Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programmagegevensregister voor complexe chronische ziekten

6 februari 2023 bijgewerkt door: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Het doel van dit gegevensregister is om prospectief gegevens te verzamelen van patiënten die zijn doorverwezen naar een Complex Chronic Diseases Program (CCDP) in het BC Women's Hospital + Health Center om de kwaliteit van leven van de CCDP-patiënten te beoordelen voor, tijdens en na hun zorg in het CCDP .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voorafgaand aan hun eerste intake-afspraak krijgen alle CCDP-patiënten een patiëntenmap met de basislijn gestandaardiseerde vragenlijsten. Dit zijn klinische vragenlijsten die alle patiënten invullen, ongeacht of ze wel of niet instemmen met deelname aan onderzoek. Naast de vragenlijsten die bij aanvang zijn ingevuld, vullen patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het gegevensregister de vragenlijsten in, via e-mail of op papier, op de volgende tijdstippen: ongeveer 6 maanden na opname, bij ontslag en 3 maanden na ontslag.
  2. Patiënten die toestemming geven voor het gegevensregister, zullen ook worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om demografische basisinformatie te verzamelen bij baseline. De demografische vragenlijst wordt thuis opgestuurd of via een online link verzonden; de onderzoekers zullen de deelnemers vragen dit formulier in te vullen voordat of wanneer ze binnenkomen voor hun eerste persoonlijke bezoek aan het CCDP.
  3. Aanvullende gegevens worden verzameld en ingevoerd vanuit de klinische kaart. Concreet zal de onderzoekscoördinator of aangewezen persoon na de eerste kliniekafspraak van de patiënt datapunten van de interdisciplinaire beoordelingstool invoeren in REDCap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Complex Chronic Diseases Program in het BC Women's Hospital + Health Center hebben allemaal tekenen, symptomen of een diagnose van: fibromyalgie (FM), chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (ME/cvs) en/of chronisch Lyme-achtig syndroom ( CLLS).

De factoren die betrokken zijn bij het veroorzaken van al deze drie ziekten zijn niet goed begrepen (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Bovendien kunnen de symptomen, de ernst van de symptomen en de effecten van al deze complexe chronische ziekten sterk verschillen tussen mensen met dezelfde diagnose.

Al deze aandoeningen worden momenteel gediagnosticeerd volgens de specifieke groep symptomen die door de patiënt wordt beschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw doorverwezen patiënten van het Complex Chronic Diseases Program
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Het boekje Standaardvragenlijsten niet hebben ingevuld voorafgaand aan het eerste intake-assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door gestructureerde vragenlijst (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kort formulier pijninventarisatie (BPI-SF)
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De BPI-SF is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De FSS is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst die een schaal gebruikt om de ernst van de vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl te meten bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Er wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Liker-schaal, waarbij 1=Helemaal niet mee eens en 7=Helemaal mee eens. Scorebereik is 1-7. Hogere schore duidt op ernstigere vermoeidheid.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
McGill pijnvragenlijst kort formulier
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De McGill Pain Questionnaire Short Form is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst. Het wordt gebruikt om de subjectieve algehele intensiteit van de totale pijnervaring te beschrijven.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De PSQI is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst. Het wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ - 9)
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De PHQ-9 is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en meten.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 item (GAS - 7)
Tijdsspanne: Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van verschillende tekenen van een algemene angststoornis te meten volgens responscategorieën met toegewezen punten.
Baseline (voor opname), 6 maanden, ontslag (gemiddeld 21 maanden), 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Medewerkers

Ministry of Health, Province of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
  • Studie stoel: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-01648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren