Velphoro и влияние на микробиом полости рта и кишечника (MicrobiomEisen)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение потенциальных изменений в микробиоме ротовой полости и/или кишечника у пациентов с гиперфосфатемией после приема Velphoro® в течение одного месяца. Основной целью этого исследования является оценка последствий применения препарата Velphoro®, выходящего за рамки контроля уровня фосфатов. Приверженность к препарату может быть нарушена, например, окрашивание зубов и биопленка после жевания продукта больше, чем рекомендуется. Скорее всего, это чисто косметическая проблема, которую легко решить, оптимизировав гигиену полости рта. Повышенный уровень железа может повлиять на микробиом кишечника, что может привести к легкой диарее. Тем не менее, в настоящем исследовании будет оцениваться, значительно ли изменяется микробиом как полости рта, так и кишечника из-за некоторой биодоступности железа, хотя ожидается, что она будет низкой при использовании сахароферрооксигидроксида.
Конечная цель состоит в том, чтобы улучшить приверженность пациентов к препарату и решить потенциальные проблемы безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Страдает гиперфосфатемией
- Текущее лечение стабильной дозой не содержащего железо фосфатсвязывающего средства,
- Отсутствие или только парентеральное применение железа
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Субъект желает и может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Контрольная группа:
- Нормальная функция почек
- Нет гиперфосфатемии
- Соответствие возрасту, полу и состоянию заболеваний полости рта (кариес зубов и заболевания пародонта) по сравнению с группой с гиперфосфатемией
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Субъект желает и может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- В настоящее время на пероральном применении железа
- Лечение антибиотиками в течение последних двух месяцев
- Серьезные медицинские события в течение последних трех месяцев
- Запланированная операция на время взятия проб
- Острые/хронические желудочно-кишечные инфекции
- Курильщики
- Кандидоз полости рта
- Рак полости рта
- Беременные и кормящие самки
- История гемохроматоза
- Совершено учреждению в соответствии с законом или нормативным актом
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в данное исследование.
- Субъект психически или юридически недееспособен
Только для группы пациентов:
- У меня никогда не было фосфатсвязывающего вещества.
- Аллергия на Velphoro®
- Целиакия или любое другое хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущая серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гемодиализные больные с гиперфосфатемией
|
4 недели
Другие имена:
2 образца
2 образца
Другие имена:
2 образца
2 образца
|
|
контрольная группа
- стоматологическое обследование и два сбора образцов слюны, десневой биопленки (налета) и кала
|
2 образца
2 образца
Другие имена:
2 образца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение относительного содержания железозависимых видов бактерий в микробиоме по сравнению с периодом до приема препарата Велфоро и после него
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распределения видов бактерий в микробиоме от исходного уровня до после приема препарата Velphoro
Временное ограничение: 4 недели
|
через меру разнообразия
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .