Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velphoro og innvirkning på munnhulen og tarmmikrobiomet (MicrobiomEisen)

23. november 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University
Denne pilotstudien vil bli utført for å avgjøre om det vanlige inntaket av jernbasert Velphoro® hos hyperfosfatemipasienter påvirker mikrobiomet i munnhulen og/eller tarmen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke potensielle endringer i mikrobiomet i munnhulen og/eller tarmen hos pasienter med hyperfosfatemi etter Velphoro®-inntak i én måned. Hovedhensikten med denne studien er å vurdere konsekvenser av Velphoro®-medisiner utenfor fosfatkontroll. Overholdelse av stoffet kan bli kompromittert av f.eks. farging av tenner og biofilm etter tygging av produktet mer enn anbefalt. Mest sannsynlig er dette kun et kosmetisk problem og lett å løse ved å optimalisere munnhygienen. Det økte nivået av jern kan ha en effekt på tarmmikrobiomet som kan føre til mild diaré. Den nåværende studien vil imidlertid vurdere om mikrobiomet både oralt og tarmen endrer seg betydelig på grunn av en viss biotilgjengelighet av jern, selv om dette forventes å være lavt med sukroferrioksyhydroksid.

Det endelige målet er å forbedre pasientens overholdelse av stoffet og å løse potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hemodialysepasienter som lider av hyperfosfatemi og friske frivillige fra den kliniske rutinen ved Institutt for operativ odontologi, periodontologi og forebyggende odontologi ved universitetssykehuset RWTH Aachen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av hyperfosfatemi
  • Nåværende behandling med en stabil dose av et ikke-jernholdig fosfatbindemiddel,
  • Ingen eller kun parenteral jernpåføring
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Observanden er villig og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen

Kontrollgruppe:

  • Normal nyrefunksjon
  • Ingen hyperfosfatemi
  • Alders- og kjønnsmatchet og oral sykdomsstatus matchet (tannkaries og periodontal sykdom) sammenlignet med hyperfosfatemigruppen
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Observanden er villig og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • For tiden på oral jernpåføring
  • Antibiotikabehandling de siste to månedene
  • Alvorlige medisinske hendelser i løpet av de siste tre månedene
  • Planlagt operasjon under prøvetakingens varighet
  • Akutte/kroniske gastrointestinale infeksjoner
  • Røykere
  • Oral candidiasis
  • Munnkreft
  • Drektige og ammende kvinner
  • Hemokromatose historie
  • Forpliktet til en institusjon ved lov eller forskrift
  • Deltakelse i en parallell intervensjonell klinisk studie
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
  • Faget er psykisk eller juridisk ufør

Kun for pasientgruppen:

  • Har aldri fått noe fosfatbindemiddel
  • Allergi mot Velphoro®
  • Cøliaki eller annen kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere større operasjoner i mage-tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hemodialysepasienter med hyperfosfatemi
  • tannundersøkelse og to prøvesamlinger av spytt, gingival biofilm (plakk) og avføring
  • Velphoro® medisin
Legemiddel: Velphoro
4 uker
Andre navn:
  • Sukroferrioksyhydroksid
Annen: spyttoppsamling
2 prøver
Annen: Supragingival biofilmsamling
2 prøver
Andre navn:
  • plakett
Annen: samling av avføring
2 prøver
Annen: blodinnsamling
2 prøver
kontrollgruppe
- tannundersøkelse og to prøvesamlinger av spytt, gingival biofilm (plakk) og avføring
Annen: spyttoppsamling
2 prøver
Annen: Supragingival biofilmsamling
2 prøver
Andre navn:
  • plakett
Annen: samling av avføring
2 prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i relativ forekomst av jern avhengig av bakteriearter i mikrobiomet fra før Velphoro-medisinering til etterpå
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av distribusjon av bakteriearter i mikrobiomet fra baseline til etter Velphoro-medisinering
Tidsramme: 4 uker
via mangfoldstiltak
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velphoro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere