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Efficacité de différentes doses d'acides aminés dans l'eau 5AA + CrPic sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé.

19 janvier 2018 mis à jour par: DoubleGood AB

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité de différentes doses d'acides aminés dans l'eau 5AA + CrPic sur l'homéostasie du glucose dans une population en bonne santé.

Il a déjà été démontré qu'une eau gazéifiée contenant une quantité définie d'acides aminés et de chrome peut diminuer la réponse glycémique postprandiale. Dans cette étude, l'effet de trois doses différentes d'acides aminés sur les excursions de glucose après un repas test standardisé sera évalué chez des sujets sains. L'étude sera menée selon une conception randomisée, monocentrique, croisée, à double insu et contrôlée par placebo, comprenant 25 participants. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie capillaire (iAUC) dans les 180 minutes suivant l'ingestion du repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18-25 (±0,5) kg/m²
  • Accepter de maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude
  • Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les informations fournies par le volontaire
  • Volonté de remplir des questionnaires et de suivre les instructions associées à l'étude et d'effectuer toutes les visites
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète de type I ou de type II connu
  • Diabète de type I ou de type II non détecté (glycémie à jeun < 6,1 mmol/L le premier jour du test)
  • Utilisation d'antibiotiques
  • Maladies métaboliques et/ou maladies gastro-intestinales chroniques (IBS, Crohn, etc.)
  • Allergie au produit testé ou aux ingrédients du placebo
  • Participants limités à un régime végétarien ou végétalien
  • Intolérance au lactose ou au gluten
  • Infection aiguë
  • Les personnes qui sont opposées au cathétérisme veineux ou au prélèvement de sang capillaire
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Fumeurs actuellement actifs (produits du tabac et cigarettes électroniques)
  • Participation à d'autres essais de recherche clinique
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis du PI, peut nuire à la capacité de l'individu à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour l'individu
  • Toute condition médicale ou médicament connu pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose. Importance à évaluer par le PI
  • L'utilisation de médicaments, de médicaments en vente libre, de produits de santé naturels ou de suppléments alimentaires/probiotiques pouvant affecter le métabolisme du glucose est interdite pendant cette étude. Importance à évaluer par le PI. Les participants qui prennent des médicaments prescrits autorisés doivent accepter de maintenir leur méthode et leur schéma posologique actuels au cours de l'étude, sauf recommandation de leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson placebo
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant des arômes
Autre: Boisson placebo
Eau placebo avec gazéification et arôme
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 1
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant des arômes et des composants actifs 5AA et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 2
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant l'arôme et les composants actifs 5AA (1/2 de la dose 1) et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée
EXPÉRIMENTAL: 5AA+CrPic Eau Dose 3
Un petit-déjeuner standardisé sera fourni avec de l'eau gazeuse contenant l'arôme et les composants actifs 5AA (1/4 de la dose 1) et CrPic
Complément alimentaire: 5AA+CrPic Eau
Boisson de complément alimentaire avec gazéification, arôme, acides aminés et picolinate de chrome
Autres noms:
  • Bonne idée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: Phase postprandiale de 3h
Différence d'aire sous la courbe (AUC) sur trois heures pour la glycémie capillaire entre les produits de test 5AA+CrPic et le placebo après un petit-déjeuner standardisé.
Phase postprandiale de 3h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la glycémie capillaire
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de la Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie capillaire entre les produits de test 5AA+CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse insulinique sérique
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de l'iAUC de l'insuline sérique iAUC sur trois heures (0 - 180 min) entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse glycémique veineuse
Délai: Phase postprandiale de 3h
La différence de l'iAUC de trois heures (0 - 180 min) iAUC de glucose plasmatique intraveineux entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 3h
Réponse GLP-1
Délai: 1h phase postprandiale
La différence de l'iAUC 1h (0 - 60 min) iAUC du peptide sanguin de type glucagon 1 (GLP-1) intraveineux entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
1h phase postprandiale
Réponse glycémique capillaire
Délai: Phase postprandiale de 2h
La différence de l'iAUC de la glycémie capillaire iAUC sur deux heures (0 - 120 min) entre les produits de test 5AA + CrPic et le placebo après un repas standardisé.
Phase postprandiale de 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DoubleGood AB

Collaborateurs

Lund University
Aventure AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elin Östman, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden
  • Directeur d'études: Kristina Andersson, PhD, Experimental Medical Science, Lund University, Sweden
  • Chaise d'étude: Lovisa Heyman-Lindén, PhD, Scheelevägen 22 223 63 Lund, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DG1603Lund

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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