Velphoro e impatto sulla cavità orale e sul microbioma intestinale (MicrobiomEisen)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali cambiamenti nel microbioma della cavità orale e/o dell'intestino in pazienti con iperfosfatemia dopo l'assunzione di Velphoro® per un mese. L'intenzione principale di questo studio è valutare le conseguenze del farmaco Velphoro® oltre il controllo del fosfato. L'aderenza al farmaco potrebbe essere compromessa ad es. colorazione dei denti e del biofilm dopo aver masticato il prodotto più di quanto raccomandato. Molto probabilmente si tratta di un problema solo estetico e facile da risolvere ottimizzando l'igiene orale. L'aumento del livello di ferro può avere un effetto sul microbioma intestinale che potrebbe portare a lieve diarrea. Tuttavia, il presente studio valuterà se il microbioma sia orale che intestinale cambia in modo significativo a causa di una certa biodisponibilità del ferro, sebbene si preveda che questa sia bassa con l'ossiidrossido sucroferrico.
L'obiettivo finale è migliorare l'aderenza del paziente al farmaco e risolvere potenziali problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di iperfosfatemia
- Trattamento in corso con una dose stabile di un chelante del fosfato non contenente ferro,
- Nessuna o solo applicazione di ferro parenterale
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
Gruppo di controllo:
- Funzionalità renale normale
- Nessuna iperfosfatemia
- Abbinamento per età e sesso e stato della malattia orale (carie dentale e malattia parodontale) rispetto al gruppo iperfosfatemia
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Attualmente in applicazione di ferro orale
- Trattamento antibiotico negli ultimi due mesi
- Eventi medici gravi negli ultimi tre mesi
- Intervento chirurgico programmato per la durata del prelievo
- Infezioni gastrointestinali acute/croniche
- Fumatori
- Candidosi orale
- Cancro orale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Storia dell'emocromatosi
- Impegnato in un'istituzione per ordine legale o normativo
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica parallela
- Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
Solo per il gruppo di pazienti:
- Non ho mai avuto alcun legante del fosfato
- Allergia al Velphoro®
- Celiachia o qualsiasi altra malattia infiammatoria cronica intestinale
- Precedente intervento chirurgico importante nel tratto gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti in emodialisi con iperfosfatemia
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4 settimane
Altri nomi:
2 campioni
2 campioni
Altri nomi:
2 campioni
2 campioni
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gruppo di controllo
- indagine odontoiatrica e due prelievi di campioni di saliva, biofilm gengivale (placca) e feci
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2 campioni
2 campioni
Altri nomi:
2 campioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione dell'abbondanza relativa di specie batteriche dipendenti dal ferro all'interno del microbioma da prima del trattamento con Velphoro a dopo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distribuzione delle specie batteriche all'interno del microbioma dal basale a dopo il trattamento con Velphoro
Lasso di tempo: 4 settimane
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attraverso la misurazione della diversità
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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