Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velphoro en impact op de mondholte en het darmmicrobioom (MicrobiomEisen)

23 november 2020 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om te bepalen of de regelmatige inname van op ijzer gebaseerde Velphoro® door hyperfosfatemiepatiënten het microbioom in de mondholte en/of de darm beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke veranderingen in het microbioom van de mondholte en/of darm bij patiënten met hyperfosfatemie na inname van Velphoro® gedurende één maand. De belangrijkste bedoeling van deze studie is om de gevolgen van Velphoro®-medicatie te beoordelen die verder gaan dan fosfaatcontrole. De therapietrouw aan het geneesmiddel kan in het gedrang komen door b.v. verkleuring van tanden en biofilm na het kauwen van het product meer dan aanbevolen. Hoogstwaarschijnlijk is dit alleen een cosmetisch probleem en gemakkelijk op te lossen door de mondhygiëne te optimaliseren. Het verhoogde ijzergehalte kan een effect hebben op het darmmicrobioom, wat kan leiden tot milde diarree. De huidige studie zal echter beoordelen of het microbioom, zowel oraal als darm, significant verandert als gevolg van enige biologische beschikbaarheid van ijzer, hoewel dit naar verwachting laag zal zijn met sucroferri-oxyhydroxide.

Het uiteindelijke doel is om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en mogelijke veiligheidsproblemen op te lossen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hemodialysepatiënten die lijden aan hyperfosfatemie en gezonde vrijwilligers van de klinische routine op de afdeling operatieve tandheelkunde, parodontologie en preventieve tandheelkunde van het universitair ziekenhuis RWTH Aachen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan hyperfosfatemie
  • Huidige behandeling met een stabiele dosis van een ijzervrij fosfaatbindmiddel,
  • Geen of alleen parenterale ijzertoediening
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen

Controlegroep:

  • Normale nierfunctie
  • Geen hyperfosfatemie
  • Leeftijd en geslacht gematcht en orale ziektestatus gematcht (cariës en parodontitis) in vergelijking met de hyperfosfatemiegroep
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de in het protocol beschreven procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Momenteel op orale ijzerapplicatie
  • Antibioticabehandeling in de afgelopen twee maanden
  • Ernstige medische gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden
  • Geplande operatie voor de duur van de bemonstering
  • Acute/chronische gastro-intestinale infecties
  • Rokers
  • Orale candidiasis
  • Orale kanker
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Voorgeschiedenis van hemochromatose
  • Toegewijd aan een instelling bij wet of regelgevend bevel
  • Deelname aan een parallelle interventionele klinische studie
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie
  • De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt

Alleen voor de patiëntengroep:

  • Ik heb nooit fosfaatbinder gekregen
  • Allergie voor Velphoro®
  • Coeliakie of een andere chronische inflammatoire darmziekte
  • Vorige grote operatie in het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie
  • tandheelkundig onderzoek en twee monstercollecties van speeksel, gingivale biofilm (plaque) en ontlasting
  • Velphoro®-medicatie
Geneesmiddel: Velphoro
4 weken
Andere namen:
  • Sucroferri-oxyhydroxide
Ander: speeksel collectie
2 monsters
Ander: Supragingivale biofilmcollectie
2 monsters
Andere namen:
  • plaquette
Ander: ontlasting collectie
2 monsters
Ander: bloed verzameling
2 monsters
controlegroep
- tandheelkundig onderzoek en twee monstercollecties van speeksel, gingivale biofilm (plaque) en ontlasting
Ander: speeksel collectie
2 monsters
Ander: Supragingivale biofilmcollectie
2 monsters
Andere namen:
  • plaquette
Ander: ontlasting collectie
2 monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in relatieve hoeveelheden van ijzerafhankelijke bacteriesoorten in het microbioom van vóór Velphoro-medicatie tot daarna
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verdeling van bacteriesoorten binnen het microbioom vanaf de basislijn tot na Velphoro-medicatie
Tijdsspanne: 4 weken
via diversiteitsmeting
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Velphoro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren