladies chroniques complexes
Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais
18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

N'ont pas rempli le livret des questionnaires standardisés avant l'évaluation initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de qualité de vie Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Changement de la qualité de vie autodéclarée évaluée par un questionnaire structuré (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF) Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le BPI-SF est un questionnaire standard auto-rapporté permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le FSS est un questionnaire standard autodéclaré qui utilise une échelle pour mesurer la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles. Il utilise une échelle de Liker à 7 points, où 1 = Fortement en désaccord et 7 = Fortement d'accord. La plage de score est de 1 à 7. Un score plus élevé indique une fatigue plus sévère.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé
Formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill est un questionnaire standard autodéclaré. Il est utilisé pour décrire l'intensité globale subjective de l'expérience totale de la douleur.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le PSQI est un questionnaire standard autodéclaré. Il est utilisé pour évaluer la qualité et les troubles du sommeil.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ - 9) Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le PHQ-9 est un questionnaire standard autodéclaré utilisé pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la gravité de la dépression.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé
Trouble Anxieux Généralisé - 7 items (TAG - 7) Délai: Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé	Le GAD-7 est un questionnaire standard autodéclaré utilisé pour mesurer la gravité de divers signes de trouble anxieux général selon des catégories de réponse avec des points attribués.	Au départ (avant l'admission), 6 mois, congé (une moyenne de 21 mois), 3 mois après le congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BC Women's Hospital & Health Centre

Collaborateurs

Ministry of Health, Province of British Columbia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
Chaise d'étude: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H16-01648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .