Datenregister des Programms für komplexe chronische Krankheiten
6. Februar 2023 aktualisiert von: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Der Zweck dieses Datenregisters besteht darin, prospektiv Daten von Patienten zu sammeln, die an ein Programm für komplexe chronische Krankheiten (CCDP) im BC Women's Hospital + Health Center überwiesen wurden, um die Lebensqualität der CCDP-Patienten vor, während und nach ihrer Behandlung im CCDP zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
- Vor ihrem ersten Aufnahmetermin erhalten alle CCDP-Patienten eine Patientenmappe, die die standardisierten Basisfragebögen enthält. Dies sind klinische Fragebögen, die alle Patienten ausfüllen, unabhängig davon, ob sie einer Teilnahme an der Forschung zustimmen oder nicht. Zusätzlich zu den zu Studienbeginn ausgefüllten Fragebögen füllen Patienten, die der Teilnahme am Datenregister zustimmen, die Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten per E-Mail oder Papierkopie aus: etwa 6 Monate nach der Einnahme, bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.
- Patienten, die der Datenregistrierung zustimmen, werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, in dem grundlegende demografische Informationen zu Studienbeginn erhoben werden. Der demografische Fragebogen wird ihnen entweder nach Hause geschickt oder über einen Online-Link gesendet; Die Ermittler bitten die Teilnehmer, dieses Formular entweder vor oder bei ihrem ersten persönlichen Besuch im CCDP auszufüllen.
- Zusätzliche Daten werden gesammelt und aus der Krankenakte eingegeben. Insbesondere nach dem ersten Kliniktermin des Patienten gibt der Forschungskoordinator oder der Beauftragte Datenpunkte aus dem interdisziplinären Bewertungstool in REDCap ein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des Programms für komplexe chronische Krankheiten am BC Women's Hospital + Health Center haben alle Anzeichen, Symptome oder eine Diagnose von: Fibromyalgie (FM), chronischem Erschöpfungssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis (ME/CFS) und/oder chronischem lymeähnlichem Syndrom ( CLLS).
Die Faktoren, die an der Entstehung aller drei dieser Krankheiten beteiligt sind, sind nicht gut verstanden (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Darüber hinaus können die Symptome, der Schweregrad der Symptome und die Auswirkungen all dieser komplexen chronischen Erkrankungen bei Menschen mit derselben Diagnose stark variieren.
Alle diese Zustände werden derzeit gemäß der bestimmten Gruppe von Symptomen diagnostiziert, die von dem Patienten beschrieben werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu überwiesene Patienten des Programms für komplexe chronische Krankheiten
- Englisch muss gelesen und verstanden werden können
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Sie haben die Broschüre mit den standardisierten Fragebögen vor der anfänglichen Aufnahmebewertung nicht ausgefüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet durch strukturierten Fragebogen (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der BPI-SF ist ein selbstberichteter Standardfragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der FSS ist ein selbstberichteter Standardfragebogen, der eine Skala verwendet, um die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen zu messen.
Es verwendet eine 7-Punkte-Liker-Skala, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 7.
Eine höhere Schore weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der McGill Pain Questionnaire Short Form ist ein Standardfragebogen zur Selbsteinschätzung.
Es wird verwendet, um die subjektive Gesamtintensität des gesamten Schmerzerlebens zu beschreiben.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der PSQI ist ein selbstberichteter Standardfragebogen.
Es wird verwendet, um die Schlafqualität und -störungen zu beurteilen.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ - 9)
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der PHQ-9 ist ein selbstberichteter Standardfragebogen, der zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen verwendet wird.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Generalisierte Angststörung - 7 Item (GAD - 7)
Zeitfenster: Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Standardfragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad verschiedener Anzeichen einer allgemeinen Angststörung gemäß Antwortkategorien mit zugewiesenen Punkten zu messen.
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Baseline (vor Aufnahme), 6 Monate, Entlassung (durchschnittlich 21 Monate), 3 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Studienstuhl: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Syndrom
- Ermüdung
- Fibromyalgie
- Chronische Erkrankung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Enzephalomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-01648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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