Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velphoro og indvirkning på mundhulen og tarmmikrobiom (MicrobiomEisen)

23. november 2020 opdateret af: RWTH Aachen University
Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at afgøre, om hyperfosfatæmipatienters regelmæssige indtagelse af jernbaseret Velphoro® påvirker mikrobiomet i mundhulen og/eller tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle ændringer i mikrobiomet i mundhulen og/eller tarmen hos patienter med hyperfosfatæmi efter Velphoro®-indtagelse i en måned. Den primære hensigt med denne undersøgelse er at vurdere konsekvenserne af Velphoro®-medicin uden for fosfatkontrol. Adhærens til lægemidlet kan blive kompromitteret af f.eks. farvning af tænder og biofilm efter at have tygget produktet mere end anbefalet. Dette er højst sandsynligt kun et kosmetisk problem og let at løse ved at optimere mundhygiejnen. Det øgede niveau af jern kan have en effekt på tarmmikrobiomet, hvilket kan føre til mild diarré. Imidlertid vil nærværende undersøgelse vurdere, om mikrobiomet både oralt og tarm ændrer sig væsentligt på grund af en vis biotilgængelighed af jern, selvom denne forventes at være lav med sucroferric oxyhydroxid.

Det ultimative mål er at forbedre patientens overholdelse af lægemidlet og at løse potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hæmodialysepatienter, der lider af hyperfosfatæmi og raske frivillige fra den kliniske rutine i afdelingen for operativ odontologi, parodontologi og forebyggende odontologi på universitetshospitalet RWTH Aachen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af hyperfosfatæmi
  • Nuværende behandling med en stabil dosis af et ikke-jernholdigt fosfatbindemiddel,
  • Ingen eller kun parenteral jernpåføring
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Kontrolgruppe:

  • Normal nyrefunktion
  • Ingen hyperfosfatæmi
  • Alders- og kønsmatchet og oral sygdomsstatus matchet (tandcaries og parodontal sygdom) sammenlignet med hyperfosfatæmigruppen
  • Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • I øjeblikket på oral jernpåføring
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste to måneder
  • Alvorlige medicinske hændelser inden for de sidste tre måneder
  • Planlagt operation under prøveudtagningens varighed
  • Akutte/kroniske gastrointestinale infektioner
  • Rygere
  • Oral candidiasis
  • Mundkræft
  • Drægtige og ammende hunner
  • Hæmokromatose historie
  • Forpligtet til en institution ved lov eller regulering
  • Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk forsøg
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Kun for patientgruppen:

  • Har aldrig fået noget fosfatbindemiddel
  • Allergi over for Velphoro®
  • Cøliaki eller enhver anden kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere større operation i mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi
  • tandundersøgelse og to prøvesamlinger af spyt, tandkødsbiofilm (plak) og afføring
  • Velphoro® medicin
Medicin: Velphoro
4 uger
Andre navne:
  • Sucroferrioxyhydroxid
Andet: spytopsamling
2 prøver
Andet: Supragingival biofilm samling
2 prøver
Andre navne:
  • plak
Andet: afføring opsamling
2 prøver
Andet: blodopsamling
2 prøver
kontrolgruppe
- tandundersøgelse og to prøvesamlinger af spyt, tandkødsbiofilm (plak) og afføring
Andet: spytopsamling
2 prøver
Andet: Supragingival biofilm samling
2 prøver
Andre navne:
  • plak
Andet: afføring opsamling
2 prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i relative mængder af jern afhængig af bakteriearter i mikrobiomet fra før Velphoro-medicin til efterfølgende
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fordeling af bakteriearter i mikrobiomet fra baseline til efter Velphoro-medicinering
Tidsramme: 4 uger
via mangfoldighedsforanstaltning
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velphoro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner