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Velphoro et impact sur la cavité buccale et le microbiome intestinal (MicrobiomEisen)

23 novembre 2020 mis à jour par: RWTH Aachen University
Cette étude pilote sera menée pour déterminer si la prise régulière de Velphoro® à base de fer par des patients hyperphosphatémiques influence le microbiome de la cavité buccale et/ou de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les changements potentiels du microbiome de la cavité buccale et/ou de l'intestin chez les patients atteints d'hyperphosphatémie après la prise de Velphoro® pendant un mois. L'intention principale de cette étude est d'évaluer les conséquences de la médication Velphoro® au-delà du contrôle du phosphate. L'adhésion au médicament peut être compromise par ex. coloration des dents et biofilm après avoir mâché le produit plus que recommandé. Il s'agit très probablement d'un problème uniquement esthétique et facile à résoudre en optimisant l'hygiène buccale. L'augmentation du niveau de fer peut avoir un effet sur le microbiome intestinal, ce qui pourrait entraîner une légère diarrhée. Cependant, la présente étude évaluera si le microbiome à la fois oral et intestinal change de manière significative en raison d'une certaine biodisponibilité du fer, bien que cela devrait être faible avec l'oxyhydroxyde sucroferrique.

L'objectif ultime est d'améliorer l'adhésion des patients au médicament et de résoudre les problèmes de sécurité potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients hémodialysés souffrant d'hyperphosphatémie et volontaires sains de la routine clinique du département de dentisterie opératoire, de parodontologie et de dentisterie préventive de l'hôpital universitaire RWTH Aachen

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrant d'hyperphosphatémie
  • Traitement en cours avec une dose stable d'un chélateur de phosphate ne contenant pas de fer,
  • Pas ou seulement application parentérale de fer
  • Âge de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures décrites dans le protocole

Groupe de contrôle:

  • Fonction rénale normale
  • Pas d'hyperphosphatémie
  • Appariés selon l'âge et le sexe et selon le statut de la maladie bucco-dentaire (caries dentaires et maladies parodontales) par rapport au groupe hyperphosphatémique
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Actuellement sous application orale de fer
  • Traitement antibiotique au cours des deux derniers mois
  • Événements médicaux graves au cours des trois derniers mois
  • Intervention chirurgicale prévue pendant la durée du prélèvement
  • Infections gastro-intestinales aiguës/chroniques
  • Les fumeurs
  • Candidose buccale
  • Cancer de la bouche
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Antécédents d'hémochromatose
  • Engagé auprès d'un établissement par ordonnance légale ou réglementaire
  • Participation à un essai clinique interventionnel parallèle
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
  • Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable

Uniquement pour le groupe de patients :

  • Je n'ai jamais eu de liant phosphate
  • Allergie au Velphoro®
  • Maladie coeliaque ou toute autre maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Chirurgie majeure antérieure dans le tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients hémodialysés avec hyperphosphatémie
  • examen dentaire et deux prélèvements d'échantillons de salive, de biofilm gingival (plaque) et de selles
  • Médicament Velphoro®
Médicament: Velphoro
4 semaines
Autres noms:
  • Oxyhydroxyde sucroferrique
Autre: collecte de salive
2 échantillons
Autre: Prélèvement de biofilm supragingival
2 échantillons
Autres noms:
  • plaque
Autre: collection de tabourets
2 échantillons
Autre: collecte de sang
2 échantillons
groupe de contrôle
- examen dentaire et deux prélèvements d'échantillons de salive, de biofilm gingival (plaque) et de selles
Autre: collecte de salive
2 échantillons
Autre: Prélèvement de biofilm supragingival
2 échantillons
Autres noms:
  • plaque
Autre: collection de tabourets
2 échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement dans l'abondance relative des espèces bactériennes dépendant du fer dans le microbiome d'avant le traitement Velphoro à après
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distribution des espèces bactériennes dans le microbiome de la ligne de base à après le traitement par Velphoro
Délai: 4 semaines
via la mesure de la diversité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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