Velphoro 及其对口腔和肠道微生物组的影响 (MicrobiomEisen)
2020年11月23日 更新者：RWTH Aachen University
将进行这项试点研究，以确定高磷血症患者定期摄入铁基 Velphoro ®是否会影响口腔和/或肠道中的微生物组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查摄入 Velphoro® 一个月后高磷血症患者口腔和/或肠道微生物组的潜在变化。 本研究的主要目的是评估 Velphoro® 药物超出磷酸盐控制的后果。 例如，可能会影响对药物的依从性。 咀嚼产品后牙齿和生物膜染色超过推荐值。 这很可能只是一个美容问题，可以通过优化口腔卫生轻松解决。 铁含量增加可能会影响肠道微生物组，从而导致轻度腹泻。 然而，本研究将评估口腔和肠道的微生物组是否由于某些铁的生物利用度而发生显着变化，尽管预计这种情况对于羟基氧化蔗糖来说会很低。
最终目标是提高患者对药物的依从性并解决潜在的安全问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有高磷血症的血液透析患者和来自亚琛工业大学医院牙科手术、牙周病学和预防牙科临床常规的健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有高磷血症
- 目前使用稳定剂量的不含铁的磷酸盐结合剂进行治疗，
- 不使用或仅使用肠外铁剂
- 年龄≥18岁
- 参与研究前的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵循方案中概述的程序
控制组：
- 肾功能正常
- 无高磷血症
- 与高磷血症组相比，年龄和性别匹配以及口腔疾病状态匹配（龋齿和牙周病）
- 参与研究前的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵循方案中概述的程序
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 目前在口服铁应用
- 最近两个月内接受过抗生素治疗
- 最近三个月内的严重医疗事件
- 采样期间的计划手术
- 急性/慢性胃肠道感染
- 吸烟者
- 口腔念珠菌病
- 口腔癌
- 怀孕和哺乳期女性
- 血色素沉着病史
- 通过法律或监管命令向机构承诺
- 参与平行介入临床试验
- 在纳入本研究前 30 天内收到研究药物
- 主体在精神上或法律上无行为能力
仅针对患者群体：
- 从来没有任何磷酸盐结合剂
- 对 Velphoro® 过敏
- 乳糜泻或任何其他慢性炎症性肠病
- 既往胃肠道大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液透析患者高磷血症
|
4周
其他名称：
2个样品
2个样品
其他名称：
2个样品
2个样品
|
|
控制组
- 牙科调查和唾液、牙龈生物膜（牙菌斑）和粪便的两个样本收集
|
2个样品
2个样品
其他名称：
2个样品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从 Velphoro 用药前到用药后，铁的相对丰度变化取决于微生物组内的细菌种类
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 Velphoro 用药后微生物组内细菌种类分布的变化
大体时间：4周
|
通过多样性措施
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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