Monimutkaisten kroonisten sairauksien ohjelman tietorekisteri
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Tämän tietorekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, jotka on lähetetty monimutkaiseen kroonisten sairauksien ohjelmaan (CCDP) BC Women's Hospital + Health Centerissä, jotta voidaan arvioida CCDP-potilaiden elämänlaatua ennen CCDP:ssä tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennen ensimmäistä tapaamista kaikille CCDP-potilaille annetaan potilassideaine, joka sisältää perustason standardoidut kyselylomakkeet. Nämä ovat kliinisiä kyselylomakkeita, jotka kaikki potilaat täyttävät riippumatta siitä, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen vai eivät. Lähtötilanteessa täytettyjen kyselylomakkeiden lisäksi potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tietorekisteriin, täyttävät kyselylomakkeet sähköpostitse tai paperikopiona seuraavina ajankohtina: noin 6 kuukautta ottamisen jälkeen, kotiutuksen jälkeen ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
- Potilaita, jotka suostuvat tietorekisteriin, pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa kerätään perustiedot väestörakenteesta. Väestötutkimuslomake lähetetään joko postitse heidän kotiinsa tai verkkolinkin kautta. tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään tämän lomakkeen joko ennen tai kun he tulevat ensimmäiselle henkilökohtaiselle vierailulleen CCDP:hen.
- Lisätiedot kerätään ja syötetään kliinisestä kaaviosta. Tarkemmin sanottuna potilaan ensimmäisen klinikan tapaamisen jälkeen tutkimuskoordinaattori tai nimetty henkilö syöttää tietopisteet tieteidenvälisestä arviointityökalusta REDCapiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BC Women's Hospital + Health Centerin monimutkaisen kroonisten sairauksien ohjelman potilailla kaikilla on merkkejä, oireita tai diagnoosi: fibromyalgia (FM), krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (ME/CFS) ja/tai krooninen Lymen kaltainen oireyhtymä ( CLLS).
Kaikkien kolmen sairauden aiheuttajia ei tunneta hyvin (Jain ym. 2003, Wolfe ym. 2010, Carruthers et al. 2003). Lisäksi kaikkien näiden monimutkaisten kroonisten sairauksien oireet, oireiden vakavuus ja vaikutukset voivat vaihdella suuresti ihmisillä, joilla on sama diagnoosi.
Kaikki nämä sairaudet diagnosoidaan tällä hetkellä potilaan kuvaaman tietyn oireryhmän mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin lähetetyt potilaat monimutkaisen kroonisten sairauksien ohjelmassa
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole täyttäneet Standardised Questionnaires -vihkoa ennen ensimmäistä saantiarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Oman raportoiman elämänlaadun muutos strukturoidulla kyselylomakkeella arvioituna (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
BPI-SF on itseraportoitu vakiokyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
FSS on itseraportoitu vakiokyselylomake, joka mittaa asteikkoa väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen ihmisen toimintaan ja elämäntapoihin potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Se käyttää 7-pisteen tykkäysasteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Pisteiden vaihteluväli on 1-7.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa väsymystä.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
McGill Pain Questionnaire -lyhytlomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
McGill Pain Questionnaire Short Form on itseraportoitu vakiokyselylomake.
Sitä käytetään kuvaamaan kivun kokonaiskokemuksen subjektiivista kokonaisvoimakkuutta.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
PSQI on itseraportoitu vakiokysely.
Sitä käytetään unen laadun ja häiriöiden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ - 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
PHQ-9 on itseraportoitu standardikysely, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohde (GAD – 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
GAD-7 on itseraportoitu vakiokyselylomake, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön erilaisten merkkien vakavuuden mittaamiseen vastekategorioiden ja pisteiden mukaan.
|
Lähtötilanne (ennen ottoa), 6 kuukautta, poisto (keskimäärin 21 kuukautta), 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Fibromyalgia
- Krooninen sairaus
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Enkefalomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-01648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .