Velphoro와 구강 및 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (MicrobiomEisen)
2020년 11월 23일 업데이트: RWTH Aachen University
이 파일럿 연구는 고인산혈증 환자의 철 기반 Velphoro®의 규칙적인 섭취가 구강 및/또는 소화관의 마이크로바이옴에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1개월 동안 Velphoro® 섭취 후 고인산혈증 환자의 구강 및/또는 소화관의 미생물 군집의 잠재적인 변화를 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 의도는 인산염 조절을 넘어서는 Velphoro® 약물의 결과를 평가하는 것입니다. 예를 들어 약물에 대한 순응도가 손상될 수 있습니다. 권장량 이상으로 제품을 씹은 후 치아와 생물막의 얼룩. 아마도 이것은 미용상의 문제일 뿐이며 구강 위생을 최적화하면 쉽게 해결할 수 있습니다. 증가된 철분 수치는 장내 미생물군에 영향을 미쳐 가벼운 설사를 유발할 수 있습니다. 그러나 본 연구에서는 옥시수산화수소제2철의 경우 낮을 것으로 예상되지만 일부 철분의 생체 이용률로 인해 구강 및 장의 미생물이 크게 변화하는지 여부를 평가할 것입니다.
궁극적인 목표는 환자의 약물 순응도를 개선하고 잠재적인 안전 문제를 해결하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대학 병원 RWTH Aachen의 수술 치과, 치주학 및 예방 치과 부서에서 일상적인 임상에서 고인산혈증을 앓고 있는 혈액 투석 환자 및 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 고인산혈증을 앓고 있다
- 비철 함유 인산염 결합제의 안정적인 투여량을 사용한 현재의 치료,
- 비경구 철분 도포 없음 또는 전용
- 만 18세 이상
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
대조군:
- 정상적인 신장 기능
- 고인산혈증 없음
- 고인산혈증군 대비 연령 및 성별 일치 및 구강질환 상태 일치(충치 및 치주질환)
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 경구용 철분 도포 중
- 최근 2개월 이내 항생제 치료
- 지난 3개월 이내의 심각한 의학적 사건
- 샘플링 기간 동안 계획된 수술
- 급성/만성 위장관 감염
- 흡연자
- 구강 칸디다증
- 구강암
- 임신 및 수유 중인 여성
- 혈색소증 병력
- 법적 또는 규제 명령에 따라 기관에 위탁
- 병행 중재적 임상 시험 참여
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 시험용 약물 수령
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
환자 그룹에만 해당:
- 인산염 결합제를 가져본 적이 없습니다.
- Velphoro®에 대한 알레르기
- 체강 질병 또는 기타 만성 염증성 장 질환
- 위장관에서의 이전 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고인산혈증이 있는 혈액투석 환자
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4 주
다른 이름들:
샘플 2개
샘플 2개
다른 이름들:
샘플 2개
샘플 2개
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대조군
- 치과 조사 및 타액, 치은 생물막(플라크) 및 대변의 두 가지 샘플 수집
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샘플 2개
샘플 2개
다른 이름들:
샘플 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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벨포로 투약 전에서 이후로 미생물 군집 내의 박테리아 종에 따라 철의 상대적 풍부도 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Velphoro 약물 투여 후까지의 미생물 군집 내 박테리아 종의 분포 변화
기간: 4 주
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다양성 측정을 통해
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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