Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velphoro i wpływ na jamę ustną i mikrobiom jelitowy (MicrobiomEisen)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy regularne przyjmowanie Velphoro® na bazie żelaza przez pacjentów z hiperfosfatemią wpływa na mikrobiom w jamie ustnej i/lub jelitach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych zmian w mikrobiomie jamy ustnej i/lub jelit u pacjentów z hiperfosfatemią po przyjmowaniu Velphoro® przez jeden miesiąc. Głównym celem tego badania jest ocena skutków stosowania leku Velphoro® poza kontrolą fosforanów. Przestrzeganie leku może być zagrożone m.in. zabarwienie zębów i biofilmu po przeżuciu produktu bardziej niż zalecane. Najprawdopodobniej jest to tylko problem kosmetyczny i łatwy do rozwiązania poprzez optymalizację higieny jamy ustnej. Podwyższony poziom żelaza może mieć wpływ na mikrobiom jelitowy, co może prowadzić do łagodnej biegunki. Jednak niniejsze badanie oceni, czy mikrobiom zarówno w jamie ustnej, jak i jelitach zmienia się znacząco z powodu pewnej biodostępności żelaza, chociaż oczekuje się, że będzie ona niska w przypadku tlenowodorotlenku sacharozy.

Ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leku i rozwiązanie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

hemodializowani pacjenci cierpiący na hiperfosfatemię oraz zdrowi ochotnicy z rutyny klinicznej w Klinice Stomatologii Operacyjnej, Periodontologii i Stomatologii Zachowawczej Szpitala Uniwersyteckiego RWTH Aachen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na hiperfosfatemię
  • Bieżące leczenie stabilną dawką środka wiążącego fosforany niezawierającego żelaza,
  • Brak lub tylko pozajelitowe stosowanie żelaza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Grupa kontrolna:

  • Normalna czynność nerek
  • Bez hiperfosfatemii
  • Dopasowane pod względem wieku i płci oraz stanu choroby jamy ustnej (próchnica zębów i choroby przyzębia) w porównaniu z grupą z hiperfosfatemią
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecnie na doustnej aplikacji żelaza
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ciężkie zdarzenia medyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowana operacja na czas pobierania próbek
  • Ostre/przewlekłe infekcje żołądkowo-jelitowe
  • Palacze
  • Kandydoza jamy ustnej
  • Rak jamy ustnej
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Historia hemochromatozy
  • Zobowiązany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Tylko dla grupy pacjentów:

  • Nigdy nie dostałem żadnego środka wiążącego fosforany
  • Alergia na Velphoro®
  • Celiakia lub jakakolwiek inna przewlekła choroba zapalna jelit
  • Przebyta duża operacja w przewodzie pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią
  • badanie stomatologiczne i dwa pobrania próbek śliny, biofilmu dziąsłowego (płytki nazębnej) i kału
  • Lek Velphoro®
Lek: Velphoro
4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek sacharozy
Inny: zbieranie śliny
2 próbki
Inny: Kolekcja biofilmu naddziąsłowego
2 próbki
Inne nazwy:
  • plakieta
Inny: kolekcja stolca
2 próbki
Inny: pobieranie krwi
2 próbki
Grupa kontrolna
- badanie stomatologiczne i dwa pobrania próbek śliny, biofilmu dziąsłowego (płytki nazębnej) i kału
Inny: zbieranie śliny
2 próbki
Inny: Kolekcja biofilmu naddziąsłowego
2 próbki
Inne nazwy:
  • plakieta
Inny: kolekcja stolca
2 próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana względnej obfitości gatunków bakterii zależnych od żelaza w mikrobiomie od okresu przed podaniem leku Velphoro do okresu po nim
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmieszczenia gatunków bakterii w mikrobiomie od wartości wyjściowej do po zastosowaniu leku Velphoro
Ramy czasowe: 4 tygodnie
poprzez pomiar różnorodności
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velphoro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj