Velphoro e impacto na cavidade oral e microbioma intestinal (MicrobiomEisen)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar possíveis mudanças no microbioma da cavidade oral e/ou intestino em pacientes com hiperfosfatemia após a ingestão de Velphoro® por um mês. A principal intenção deste estudo é avaliar as consequências da medicação Velphoro® além do controle do fosfato. A adesão ao fármaco pode ser comprometida por, e. coloração dos dentes e biofilme após mastigar o produto mais do que o recomendado. Muito provavelmente este é um problema apenas cosmético e fácil de resolver otimizando a higiene oral. O aumento do nível de ferro pode ter um efeito no microbioma intestinal, o que pode levar a uma diarreia leve. No entanto, o presente estudo avaliará se o microbioma oral e intestinal muda significativamente devido a alguma biodisponibilidade de ferro, embora se espere que isso seja baixo com oxihidróxido sucroférrico.
O objetivo final é melhorar a adesão do paciente ao medicamento e resolver possíveis problemas de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de hiperfosfatemia
- Tratamento atual com uma dose estável de um aglutinante de fosfato não contendo ferro,
- Nenhuma ou apenas aplicação de ferro parenteral
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo
Grupo de controle:
- Função renal normal
- Sem hiperfosfatemia
- Idade e sexo pareados e estado de doença bucal pareado (cárie dentária e doença periodontal) em comparação com o grupo hiperfosfatemia
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Atualmente em aplicação de ferro oral
- Tratamento antibiótico nos últimos dois meses
- Eventos médicos graves nos últimos três meses
- Cirurgia planejada para a duração da amostragem
- Infecções gastrointestinais agudas/crônicas
- Fumantes
- candidíase oral
- câncer bucal
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Histórico de hemocromatose
- Internado a uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
Apenas para o grupo de pacientes:
- Nunca recebi nenhum aglutinante de fosfato
- Alergia a Velphoro®
- Doença celíaca ou qualquer outra doença inflamatória intestinal crônica
- Grande cirurgia prévia no trato gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia
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4 semanas
Outros nomes:
2 amostras
2 amostras
Outros nomes:
2 amostras
2 amostras
|
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grupo de controle
- investigação odontológica e duas coletas de amostras de saliva, biofilme gengival (placa) e fezes
|
2 amostras
2 amostras
Outros nomes:
2 amostras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança nas abundâncias relativas de espécies bacterianas dependentes de ferro dentro do microbioma de antes da medicação Velphoro para depois
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da distribuição de espécies bacterianas dentro do microbioma desde a linha de base até após a medicação com Velphoro
Prazo: 4 semanas
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via medida de diversidade
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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