Velphoro és hatás a szájüregre és a bél mikrobiomára (MicrobiomEisen)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szájüreg és/vagy a bél mikrobiomában bekövetkező lehetséges változások vizsgálata hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél a Velphoro® egy hónapos bevétele után. Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy felmérje a Velphoro® gyógyszeres kezelésnek a foszfátkontrollon túlmutató következményeit. A gyógyszerhez való ragaszkodást veszélyeztetheti pl. a fogak és a biofilm elszíneződése a termék ajánlottnál nagyobb rágása után. Valószínűleg ez csak kozmetikai probléma, és könnyen megoldható a szájhigiénia optimalizálásával. A megnövekedett vasszint hatással lehet a bél mikrobiomára, ami enyhe hasmenéshez vezethet. A jelen tanulmány azonban felméri, hogy a mikrobiom mind a szájban, mind a bélben szignifikánsan megváltozik-e bizonyos vas biológiai hozzáférhetősége miatt, bár ez várhatóan alacsony lesz a szacharoferri-oxi-hidroxiddal.
A végső cél a betegek gyógyszerhez való ragaszkodásának javítása és a lehetséges biztonsági aggályok megoldása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperfoszfatémiában szenved
- Jelenlegi kezelés stabil dózisú nem vastartalmú foszfát kötőanyaggal,
- Nincs vagy csak parenterális vasalkalmazás
- Életkor ≥ 18 év
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Az alany hajlandó és képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
Ellenőrző csoport:
- Normál veseműködés
- Nincs hiperfoszfatémia
- Életkor és nem, valamint szájbetegségek állapotának megfelelő (fogszuvasodás és parodontális betegség) a hiperfoszfatémiás csoporthoz képest
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
- Az alany hajlandó és képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Jelenleg szájon át vasalható
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt két hónapban
- Súlyos egészségügyi események az elmúlt három hónapban
- Tervezett műtét a mintavétel idejére
- Akut/krónikus gyomor-bélrendszeri fertőzések
- Dohányosok
- Szájüregi candidiasis
- Szájrák
- Terhes és szoptató nőstények
- A hemochromatosis története
- Jogi vagy szabályozási rendelet által egy intézményhez kötve
- Részvétel párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatban
- Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
Csak a betegcsoport számára:
- Soha nem kaptam foszfát kötőanyagot
- Allergia a Velphoro®-ra
- Cöliákia vagy bármely más krónikus gyulladásos bélbetegség
- Korábbi nagy műtét a gyomor-bél traktusban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegek
|
4 hét
Más nevek:
2 minta
2 minta
Más nevek:
2 minta
2 minta
|
|
ellenőrző csoport
- fogászati kivizsgálás és két nyál-, fogíny-biofilm (plakk) és székletminta gyűjtése
|
2 minta
2 minta
Más nevek:
2 minta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vas relatív mennyiségének változása a mikrobiómban a baktériumfajoktól függően a Velphoro-kezelés előtti időszaktól az azt követőig
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumfajok eloszlásának változása a mikrobiómon belül a kiindulási állapottól a Velphoro-kezelés utániig
Időkeret: 4 hét
|
a sokszínűség mértékén keresztül
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .