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Velphoro und Auswirkungen auf die Mundhöhle und das Darmmikrobiom (MicrobiomEisen)

23. November 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die regelmäßige Einnahme von eisenbasiertem Velphoro® durch Hyperphosphatämie-Patienten das Mikrobiom in der Mundhöhle und/oder im Darm beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mögliche Veränderungen im Mikrobiom der Mundhöhle und/oder des Darms bei Patienten mit Hyperphosphatämie nach einmonatiger Einnahme von Velphoro® zu untersuchen. Die Hauptabsicht dieser Studie besteht darin, die Folgen der Medikation mit Velphoro® über die Phosphatkontrolle hinaus zu bewerten. Die Einhaltung des Medikaments kann z. Verfärbung von Zähnen und Biofilm nach dem Kauen des Produkts mehr als empfohlen. Dies ist höchstwahrscheinlich nur ein kosmetisches Problem und durch eine Optimierung der Mundhygiene leicht zu lösen. Der erhöhte Eisenspiegel kann sich auf das Darmmikrobiom auswirken, was zu leichtem Durchfall führen kann. Die vorliegende Studie wird jedoch beurteilen, ob sich das Mikrobiom sowohl im Mund als auch im Darm aufgrund einer gewissen Bioverfügbarkeit von Eisen signifikant verändert, obwohl diese bei Sucroferric Oxyhydroxid voraussichtlich gering sein wird.

Das ultimative Ziel ist es, die Therapietreue der Patienten zu verbessern und potenzielle Sicherheitsbedenken auszuräumen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie und gesunde Probanden aus dem klinischen Alltag in der Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventivzahnheilkunde des Universitätsklinikums RWTH Aachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an Hyperphosphatämie
  • Aktuelle Behandlung mit einer stabilen Dosis eines eisenfreien Phosphatbinders,
  • Keine oder nur parenterale Eisenapplikation
  • Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Kontrollgruppe:

  • Normale Nierenfunktion
  • Keine Hyperphosphatämie
  • Alters- und geschlechtsangepasst und an Mundkrankheitsstatus angepasst (Zahnkaries und Parodontitis) im Vergleich zur Hyperphosphatämie-Gruppe
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Derzeit auf oraler Eisenanwendung
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten zwei Monate
  • Schwere medizinische Ereignisse innerhalb der letzten drei Monate
  • Geplanter chirurgischer Eingriff für die Dauer der Probenahme
  • Akute/chronische Magen-Darm-Infektionen
  • Raucher
  • Orale Candidose
  • Mundkrebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschichte der Hämochromatose
  • Durch gesetzliche oder behördliche Anordnung an eine Institution gebunden
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig

Nur für die Patientengruppe:

  • Habe nie einen Phosphatbinder bekommen
  • Allergie gegen Velphoro®
  • Zöliakie oder andere chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Frühere größere Operationen im Magen-Darm-Trakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie
  • zahnärztliche Untersuchung und zwei Probenentnahmen von Speichel, gingivalem Biofilm (Plaque) und Stuhl
  • Velphoro®-Medikament
Arzneimittel: Velphoro
4 Wochen
Andere Namen:
  • Sucroferric Oxyhydroxid
Sonstiges: Speichelsammlung
2 Proben
Sonstiges: Supragingivale Biofilmsammlung
2 Proben
Andere Namen:
  • Plakette
Sonstiges: Stuhlsammlung
2 Proben
Sonstiges: Blutentnahme
2 Proben
Kontrollgruppe
- zahnärztliche Untersuchung und zwei Probenentnahmen von Speichel, gingivalem Biofilm (Plaque) und Stuhl
Sonstiges: Speichelsammlung
2 Proben
Sonstiges: Supragingivale Biofilmsammlung
2 Proben
Andere Namen:
  • Plakette
Sonstiges: Stuhlsammlung
2 Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von eisenabhängigen Bakterienarten innerhalb des Mikrobioms von vor der Medikation mit Velphoro bis danach
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verteilung von Bakterienarten innerhalb des Mikrobioms von der Baseline bis nach Velphoro-Medikation
Zeitfenster: 4 Wochen
über Diversity-Maßnahmen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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