Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velphoro och påverkan på munhålan och tarmmikrobiomet (MicrobiomEisen)

23 november 2020 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att fastställa om det regelbundna intaget av järnbaserad Velphoro® av hyperfosfatemipatienter påverkar mikrobiomet i munhålan och/eller tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka potentiella förändringar i mikrobiomet i munhålan och/eller tarmen hos patienter med hyperfosfatemi efter Velphoro®-intag under en månad. Den huvudsakliga avsikten med denna studie är att bedöma konsekvenserna av Velphoro®-läkemedel bortom fosfatkontroll. Efterlevnaden av läkemedlet kan äventyras av t.ex. färgning av tänder och biofilm efter att ha tuggat produkten mer än rekommenderat. Troligtvis är detta endast ett kosmetiskt problem och lätt att lösa genom att optimera munhygienen. Den ökade nivån av järn kan ha en effekt på tarmmikrobiomet vilket kan leda till mild diarré. Den föreliggande studien kommer dock att bedöma om mikrobiomet både oralt och tarmen förändras signifikant på grund av viss biotillgänglighet av järn, även om denna förväntas vara låg med sackaferrioxihydroxid.

Det slutliga målet är att förbättra patientens följsamhet till läkemedlet och att lösa potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hemodialyspatienter som lider av hyperfosfatemi och friska frivilliga från den kliniska rutinen på avdelningen för operativ tandvård, parodontologi och förebyggande tandvård vid universitetssjukhuset RWTH Aachen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av hyperfosfatemi
  • Nuvarande behandling med en stabil dos av ett icke-järnhaltigt fosfatbindemedel,
  • Ingen eller endast parenteral järnapplicering
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Försökspersonen är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Kontrollgrupp:

  • Normal njurfunktion
  • Ingen hyperfosfatemi
  • Ålders- och könsmatchad och oral sjukdomsstatus matchad (tandkaries och periodontal sjukdom) i jämförelse med hyperfosfatemigruppen
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Försökspersonen är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • För närvarande på oral järnapplicering
  • Antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
  • Allvarliga medicinska händelser under de senaste tre månaderna
  • Planerad operation under provtagningens varaktighet
  • Akuta/kroniska gastrointestinala infektioner
  • Rökare
  • Oral candidiasis
  • Oral cancer
  • Dräktiga och ammande honor
  • Hemokromatos historia
  • Engagerad till en institution genom laglig eller föreskriven order
  • Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering i denna studie
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen

Endast för patientgruppen:

  • Har aldrig fått något fosfatbindemedel
  • Allergi mot Velphoro®
  • Celiaki eller någon annan kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare större operation i mag-tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
  • tandundersökning och två provsamlingar av saliv, gingival biofilm (plack) och avföring
  • Velphoro®-medicin
Läkemedel: Velphoro
4 veckor
Andra namn:
  • Sukroferrioxihydroxid
Övrig: salivsamling
2 prover
Övrig: Supragingival biofilmsamling
2 prover
Andra namn:
  • plack
Övrig: pall samling
2 prover
Övrig: bloduppsamling
2 prover
kontrollgrupp
- tandundersökning och två provsamlingar av saliv, gingival biofilm (plack) och avföring
Övrig: salivsamling
2 prover
Övrig: Supragingival biofilmsamling
2 prover
Andra namn:
  • plack
Övrig: pall samling
2 prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i relativa mängder av järnberoende bakteriearter inom mikrobiomet från före Velphoro-medicinering till efteråt
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av distribution av bakteriearter inom mikrobiomet från baslinje till efter Velphoro-medicinering
Tidsram: 4 veckor
via mångfaldsåtgärd
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Velphoro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera