Különböző dózisú aminosavak 5AA+CrPic vízben való hatékonysága a glükóz homeosztázisban egészséges populációban.
2018. január 19. frissítette: DoubleGood AB
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az 5AA+CrPic vízben lévő különböző dózisú aminosavak glükóz homeosztázisra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges populációban.
Korábban kimutatták, hogy egy meghatározott mennyiségű aminosavat és krómot tartalmazó szénsavas víz csökkentheti az étkezés utáni glükózválaszt.
Ebben a vizsgálatban három különböző dózisú aminosav hatását értékelik egészséges alanyokon a standardizált tesztétkezés utáni glükózkirándulásokra.
A vizsgálatot randomizált, egyközpontú, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben hajtják végre, 25 résztvevővel.
A vizsgálat elsődleges végpontja a kapilláris vércukorszint (iAUC) görbe alatti növekményes területe az étkezést követő 180 percen belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18-25 (±0,5) kg/m²
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt konzisztens táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitási szintet tart fenn
- Egészséges, a kórtörténet és az önkéntes által megadott információk alapján
- Hajlandóság kérdőívek kitöltésére és a tanulmányhoz kapcsolódó utasítások követésére, valamint az összes látogatás kitöltésére
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert I. vagy II. típusú cukorbetegség
- Nem észlelt I-es vagy II-es típusú cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint < 6,1 mmol/l az első vizsgálati napon)
- Antibiotikumok alkalmazása
- Anyagcsere-betegségek és/vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (IBS, Crohn stb.)
- Allergia a teszttermékekre vagy a placebo összetevőire
- A résztvevők vegetáriánus vagy vegán étrendre korlátozódnak
- Laktóz vagy glutén intolerancia
- Akut fertőzés
- Olyan személyek, akik idegenkednek a vénás katéterezéstől vagy a kapilláris vérvételtől
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Jelenleg aktív dohányosok (dohánytermékek és e-cigaretta)
- Részvétel más klinikai kutatásokban
- Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a PI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az egyénre
- Bármilyen egészségügyi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz anyagcserét. A PI-nek értékelendő jelentősége
- A vizsgálat során tilos olyan gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, természetes egészségügyi termékek vagy étrend-kiegészítők/probiotikumok használata, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét. A PI-nek értékelendő jelentősége. Az engedélyezett, felírt gyógyszereket szedő résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fenntartják jelenlegi módszerüket és adagolási rendjüket, kivéve, ha orvosuk ezt javasolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ital
Szabványos reggelit biztosítunk aromatartalmú szénsavas vízzel
|
Placebo víz szénsavas és aromájú
|
|
KÍSÉRLETI: 5AA+CrPic vízadag 1
A szabványos reggeli étkezést aromát és 5AA és CrPic hatóanyagokat tartalmazó szénsavas vízzel együtt biztosítjuk
|
Étrend-kiegészítő ital szénsavval, aromával, aminosavakkal és króm-pikolináttal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5AA+CrPic vízadag 2
Szabványos reggelit biztosítunk szénsavas vízzel, amely aromát és 5AA aktív összetevőket (1/2 adag 1) és CrPic hatóanyagot tartalmaz.
|
Étrend-kiegészítő ital szénsavval, aromával, aminosavakkal és króm-pikolináttal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5AA+CrPic vízadag 3
Szabványos reggelit biztosítunk szénsavas vízzel, amely aromát és 5AA aktív összetevőket (1/4 adag 1) és CrPic hatóanyagot tartalmaz.
|
Étrend-kiegészítő ital szénsavval, aromával, aminosavakkal és króm-pikolináttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor-válasz
Időkeret: 3 órás étkezés utáni fázis
|
A kapilláris vércukorszint háromórás növekményes görbe alatti területének (AUC) különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált reggeli étkezést követően.
|
3 órás étkezés utáni fázis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris vércukor Cmax
Időkeret: 3 órás étkezés utáni fázis
|
A kapilláris vércukorszint háromórás Cmax (0-180 perc) különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált étkezést követően.
|
3 órás étkezés utáni fázis
|
|
Szérum inzulin válasz
Időkeret: 3 órás étkezés utáni fázis
|
A háromórás iAUC (0-180 perc) intravénás szérum inzulin iAUC különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált étkezés után.
|
3 órás étkezés utáni fázis
|
|
Vénás vércukorszint válasz
Időkeret: 3 órás étkezés utáni fázis
|
A három órás iAUC (0-180 perc) intravénás plazma glükóz iAUC különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált étkezés után.
|
3 órás étkezés utáni fázis
|
|
GLP-1 válasz
Időkeret: 1 óra étkezés utáni fázis
|
Az 1 órás iAUC (0-60 perc) intravénás vér glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) iAUC különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált étkezés után.
|
1 óra étkezés utáni fázis
|
|
A kapilláris vércukor-válasz
Időkeret: 2 órás étkezés utáni fázis
|
A kétórás iAUC (0-120 perc) kapilláris vércukor iAUC különbsége az 5AA+CrPic teszttermékek és a placebo között standardizált étkezés után.
|
2 órás étkezés utáni fázis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Tanulmányi szék: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DG1603Lund
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .