Werkzaamheid van verschillende doses aminozuren in 5AA + CrPic-water op glucosehomeostase in een gezonde populatie.
19 januari 2018 bijgewerkt door: DoubleGood AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de werkzaamheid van verschillende doses aminozuren in 5AA+CrPic-water op glucosehomeostase in een gezonde populatie te evalueren.
Eerder is aangetoond dat koolzuurhoudend water met een bepaalde hoeveelheid aminozuren en chroom de postprandiale glucoserespons kan verminderen.
In deze studie zal het effect van drie verschillende doses aminozuren op glucose-excursies na een gestandaardiseerde testmaaltijd worden geëvalueerd bij gezonde proefpersonen.
De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, single-center, cross-over, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet met 25 deelnemers.
Het primaire eindpunt van de studie is de incrementele oppervlakte onder de curve voor capillaire bloedglucose (iAUC) binnen 180 minuten na inname van de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 18-25 (±0,5) kg/m²
- Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek consistente voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit aan te houden
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en informatie verstrekt door de vrijwilliger
- Bereidheid om vragenlijsten in te vullen en instructies in verband met de studie op te volgen en om alle bezoeken af te ronden
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende diabetes type I of type II
- Ongedetecteerde type I- of type II-diabetes (nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L op de eerste testdag)
- Gebruik van antibiotica
- Stofwisselingsziekten en/of chronische gastro-intestinale aandoeningen (PDS, Crohn etc.)
- Allergie om product- of placebo-ingrediënten te testen
- Deelnemers beperkt tot een vegetarisch of veganistisch dieet
- Intolerantie voor lactose of gluten
- Acute infectie
- Personen die afkerig zijn van veneuze katheterisatie of capillaire bloedafname
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Momenteel actieve rokers (tabaksproducten en e-sigaretten)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening die naar de mening van de PI een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van het individu om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of die een aanzienlijk risico voor het individu kan vormen
- Elke medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme significant beïnvloeden. Significantie te beoordelen door de PI
- Het gebruik van medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, natuurlijke gezondheidsproducten of voedingssupplementen/probiotica die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, is tijdens dit onderzoek verboden. Significantie te beoordelen door de PI. Deelnemers die toegestane voorgeschreven medicijnen gebruiken, moeten ermee instemmen hun huidige methode en doseringsregime tijdens de studie te behouden, tenzij aanbevolen door hun arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-drankje
Een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd wordt verstrekt samen met koolzuurhoudend water met aroma
|
Placebowater met koolzuur en aroma
|
|
EXPERIMENTEEL: 5AA+CrPic waterdosis 1
Er wordt een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd verstrekt samen met koolzuurhoudend water met aroma en actieve componenten 5AA en CrPic
|
Voedingssupplementdrank met koolzuur, aroma, aminozuren en chroompicolinaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 5AA+CrPic waterdosis 2
Een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd wordt verstrekt samen met koolzuurhoudend water met aroma en actieve componenten 5AA (1/2 van dosis 1) en CrPic
|
Voedingssupplementdrank met koolzuur, aroma, aminozuren en chroompicolinaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 5AA+CrPic waterdosis 3
Er wordt een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd verstrekt samen met koolzuurhoudend water met aroma en actieve componenten 5AA (1/4 van dosis 1) en CrPic
|
Voedingssupplementdrank met koolzuur, aroma, aminozuren en chroompicolinaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoserespons
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale fase
|
Het verschil in incrementele oppervlakte onder de curve (AUC) van drie uur voor capillaire bloedglucose tussen 5AA+CrPic-testproducten en placebo na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd.
|
3 uur postprandiale fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale fase
|
Het verschil in de drie uur durende Cmax (0 - 180 min) van capillaire bloedglucose tussen 5AA+CrPic-testproducten en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
|
3 uur postprandiale fase
|
|
Serum-insulinerespons
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale fase
|
Het verschil van de drie uur durende iAUC (0 - 180 min) intraveneuze seruminsuline iAUC tussen 5AA+CrPic-testproducten en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
|
3 uur postprandiale fase
|
|
Veneuze bloedglucoserespons
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale fase
|
Het verschil van de drie uur durende iAUC (0 - 180 min) intraveneuze plasmaglucose iAUC tussen 5AA+CrPic-testproducten en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
|
3 uur postprandiale fase
|
|
GLP-1-reactie
Tijdsspanne: 1 uur postprandiale fase
|
Het verschil van de 1 uur iAUC (0 - 60 min) intraveneus bloed glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) iAUC tussen 5AA+CrPic-testproducten en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
|
1 uur postprandiale fase
|
|
Capillaire bloedglucoserespons
Tijdsspanne: 2 uur postprandiale fase
|
Het verschil in de twee uur durende iAUC (0 - 120 min) capillaire bloedglucose iAUC tussen 5AA+CrPic-testproducten en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
|
2 uur postprandiale fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
- Studie directeur: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
- Studie stoel: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DG1603Lund
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .