Velphoro y el impacto en la cavidad oral y el microbioma intestinal (MicrobiomEisen)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los cambios potenciales en el microbioma de la cavidad oral y/o del intestino en pacientes con hiperfosfatemia después de la ingesta de Velphoro® durante un mes. La intención principal de este estudio es evaluar las consecuencias de la medicación con Velphoro® más allá del control del fosfato. La adherencia al fármaco puede verse comprometida, p. tinción de dientes y biopelícula después de masticar el producto más de lo recomendado. Lo más probable es que este sea un problema únicamente cosmético y fácil de resolver optimizando la higiene bucal. El aumento del nivel de hierro puede tener un efecto en el microbioma intestinal que podría provocar una diarrea leve. Sin embargo, el presente estudio evaluará si el microbioma tanto oral como intestinal cambia significativamente debido a cierta biodisponibilidad de hierro, aunque se espera que sea baja con oxihidróxido de sucroférrico.
El objetivo final es mejorar la adherencia del paciente al fármaco y resolver posibles problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de hiperfosfatemia
- Tratamiento actual con una dosis estable de un quelante de fosfato que no contiene hierro,
- Ninguna o solo aplicación de hierro parenteral
- Edad de ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Grupo de control:
- Función renal normal
- Sin hiperfosfatemia
- Edad y sexo emparejados y estado de la enfermedad oral emparejado (caries dental y enfermedad periodontal) en comparación con el grupo de hiperfosfatemia
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Actualmente en aplicación oral de hierro
- Tratamiento antibiótico en los últimos dos meses
- Eventos médicos graves en los últimos tres meses
- Cirugía planificada durante la duración de la toma de muestras
- Infecciones gastrointestinales agudas/crónicas
- fumadores
- Candidiasis oral
- cáncer bucal
- Hembras gestantes y lactantes
- Historia de la hemocromatosis
- Comprometidos con una institución por orden legal o reglamentaria
- Participación en un ensayo clínico intervencionista paralelo
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
Solo para el grupo de pacientes:
- Nunca tuve ningún aglutinante de fosfato
- Alergia a Velphoro®
- Enfermedad celíaca o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Cirugía mayor previa en el tracto gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia
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4 semanas
Otros nombres:
2 muestras
2 muestras
Otros nombres:
2 muestras
2 muestras
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grupo de control
- investigación dental y dos colecciones de muestras de saliva, biopelícula gingival (placa) y heces
|
2 muestras
2 muestras
Otros nombres:
2 muestras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la abundancia relativa de especies bacterianas dependientes de hierro dentro del microbioma desde antes de la medicación con Velphoro hasta después
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distribución de las especies bacterianas dentro del microbioma desde el inicio hasta después de la medicación con Velphoro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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a través de la medida de diversidad
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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