건강한 인구에서 포도당 항상성에 대한 5AA+CrPic 물의 다양한 용량의 아미노산의 효능.
2018년 1월 19일 업데이트: DoubleGood AB
건강한 인구에서 포도당 항상성에 대한 5AA+CrPic 물의 다양한 용량의 아미노산의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.
정의된 양의 아미노산과 크롬을 포함하는 탄산수가 식후 포도당 반응을 감소시킬 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다.
이 연구에서는 건강한 피험자를 대상으로 표준화된 시험 식사 후 포도당 변동에 대한 세 가지 다른 용량의 아미노산 효과를 평가합니다.
이 연구는 25명의 참가자를 포함하는 무작위, 단일 센터, 교차, 이중 맹검, 위약 통제 설계로 수행됩니다.
연구의 1차 종점은 식사 섭취 후 180분 이내에 모세혈당(iAUC)에 대한 곡선 아래 증분 면적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18-25(±0.5) kg/m²
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 병력 및 자원 봉사자가 제공한 정보에 의해 결정된 건강
- 설문지를 작성하고 연구와 관련된 지침을 따르고 모든 방문을 완료하려는 의지
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알려진 유형 I 또는 유형 II 당뇨병
- 1형 또는 2형 당뇨병이 발견되지 않은 경우(첫 검사일에 공복 혈당 < 6.1mmol/L)
- 항생제 사용
- 대사성 질환 및/또는 만성 위장병(IBS, 크론병 등)
- 테스트 제품 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 채식주의자 또는 비건 채식으로 제한된 참가자
- 유당 또는 글루텐에 대한 편협
- 급성 감염
- 정맥 카테터 삽입 또는 모세혈관 채혈을 싫어하는 개인
- 알코올 또는 약물 남용
- 현재 활성 흡연자(담배 제품 및 전자 담배)
- 기타 임상 연구 참여
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- PI의 의견에 따라 개인의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 개인에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건
- 포도당 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 약물. PI가 평가할 의의
- 이 연구 동안 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물, 처방전 없이 살 수 있는 약물, 자연 건강 제품 또는 식이 보조제/프로바이오틱스의 사용이 금지됩니다. PI가 평가할 중요성. 허용된 처방약을 복용하는 참가자는 의사가 권장하지 않는 한 연구 과정 동안 현재 방법과 투약 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 음료
정갈한 아침 식사와 아로마가 함유된 탄산수가 함께 제공됩니다.
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탄산과 아로마가 있는 플라시보 워터
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실험적: 5AA+CrPic 물 용량 1
아로마 및 활성 성분 5AA 및 CrPic이 포함된 탄산수와 함께 표준화된 아침 식사가 제공됩니다.
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탄산, 아로마, 아미노산 및 크롬 피콜리네이트가 함유된 건강 보조 음료
다른 이름들:
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실험적: 5AA+CrPic 워터 도스 2
아로마 및 활성 성분 5AA(Dose 1의 1/2)가 포함된 탄산수와 CrPic과 함께 표준화된 아침 식사가 제공됩니다.
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탄산, 아로마, 아미노산 및 크롬 피콜리네이트가 함유된 건강 보조 음료
다른 이름들:
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실험적: 5AA+CrPic 워터 도스 3
아로마 및 활성 성분 5AA(Dose 1의 1/4)가 포함된 탄산수와 CrPic과 함께 표준화된 아침 식사가 제공됩니다.
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탄산, 아로마, 아미노산 및 크롬 피콜리네이트가 함유된 건강 보조 음료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 반응
기간: 식후 3시간
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표준화된 아침 식사 후 5AA+CrPic 시험 제품과 위약 사이의 모세혈당에 대한 3시간 증분 곡선하 면적(AUC)의 차이.
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식후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모세혈당의 Cmax
기간: 식후 3시간
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표준화된 식사 후 5AA+CrPic 시험 제품과 위약 사이의 모세혈당의 3시간 Cmax(0 - 180분)의 차이.
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식후 3시간
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혈청 인슐린 반응
기간: 식후 3시간
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표준화된 식사 후 5AA+CrPic 시험 제품과 위약 사이의 3시간 iAUC(0 - 180분) 정맥내 혈청 인슐린 iAUC의 차이.
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식후 3시간
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정맥 혈당 반응
기간: 식후 3시간
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표준화된 식사 후 5AA+CrPic 시험 제품과 위약 사이의 3시간 iAUC(0 - 180분) 정맥 혈장 포도당 iAUC의 차이.
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식후 3시간
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GLP-1 반응
기간: 식후 1시간
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표준화된 식사 후 5AA+CrPic 테스트 제품과 위약 사이의 1h iAUC(0 - 60분) 정맥 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) iAUC의 차이.
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식후 1시간
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모세혈관 혈당 반응
기간: 식후 2시간
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표준화된 식사 후 5AA+CrPic 시험 제품과 위약 사이의 2시간 iAUC(0 - 120분) 모세혈당 iAUC의 차이.
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식후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- 연구 책임자: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- 연구 의자: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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위약 음료에 대한 임상 시험
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로