Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velphoro ja vaikutus suuonteloon ja suoliston mikrobiomiin (MicrobiomEisen)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tämä pilottitutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttaako hyperfosfatemiapotilaiden rautapohjaisen Velphoro®:n säännöllinen saanti suuontelon ja/tai suoliston mikrobiomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia muutoksia suuontelon ja/tai suoliston mikrobiomissa potilailla, joilla on hyperfosfatemia yhden kuukauden Velphoro®-annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Velphoro®-lääkityksen seurauksia fosfaattikontrollin ulkopuolella. Lääkkeen noudattamista voivat heikentää mm. hampaiden ja biofilmin värjäytyminen tuotteen suositeltua enemmän pureskelun jälkeen. Todennäköisesti tämä on vain kosmeettinen ongelma, joka on helppo ratkaista optimoimalla suuhygienia. Lisääntynyt rautapitoisuus voi vaikuttaa suoliston mikrobiomiin, mikä voi johtaa lievään ripuliin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuitenkin, muuttuuko sekä suun että suoliston mikrobiomi merkittävästi jonkin raudan biologisen hyötyosuuden vuoksi, vaikka sen odotetaan olevan alhainen sakkaraa-rautaoksihydroksidin kanssa.

Lopullisena tavoitteena on parantaa potilaiden sitoutumista lääkkeeseen ja ratkaista mahdolliset turvallisuusongelmat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hyperfosfatemiasta kärsivät hemodialyysipotilaat ja terveet vapaaehtoiset kliinisestä rutiinista RWTH Aachenin yliopistollisen sairaalan leikkaushammaslääketieteen, parodontologian ja ennaltaehkäisevän hammaslääketieteen osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsii hyperfosfatemiasta
  • Nykyinen hoito vakaalla annoksella ei-rautaa sisältävää fosfaattisideainetta,
  • Ei tai vain parenteraalista rautaa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja

Kontrolliryhmä:

  • Normaali munuaisten toiminta
  • Ei hyperfosfatemiaa
  • Ikän ja sukupuolen mukaan ja suun sairauden statuksen mukainen (hammaskaries ja periodontaalinen sairaus) verrattuna hyperfosfatemiaryhmään
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Tällä hetkellä raudalla suun kautta
  • Antibioottihoito viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Vaikeat lääketieteelliset tapahtumat viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Suunniteltu leikkaus näytteenoton ajaksi
  • Akuutit/krooniset maha-suolikanavan infektiot
  • Tupakoitsijat
  • Suun kandidoosi
  • Suun syöpä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hemokromatoosin historia
  • Sitoutunut laitokseen lain tai määräysten perusteella
  • Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Vain potilasryhmälle:

  • En ole koskaan saanut mitään fosfaatin sideainetta
  • Allergia Velphorolle®
  • Keliakia tai mikä tahansa muu krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hemodialyysipotilaat, joilla on hyperfosfatemia
  • hammastutkimus ja kaksi näytekokoelmaa sylkeä, ikenen biofilmiä (plakkia) ja ulostetta
  • Velphoro®-lääke
Lääke: Velphoro
4 viikkoa
Muut nimet:
  • Sukroferrioksihydroksidi
Muut: syljen kerääminen
2 näytettä
Muut: Supragingival biofilmikokoelma
2 näytettä
Muut nimet:
  • plakki
Muut: jakkara kokoelma
2 näytettä
Muut: veren kerääminen
2 näytettä
kontrolliryhmä
- hammastutkimus ja kaksi näytekokoelmaa sylkeä, ikenen biofilmiä (plakkia) ja ulostetta
Muut: syljen kerääminen
2 näytettä
Muut: Supragingival biofilmikokoelma
2 näytettä
Muut nimet:
  • plakki
Muut: jakkara kokoelma
2 näytettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos raudan suhteellisessa määrässä mikrobiomissa riippuen bakteerilajeista ennen Velphoro-lääkitystä sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerilajien jakautumisessa mikrobiomissa lähtötasosta Velphoro-lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
monimuotoisuusmittarin kautta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Velphoro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa