Velphoro a dopad na ústní dutinu a střevní mikrobiom (MicrobiomEisen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat potenciální změny v mikrobiomu dutiny ústní a/nebo střev u pacientů s hyperfosfatemií po užívání přípravku Velphoro® po dobu jednoho měsíce. Hlavním záměrem této studie je posoudit důsledky medikace Velphoro® mimo kontrolu fosfátů. Adherence k léku může být narušena např. zabarvení zubů a biofilmu po žvýkání produktu více, než je doporučeno. S největší pravděpodobností se jedná pouze o kosmetický problém, který lze snadno vyřešit optimalizací ústní hygieny. Zvýšená hladina železa může mít vliv na střevní mikrobiom, což může vést k mírnému průjmu. Tato studie však posoudí, zda se mikrobiom jak v ústech, tak ve střevě významně mění v důsledku určité biologické dostupnosti železa, ačkoli se očekává, že u oxyhydroxidu železitého bude nízká.
Konečným cílem je zlepšit adherenci pacientů k léku a vyřešit potenciální bezpečnostní problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící hyperfosfatemií
- Současná léčba stabilní dávkou fosfátového pojiva neobsahujícího železo,
- Žádná nebo pouze parenterální aplikace železa
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
Kontrolní skupina:
- Normální funkce ledvin
- Žádná hyperfosfatemie
- Věk a pohlaví odpovídající věku a stav onemocnění dutiny ústní (zubní kaz a periodontální onemocnění) ve srovnání se skupinou hyperfosfatemie
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- V současné době na perorální aplikaci železa
- Antibiotická léčba během posledních dvou měsíců
- Závažné zdravotní události během posledních tří měsíců
- Plánovaná operace po dobu odběru vzorků
- Akutní/chronické gastrointestinální infekce
- Kuřáci
- Orální kandidóza
- Rakovina ústní dutiny
- Březí a kojící samice
- Historie hemochromatózy
- Zavázaný instituci právním nebo regulačním příkazem
- Účast v paralelní intervenční klinické studii
- Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před zařazením do této studie
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
Pouze pro skupinu pacientů:
- Nikdy jsem neměl žádné pojivo fosfátů
- Alergie na Velphoro®
- Celiakie nebo jakékoli jiné chronické zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí velká operace v gastrointestinálním traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hemodialyzovaní pacienti s hyperfosfatemií
|
4 týdny
Ostatní jména:
2 vzorky
2 vzorky
Ostatní jména:
2 vzorky
2 vzorky
|
|
kontrolní skupina
- stomatologické vyšetření a dva odběry vzorků slin, gingiválního biofilmu (plaku) a stolice
|
2 vzorky
2 vzorky
Ostatní jména:
2 vzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna relativního množství bakteriálních druhů závislých na železe v mikrobiomu z doby před podáním přípravku Velphoro po podání léku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna distribuce bakteriálních druhů v mikrobiomu od výchozího stavu k po medikaci Velphoro
Časové okno: 4 týdny
|
prostřednictvím opatření diverzity
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .